Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och effekter på maten av enstaka och multipla doser av JMKX003142 tabletter hos friska vuxna försökspersoner
13 oktober 2023 uppdaterad av: Jemincare
Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos JMKX003142-tabletter administrerade slumpmässigt, dubbelblinda, placebokontrollerade enstaka och flera gånger hos friska vuxna försökspersoner, såväl som effekterna av randomiserad, öppen och tvåcyklisk korsning Livsmedel
Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos JMKX003142 tabletter administrerade slumpmässigt, dubbelblinda, placebokontrollerade enstaka och flera gånger hos friska vuxna försökspersoner, såväl som effekterna av randomiserad, öppen och tvåcykels crossover livsmedel
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jianping Su
- Telefonnummer: +86 15162481262
- E-post: sujianping@jemincare.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Xuening Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive gränsvärden)
- Kunna underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökningsvärde, Virologiundersökning, vitala tecken och 12 avlednings EKG-undersökning bekräftas av forskaren vara normala eller onormala utan klinisk betydelse
- Försökspersonerna har en grundlig förståelse för studiens innehåll, process och potentiella negativa effekter och är villiga att slutföra studien enligt kraven i det experimentella protokollet
Exklusions kriterier:
- Hade eller har för närvarande allvarliga kliniska sjukdomar relaterade till cirkulationssystemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, nervsystemet, endokrina systemet, blodlymfsystemet, genitourinary system eller psykiatri, samt vanemässig förstoppning, gastrointestinal blödningshistoria, vilket bedöms vara olämpligt för utredarnas studie
- Deltagare i någon annan klinisk studie inom 3 månader före den första administreringen av denna studie
- Utredarna menar att försökspersonen har andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i detta experiment
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JMKX003142 SAD experimentell grupp
Deltagarna kommer att randomiseras till 7 kohorter för att få en enstaka oral dos av JMKX003142 på dag 1.
Doserna i varje kohort kommer att eskaleras baserat på säkerhets- och farmakokinetik (PK) / Farmakodynamik (PD) data från den tidigare kohorten.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: JMKX003142 MAD experimentell grupp
Deltagarna kommer att randomiseras till 3 kohorter för att få muntligt en gång dagligen av JMKX003142 under 7 dagar i följd.
Den andra kohorten kommer att eskaleras baserat på data om säkerhet och farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) från den tidigare kohorten.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: JMKX003142 FE experimentell grupp
Deltagarna kommer att få 2 sekvensregimer, med en tvättperiod mellan behandlingarna.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo i kohorter 1 till 7
Deltagare i kohorter 1 till 7 kommer att få en engångsdos av matchande placebo på dag 1.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo i 3 kohorter
Deltagare i 3 kohorter kommer att få en matchande placebo oralt en gång om dagen under 7 dagar i följd.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som är relaterade till enkeldosbehandlingen
Tidsram: från baslinjen till dag 18
|
enkeldossäkerhet
|
från baslinjen till dag 18
|
|
Antal biverkningar som är relaterade till flerdosbehandlingen från
Tidsram: från baslinjen till dag 24
|
flerdossäkerhet
|
från baslinjen till dag 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xuening li, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JY-JM-035-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .