Vaiheen I kliininen tutkimus JMKX003142-tablettien yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jemincare
Vaiheen I kliininen tutkimus satunnaisesti, kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen kerran ja useita kertoja annettujen JMKX003142-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveille aikuisille henkilöille sekä satunnaistetun, avoimen ja kahden syklin risteytyksen vaikutuksia Ruoat
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioitiin satunnaisesti, kaksoissokkoutettuna, lumekontrolloituna kerran ja useita kertoja annettujen JMKX003142-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla koehenkilöillä sekä satunnaistetun, avoimen ja kahden syklin risteytyksen vaikutuksia. elintarvikkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jianping Su
- Puhelinnumero: +86 15162481262
- Sähköposti: sujianping@jemincare.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuening Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat mies- ja naiset (sisältäen raja-arvot)
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkija vahvistaa fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, virologisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen normaaliksi tai poikkeaviksi ilman kliinistä merkitystä
- Koehenkilöillä on perusteellinen ymmärrys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja he ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen koeprotokollan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä vakavia kliinisiä sairauksia, jotka liittyvät verenkiertoelimistöön, hengityselimistöön, ruuansulatusjärjestelmään, hermostoon, hormonitoimintaan, veren imukudosjärjestelmään, virtsaelimistöön tai psykiatriaan, sekä tavanomaista ummetusta, maha-suolikanavan verenvuotohistoriaa, jonka katsotaan olevan sopimaton tutkijoiden tekemä tutkimus
- Osallistujat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä antoa
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kokeeseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JMKX003142 SAD-koeryhmä
Osallistujat satunnaistetaan 7 kohorttiin, jotta he saavat kerta-annoksen JMKX003142:ta ensimmäisenä päivänä.
Kunkin kohortin annokset korotetaan edellisen kohortin turvallisuus- ja farmakokinetiikka (PK) / farmakodynamiikka (PD) tietojen perusteella.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JMKX003142 MAD-koeryhmä
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen kohorttiin, jotta he saavat suullisesti kerran päivässä JMKX003142:ta 7 peräkkäisenä päivänä.
Toista kohorttia laajennetaan edellisen kohortin turvallisuus- ja farmakokinetiikka (PK)/farmakodynamiikka (PD) tietojen perusteella.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JMKX003142 FE -koeryhmä
Osallistujat saavat 2 sekvenssihoitoa, joiden välillä on huuhtoutumisjakso.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo kohorteissa 1-7
Kohorttien 1–7 osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo 3 kohortissa
Kolmen kohortin osallistujat saavat suullisesti kerran päivässä vastaavaa lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoshoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 18
|
kerta-annoksen turvallisuus
|
lähtötasosta päivään 18
|
|
Niiden haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät usean annoksen hoitoon alkaen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 24
|
usean annoksen turvallisuus
|
lähtötasosta päivään 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xuening li, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY-JM-035-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .