Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y el impacto alimentario de dosis únicas y múltiples de tabletas JMKX003142 en sujetos adultos sanos
13 de octubre de 2023 actualizado por: Jemincare
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de las tabletas JMKX003142 administradas de forma aleatoria, doble ciego, controladas con placebo una y varias veces en sujetos adultos sanos, así como los efectos del cruce aleatorizado, abierto y de dos ciclos Alimentos
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de los comprimidos JMKX003142 administrados de forma aleatoria, doble ciego, controlados con placebo una y varias veces en sujetos adultos sanos, así como los efectos del tratamiento cruzado aleatorizado, abierto y de dos ciclos. alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jianping Su
- Número de teléfono: +86 15162481262
- Correo electrónico: sujianping@jemincare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Xuening Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (incluidos los valores límite)
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- El investigador confirma que el examen físico, el valor del examen de laboratorio clínico, el examen de virología, los signos vitales y el examen de ECG de 12 derivaciones son normales o anormales sin importancia clínica.
- Los sujetos tienen un conocimiento profundo del contenido, el proceso y los posibles efectos adversos del estudio, y están dispuestos a completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo experimental.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido o tiene actualmente enfermedades clínicas graves relacionadas con el sistema circulatorio, el sistema respiratorio, el sistema digestivo, el sistema nervioso, el sistema endocrino, el sistema linfático sanguíneo, el sistema genitourinario o la psiquiatría, así como estreñimiento habitual, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, que se considera inapropiado para el estudio de los investigadores
- Participantes en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de este estudio.
- Los investigadores creen que el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para participar en este experimento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JMKX003142 Grupo experimental SAD
Los participantes serán asignados al azar en 7 cohortes para recibir una dosis oral única de JMKX003142 el día 1.
Las dosis en cada cohorte se aumentarán según los datos de seguridad y farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de la cohorte anterior.
|
oral una vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: JMKX003142 Grupo experimental MAD
Los participantes serán asignados al azar en 3 cohortes para recibir por vía oral una vez al día de JMKX003142 durante 7 días consecutivos.
La segunda cohorte se aumentará según los datos de seguridad y farmacocinética (PK)/farmacodinamia (PD) de la cohorte anterior.
|
oral una vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: JMKX003142 grupo experimental FE
Los participantes recibirán 2 regímenes de secuencia, con un período de lavado entre tratamientos.
|
oral una vez
Otros nombres:
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Experimental: Placebo en las cohortes 1 a 7
Los participantes de las cohortes 1 a 7 recibirán una dosis oral única de placebo equivalente el día 1.
|
oral una vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placebo en 3 cohortes
Los participantes de 3 cohortes recibirán por vía oral una vez al día un placebo equivalente durante 7 días consecutivos.
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oral una vez
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Eventos Adversos que están relacionados con el tratamiento de dosis única
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
|
seguridad de dosis única
|
desde el inicio hasta el día 18
|
|
Número de Eventos Adversos que están relacionados con el tratamiento de dosis múltiples de
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 24
|
seguridad de dosis múltiples
|
desde el inicio hasta el día 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuening li, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JY-JM-035-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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