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Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Lebensmittelauswirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von JMKX003142-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Jemincare

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von JMKX003142-Tabletten, die zufällig, doppelblind, placebokontrolliert ein- und mehrmals bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht werden, sowie der Auswirkungen von randomisiertem, offenem und Zwei-Zyklus-Crossover Lebensmittel

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von JMKX003142-Tabletten, die zufällig, doppelblind, placebokontrolliert ein- und mehrmals an gesunde erwachsene Probanden verabreicht werden, sowie die Auswirkungen von randomisiertem, offenem und zweizyklischem Crossover Lebensmittel

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xuening Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Grenzwerte)
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  3. Die körperliche Untersuchung, der Wert der klinischen Laboruntersuchung, die virologische Untersuchung, die Vitalfunktionen und die 12-Kanal-EKG-Untersuchung werden vom Forscher als normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung bestätigt
  4. Die Probanden verfügen über umfassende Kenntnisse über den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie und sind bereit, die Studie gemäß den Anforderungen des Versuchsprotokolls abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere klinische Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Kreislaufsystem, dem Atmungssystem, dem Verdauungssystem, dem Nervensystem, dem endokrinen System, dem Blut-Lymph-System, dem Urogenitalsystem oder der Psychiatrie hatten oder derzeit haben, sowie gewohnheitsmäßige Verstopfung, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, die als ungeeignet beurteilt werden die Studie der Ermittler
  2. Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Durchführung dieser Studie
  3. Die Forscher gehen davon aus, dass der Proband noch andere Faktoren hat, die für die Teilnahme an diesem Experiment nicht geeignet sind
  4. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JMKX003142 SAD-Versuchsgruppe
Die Teilnehmer werden in 7 Kohorten randomisiert und erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis JMKX003142. Die Dosen in jeder Kohorte werden basierend auf den Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) der vorherigen Kohorte erhöht.
Arzneimittel: JMKX003142 wird oral verabreicht
einmal mündlich
Andere Namen:
  • JMKX003142
Experimental: JMKX003142 MAD-Versuchsgruppe
Die Teilnehmer werden in 3 Kohorten randomisiert und erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich oral JMKX003142. Die zweite Kohorte wird basierend auf den Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) der vorherigen Kohorte eskaliert.
Arzneimittel: JMKX003142 wird oral verabreicht
einmal mündlich
Andere Namen:
  • JMKX003142
Experimental: JMKX003142 FE-Versuchsgruppe
Die Teilnehmer erhalten zwei Sequenzkuren mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: JMKX003142 wird oral verabreicht
einmal mündlich
Andere Namen:
  • JMKX003142
Experimental: Placebo in den Kohorten 1 bis 7
Teilnehmer der Kohorten 1 bis 7 erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis des passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo in den Kohorten 1 bis 7
einmal mündlich
Andere Namen:
  • Das passende Placebo wird oral verabreicht
Experimental: Placebo in 3 Kohorten
Teilnehmer in 3 Kohorten erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich oral das passende Placebo.
Arzneimittel: Placebo in 3 Kohorten
einmal mündlich
Andere Namen:
  • Das passende Placebo wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Einzeldosisbehandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 18. Tag
Einzeldosissicherheit
vom Ausgangswert bis zum 18. Tag
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Mehrfachdosisbehandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 24. Tag
Sicherheit bei Mehrfachdosierung
vom Ausgangswert bis zum 24. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Mitarbeiter

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuening li, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JY-JM-035-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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