Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'impact alimentaire de doses uniques et multiples de comprimés JMKX003142 chez des sujets adultes en bonne santé
13 octobre 2023 mis à jour par: Jemincare
Étude clinique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés JMKX003142 administrés de manière aléatoire, en double aveugle, contrôlés par placebo, une et plusieurs fois chez des sujets adultes en bonne santé, ainsi que les effets d'un croisement randomisé, ouvert et à deux cycles nourriture
Étude clinique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés JMKX003142 administrés de manière aléatoire, en double aveugle, contrôlés par placebo, une et plusieurs fois chez des sujets adultes en bonne santé, ainsi que les effets d'un croisement randomisé, ouvert et à deux cycles. nourriture
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jianping Su
- Numéro de téléphone: +86 15162481262
- E-mail: sujianping@jemincare.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Xuening Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs limites)
- Capable de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- L'examen physique, la valeur de l'examen de laboratoire clinique, l'examen virologique, les signes vitaux et l'examen ECG à 12 dérivations sont confirmés par le chercheur comme étant normaux ou anormaux sans signification clinique.
- Les sujets ont une compréhension approfondie du contenu de l'étude, du processus et des effets indésirables potentiels, et sont disposés à terminer l'étude conformément aux exigences du protocole expérimental.
Critère d'exclusion:
- A eu ou souffre actuellement de maladies cliniques graves liées au système circulatoire, au système respiratoire, au système digestif, au système nerveux, au système endocrinien, au système lymphatique sanguin, au système génito-urinaire ou à la psychiatrie, ainsi qu'une constipation habituelle, des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, jugés inappropriés pour l'étude des enquêteurs
- Participants à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant la première administration de cette étude
- Les enquêteurs pensent que le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas adaptés pour participer à cette expérience.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JMKX003142 Groupe expérimental SAD
Les participants seront randomisés en 7 cohortes pour recevoir une dose orale unique de JMKX003142 le jour 1.
Les doses dans chaque cohorte seront augmentées en fonction des données de sécurité et de pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de la cohorte précédente.
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orale une fois
Autres noms:
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Expérimental: JMKX003142 Groupe expérimental MAD
Les participants seront randomisés en 3 cohortes pour recevoir par voie orale une fois par jour du JMKX003142 pendant 7 jours consécutifs.
La deuxième cohorte sera augmentée en fonction des données de sécurité et de pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de la cohorte précédente.
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orale une fois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental JMKX003142 FE
Les participants recevront 2 schémas séquentiels, avec une période de sevrage entre les traitements.
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orale une fois
Autres noms:
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Expérimental: Placebo dans les cohortes 1 à 7
Les participants des cohortes 1 à 7 recevront une dose orale unique d'un placebo correspondant le jour 1.
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orale une fois
Autres noms:
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Expérimental: Placebo dans 3 cohortes
Les participants de 3 cohortes recevront par voie orale une fois par jour un placebo correspondant pendant 7 jours consécutifs.
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orale une fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement à dose unique
Délai: du départ au jour 18
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sécurité d'une dose unique
|
du départ au jour 18
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement à doses multiples de
Délai: du départ au jour 24
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sécurité des doses multiples
|
du départ au jour 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuening li, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JY-JM-035-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .