Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en voedselimpact van enkelvoudige en meervoudige doses JMKX003142-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Jemincare
Fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van JMKX003142-tabletten die willekeurig, dubbelblind, placebogecontroleerd, een- en meerdere keren worden toegediend bij gezonde volwassen proefpersonen, evenals de effecten van gerandomiseerde, open en twee-cyclische crossover Voedingsmiddelen
Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren van JMKX003142-tabletten die willekeurig, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudig en meervoudig worden toegediend bij gezonde volwassen proefpersonen, evenals de effecten van gerandomiseerde, open en twee-cycli cross-over voedingsmiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
106
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jianping Su
- Telefoonnummer: +86 15162481262
- E-mail: sujianping@jemincare.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Xuening Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief grenswaarden)
- In staat om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, virologisch onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG-onderzoek worden door de onderzoeker bevestigd als normaal of abnormaal zonder klinische betekenis
- De proefpersonen hebben een grondig inzicht in de inhoud, het proces en de mogelijke nadelige effecten van het onderzoek en zijn bereid het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het experimentele protocol
Uitsluitingscriteria:
- Heeft of heeft momenteel ernstige klinische ziekten die verband houden met de bloedsomloop, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het bloedlymfestelsel, het urogenitale systeem of de psychiatrie, evenals gebruikelijke constipatie en een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, wat ongepast wordt geacht voor het onderzoek van de onderzoekers
- Deelnemers aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoek
- De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon andere factoren heeft die niet geschikt zijn om aan dit experiment deel te nemen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JMKX003142 SAD experimentele groep
Deelnemers worden gerandomiseerd in 7 cohorten die op dag 1 een enkele orale dosis JMKX003142 krijgen.
De doses in elk cohort zullen worden geëscaleerd op basis van de gegevens over veiligheid en farmacokinetiek (PK) / farmacodynamiek (PD) van het vorige cohort.
|
een keer mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JMKX003142 MAD experimentele groep
Deelnemers worden gerandomiseerd in 3 cohorten die gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal daags JMKX003142 oraal ontvangen.
Het tweede cohort zal worden geëscaleerd op basis van de gegevens over veiligheid en farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) van het vorige cohort.
|
een keer mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JMKX003142 FE experimentele groep
Deelnemers krijgen 2 Sequence-regimes, met een wash-outperiode tussen de behandelingen.
|
een keer mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo in cohorten 1 tot en met 7
Deelnemers in cohorten 1 tot en met 7 ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis van een bijpassende placebo.
|
een keer mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo in 3 cohorten
Deelnemers in 3 cohorten zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal een overeenkomende placebo krijgen.
|
een keer mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen die verband houden met de behandeling met een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 18
|
veiligheid van een enkele dosis
|
vanaf de basislijn tot dag 18
|
|
Aantal bijwerkingen die verband houden met de behandeling met meerdere doses
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 24
|
veiligheid bij meerdere doses
|
vanaf de basislijn tot dag 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuening li, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JY-JM-035-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .