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GaslEsss 黄斑円孔手術 (GEM): 実現可能性調査 (GEM)

2023年12月8日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

黄斑円孔は、目の奥にある光を感じる層である網膜の中心にある穴です。 それらは視覚の中央に「死角」を生じさせ、患者にとって非常に不自由になる可能性があります。 標準的な手術では、目の中に大きな気泡を注入します。 目が離れるまでには4~8週間かかります。 この期間中、目の視力は大幅に低下します。 これにより、患者の運転や仕事の能力が制限されます。 ガスは目の自然な水晶体を曇らせます(白内障)。 また、ガスにより眼内の圧力が上昇し、痛みが生じたり、場合によっては視力低下を引き起こしたりすることがあります。 ガスが吸収されるまで、患者は飛行機に乗ったり、特定の薬を服用したりすることができません。

重要なことに、ほとんどの患者は、手術後 1 週間の間、1 時間のうち 50 分間はうつ伏せの姿勢になります。 これは気泡を黄斑上に浮かせるためです。 特に頭の位置決めが難しいです。 首、背中、腕、脚に痛みを引き起こすことがよくあります。 まれに、脚に血栓が形成され、それが剥がれて肺に移動すると生命を脅かすことがあります。 頭の位置は患者を介護する人にとっても大きな負担となります。

これらのガスは「温室効果」ガスであり、約 3,200 年間にわたって環境に損害を与えます。

この研究では、黄斑円孔を治療するための新しい外科技術を検討しています。 この新しい技術は、患者の手術からの回復をより簡単かつ安全にすることを目的としています。

したがって、この研究の目的は 2 つの治療法を比較することです。

  • ガスタンポナーデを伴う標準的な黄斑円孔手術
  • タンポナーデを伴わない新しい黄斑円孔手術将来のフルパワー試験に向けた実現可能性データの収集

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

私たちは、ガスバブルとうつ伏せを使用しない新しい手術手技をテストしています。 代わりに、認可された外科用ジェルと網膜組織の薄いフラップが黄斑円孔を密閉します。 初期の小規模な研究では、この新しい技術が安全で、標準的な手術と同様に機能することが示唆されています。

私たちは黄斑円孔のある60人を研究に参加してもらう予定です。 半分は新しい技術に、半分は標準手術にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、手術後にレビューのために定期的に戻ります。 私たちは彼らの視力を検査し、目を検査し、治療と視力に関するアンケートに答えてもらいます。

私たちは、この技術が安全であるように見え、黄斑円孔を閉じるのにうまく機能するかどうかを調べることを目的としています。 また、大規模な臨床試験が可能かどうかもお知らせします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
  • 電話番号:(+)44 2032991297 ext 31297
  • メールgeorge.murphy4@nhs.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性(原発性)FTMHの治療にはPPVが必要。
  • 18歳以上
  • 研究対象の眼におけるETDRS BCVAレタースコアが1以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

一般的な:

  • ヒアルロン酸またはHealon Pro®粘弾性の他の成分に対する過敏症
  • 4週間以内に大きな病気や大規模な手術を受けた場合
  • 治験責任医師の意見では、参加者がインフォームド・コンセントを与えることやプロトコールに従うことを妨げるその他の条件

研究の目

  • 過去に網膜硝子体手術、網膜固定術、眼球開放損傷、または眼内炎の既往がある
  • 線維性網膜増殖または中央網膜上膜の存在(中心窩の直径1ディス​​ク以内)
  • 無水晶体
  • 6ジオプターを超える現在または以前の近視
  • 現在または過去の後部ブドウ膜炎または脈絡膜炎
  • 研究者の意見では、術後にBCVAを損なう、またはFTMH閉鎖に影響を与える可能性が高い他の眼の併存疾患の存在
  • 現在の眼または眼周囲の感染症(軽度または中等度の眼瞼炎以外)
  • 適切な網膜の評価と画像化を妨げる水晶体または媒質の混濁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガスレス手術
全層黄斑円孔を治療するための扁平部硝子体切除術。内境界膜フラップと眼科用粘手術装置でカバーします。
アクティブコンパレータ:ガスタンポナーデを伴う標準手術
内境界膜剥離を伴う全層黄斑円孔、および C2F6 タンポナーデを治療するための扁平部硝子体切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 画面の故障
時間枠:36ヶ月
無作為化されたスクリーニング対象者の割合
36ヶ月
実現可能性:採用率
時間枠:36ヶ月
募集率(1ヵ月あたりのサイトあたりの参加者数)
36ヶ月
実現可能性: 参加者の維持
時間枠:6ヵ月
6 か月目のマイルストーン訪問に達した割合
6ヵ月
実現可能性: クロスオーバー
時間枠:36ヶ月
FTMHを密閉できないため、または周辺網膜裂傷の検出により、ガスによる標準的な硝子体切除術に移行する割合
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の結果: 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:6ヵ月
ベースラインからの平均変化
6ヵ月
有効性の結果: 手術の成功
時間枠:3ヶ月
さらなるFTMH手術を行わずに3か月以内にFTMHを閉鎖した割合
3ヶ月
有効性の結果: BCVA 対 時間曲線の下の面積 (ETDRS 文字スコア)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
安全性のアウトカム: 有害事象
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
安全性のアウトカム: 術中および術後の合併症
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
安全性の結果: 水晶体混濁の発症または進行
時間枠:6ヵ月
硝子体手術後6か月以内(白内障手術を受けた割合または白内障手術予定者の割合、および水晶体混濁分類システム2(LOCS2)等級の平均変化)
6ヵ月
患者が報告した結果の尺度: 介入に対する参加者の受容性
時間枠:6ヵ月
黄斑疾患治療満足度アンケート (MacTSQ; 複合スコア) によって評価
6ヵ月
患者が報告した結果の尺度: National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ25; 複合スコア)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
患者が報告した結果の測定: 定性的分析
時間枠:6ヵ月
参加者のフィードバックの分析
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy Jackson, PhD, FRCOphth、King's College London & King's College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204994

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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