- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06079541
Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и воздействия на пищу однократных и многократных доз таблеток JMKX003142 у здоровых взрослых субъектов
13 октября 2023 г. обновлено: Jemincare
Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик таблеток JMKX003142, принимаемых случайным образом, двойным слепым методом, плацебо-контролируемым один или несколько раз у здоровых взрослых субъектов, а также эффектов рандомизированного, открытого и двухциклового перекрестного исследования Продукты питания
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик таблеток JMKX003142, вводимых случайным образом, двойным слепым методом, плацебо-контролируемым один или несколько раз здоровым взрослым субъектам, а также эффектов рандомизированного, открытого и двухциклового перекрестного исследования. продукты
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jianping Su
- Номер телефона: +86 15162481262
- Электронная почта: sujianping@jemincare.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Xuening Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18–45 лет (включая граничные значения)
- Возможность подписать письменную форму информированного согласия
- Физикальное обследование, результаты клинического лабораторного исследования, вирусологическое исследование, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях подтверждаются исследователем как нормальные или ненормальные без клинического значения.
- Субъекты имеют полное понимание содержания, процесса и потенциальных побочных эффектов исследования и готовы завершить исследование в соответствии с требованиями протокола эксперимента.
Критерий исключения:
- Имели или имеют в настоящее время серьезные клинические заболевания, связанные с системой кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, нервной системы, эндокринной системы, лимфатической системы крови, мочеполовой системы или психиатрии, а также привычные запоры, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, которые считаются неподходящими для лечения. исследование следователей
- Участники любого другого клинического исследования в течение 3 месяцев до первого проведения этого исследования.
- Следователи полагают, что у субъекта есть и другие факторы, не подходящие для участия в этом эксперименте.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JMKX003142 Экспериментальная группа SAD
Участники будут рандомизированы на 7 групп для получения однократной пероральной дозы JMKX003142 в первый день.
Дозы в каждой группе будут увеличиваться на основе данных по безопасности и фармакокинетике (ФК)/фармакодинамике (ФД) предыдущей группы.
|
орально один раз
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JMKX003142 Экспериментальная группа MAD
Участники будут рандомизированы на 3 группы для приема JMKX003142 перорально один раз в день в течение 7 дней подряд.
Вторая когорта будет повышена на основе данных по безопасности и фармакокинетике (ФК)/фармакодинамике (ФД) предыдущей когорты.
|
орально один раз
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JMKX003142 Экспериментальная группа FE
Участники получат 2 схемы Sequence с периодом вымывания между процедурами.
|
орально один раз
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо в когортах с 1 по 7
Участники когорт с 1 по 7 получат однократную пероральную дозу соответствующего плацебо в первый день.
|
орально один раз
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо в 3 когортах
Участники трех когорт будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 7 дней подряд.
|
орально один раз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением однократной дозой
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
|
безопасность однократной дозы
|
от исходного уровня до 18-го дня
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением несколькими дозами от
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-го дня
|
безопасность многократной дозы
|
от исходного уровня до 24-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuening li, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JY-JM-035-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .