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Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'impatto alimentare di dosi singole e multiple di compresse JMKX003142 in soggetti adulti sani

13 ottobre 2023 aggiornato da: Jemincare

Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle compresse JMKX003142 somministrate in modo casuale, in doppio cieco, controllate con placebo una e più volte in soggetti adulti sani, nonché gli effetti del crossover randomizzato, aperto e a due cicli Alimenti

Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle compresse di JMKX003142 somministrate in modo casuale, in doppio cieco, controllate con placebo in una o più volte in soggetti adulti sani, nonché gli effetti del crossover randomizzato, aperto e a due cicli Alimenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Xuening Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite)
  2. In grado di firmare un modulo di consenso informato scritto
  3. L'esame obiettivo, il valore dell'esame clinico di laboratorio, l'esame virologico, i segni vitali e l'esame ECG a 12 derivazioni sono confermati dal ricercatore come normali o anormali senza significato clinico
  4. I soggetti hanno una conoscenza approfondita del contenuto, del processo e dei potenziali effetti avversi dello studio e sono disposti a completare lo studio secondo i requisiti del protocollo sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Aveva o soffre attualmente di gravi malattie cliniche correlate al sistema circolatorio, respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, del sistema endocrino, del sistema emato-linfatico, del sistema genito-urinario o della psichiatria, nonché stitichezza abituale, storia di sanguinamento gastrointestinale, che è giudicata inappropriata per lo studio degli investigatori
  2. Partecipanti a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di questo studio
  3. Gli investigatori ritengono che il soggetto abbia altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo esperimento
  4. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JMKX003142 Gruppo sperimentale SAD
I partecipanti verranno randomizzati in 7 coorti per ricevere una singola dose orale di JMKX003142 il giorno 1. Le dosi in ciascuna coorte verranno aumentate in base ai dati di sicurezza e farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) della coorte precedente.
Droga: JMKX003142 verrà somministrato per via orale
orale una volta
Altri nomi:
  • JMKX003142
Sperimentale: JMKX003142 Gruppo sperimentale MAD
I partecipanti verranno randomizzati in 3 coorti per ricevere per via orale una volta al giorno di JMKX003142 per 7 giorni consecutivi. La seconda coorte verrà intensificata in base ai dati di sicurezza e farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) della coorte precedente.
Droga: JMKX003142 verrà somministrato per via orale
orale una volta
Altri nomi:
  • JMKX003142
Sperimentale: JMKX003142 Gruppo sperimentale FE
I partecipanti riceveranno 2 regimi di sequenza, con un periodo di washout tra i trattamenti.
Droga: JMKX003142 verrà somministrato per via orale
orale una volta
Altri nomi:
  • JMKX003142
Sperimentale: Placebo nelle coorti da 1 a 7
I partecipanti alle coorti da 1 a 7 riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente il giorno 1.
Droga: Placebo nelle coorti da 1 a 7
orale una volta
Altri nomi:
  • Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale
Sperimentale: Placebo in 3 coorti
I partecipanti a 3 coorti riceveranno per via orale una volta al giorno il placebo corrispondente per 7 giorni consecutivi.
Droga: Placebo in 3 coorti
orale una volta
Altri nomi:
  • Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero degli eventi avversi correlati al trattamento a dose singola
Lasso di tempo: dal basale al giorno 18
sicurezza della dose singola
dal basale al giorno 18
Numero degli eventi avversi correlati al trattamento a dosi multiple da
Lasso di tempo: dal basale al giorno 24
sicurezza per dosi multiple
dal basale al giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Collaboratori

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuening li, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JY-JM-035-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sicurezza e tollerabilità

Prove cliniche su JMKX003142 verrà somministrato per via orale

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