Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i wpływ na żywność pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletek JMKX003142 u zdrowych dorosłych ochotników

13 października 2023 zaktualizowane przez: Jemincare

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek JMKX003142 podawanych losowo, jednorazowo i wielokrotnie, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, zdrowym dorosłym ochotnikom, jak również wpływ randomizowanego, otwartego i dwucyklicznego naprzemiennego podawania Jedzenie

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek JMKX003142 podawanych losowo, jednokrotnie i wielokrotnie z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo, zdrowym dorosłym ochotnikom, a także skutki randomizowanego, otwartego i dwucyklowego naprzemiennego stosowania żywność

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xuening Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–45 lat (w tym wartości graniczne)
  2. Potrafi podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  3. Badanie fizykalne, wartość klinicznego badania laboratoryjnego, badanie wirusologiczne, parametry życiowe i badanie 12 odprowadzeń EKG są potwierdzane przez badacza jako prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego
  4. Uczestnicy dogłębnie rozumieją treść badania, proces i potencjalne działania niepożądane i są gotowi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  1. Miałeś lub obecnie cierpisz na poważne choroby kliniczne związane z układem krążenia, układem oddechowym, układem trawiennym, układem nerwowym, układem hormonalnym, układem krwionośno-chłonnym, układem moczowo-płciowym lub psychiatrią, a także nawykowe zaparcia, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, które uznano za nieodpowiednie dla badanie przez śledczych
  2. Uczestnicy dowolnego innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem tego badania
  3. Badacze uważają, że u pacjenta występują inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym eksperymencie
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JMKX003142 Grupa eksperymentalna SAD
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 7 kohort, które otrzymają pojedynczą doustną dawkę JMKX003142 w dniu 1. Dawki w każdej kohorcie będą zwiększane w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) poprzedniej kohorty.
Lek: JMKX003142 będzie podawany doustnie
raz ustnie
Inne nazwy:
  • JMKX003142
Eksperymentalny: JMKX003142 Grupa eksperymentalna MAD
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 kohorty, które będą otrzymywać doustnie raz dziennie JMKX003142 przez 7 kolejnych dni. Ocena drugiej kohorty zostanie eskalowana w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) poprzedniej kohorty.
Lek: JMKX003142 będzie podawany doustnie
raz ustnie
Inne nazwy:
  • JMKX003142
Eksperymentalny: JMKX003142 Grupa eksperymentalna FE
Uczestnicy otrzymają 2 schematy sekwencji z okresem wymywania pomiędzy zabiegami.
Lek: JMKX003142 będzie podawany doustnie
raz ustnie
Inne nazwy:
  • JMKX003142
Eksperymentalny: Placebo w kohortach od 1 do 7
Uczestnicy kohort od 1 do 7 otrzymają pojedynczą doustną dawkę odpowiedniego placebo w dniu 1.
Lek: Placebo w kohortach od 1 do 7
raz ustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo zostanie podane doustnie
Eksperymentalny: Placebo w 3 kohortach
Uczestnicy w 3 kohortach będą otrzymywać doustnie raz dziennie odpowiednie placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: Placebo w 3 kohortach
raz ustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo zostanie podane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pojedynczą dawką
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
bezpieczeństwo pojedynczej dawki
od wartości początkowej do dnia 18
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wielokrotnym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 24
bezpieczeństwo wielokrotnych dawek
od wartości początkowej do dnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Współpracownicy

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuening li, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JY-JM-035-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i tolerancja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj