GaslEss 황반 구멍 수술(GEM): 타당성 조사 (GEM)
황반 구멍은 눈 뒤쪽의 빛 감지 층인 망막 중앙에 있는 구멍입니다. 이는 시력의 중앙에 '사각지대'를 유발하여 환자에게 매우 큰 장애가 될 수 있습니다. 표준 수술에는 눈 안에 큰 기포를 주입하는 것이 포함됩니다. 눈에서 빠져나오는 데는 4~8주가 걸립니다. 이 기간 동안 눈의 시력은 크게 저하됩니다. 이는 환자의 운전 및 작업 능력을 제한합니다. 가스는 눈의 수정체를 혼탁하게 만듭니다(백내장). 가스는 또한 눈 내부의 압력을 높여 통증을 유발하고 때로는 시력 상실을 초래할 수도 있습니다. 환자는 가스가 흡수될 때까지 비행기를 타거나 특정 약을 먹을 수 없습니다.
결정적으로, 대부분의 환자는 수술 후 일주일 동안 매 시간마다 50분 동안 엎드린 자세를 취합니다. 이는 기포를 황반에 띄우는 것입니다. 머리 위치 지정이 특히 어렵습니다. 목, 등, 팔, 다리에 통증을 일으키는 경우가 많습니다. 드물게 혈전이 다리에 형성될 수 있으며, 혈전이 떨어져 나와 폐로 이동하면 생명을 위협할 수 있습니다. 머리 위치는 또한 환자를 돌보는 사람들에게 큰 부담을 줍니다.
가스는 '온실' 가스이며 약 3,200년 동안 환경에 피해를 줍니다.
이 연구에서는 황반원공 치료를 위한 새로운 수술 기법을 살펴봅니다. 새로운 기술은 환자의 수술 회복을 보다 쉽고 안전하게 만드는 것을 목표로 합니다.
따라서 본 연구의 목적은 두 가지 치료법을 비교하는 것입니다.
- 가스 압전술을 이용한 표준 황반원공 수술
- 탐포네이드를 사용하지 않는 새로운 황반원공 수술 타당성 데이터를 수집하여 미래의 완전 강화된 임상시험 정보 제공
연구 개요
상세 설명
우리는 기포를 사용하지 않고 엎드린 자세를 취하는 새로운 수술 기법을 테스트하고 있습니다. 대신, 허가받은 수술용 젤과 망막 조직의 얇은 판이 황반 구멍을 밀봉합니다. 초기 소규모 연구에서는 새로운 기술이 안전하고 표준 수술과 마찬가지로 효과가 있음을 시사합니다.
황반원공 환자 60명을 연구에 초대할 예정입니다. 절반은 새로운 기술에 무작위로 할당되고 절반은 표준 수술에 할당됩니다. 모든 참가자는 수술 후 검토를 위해 정기적으로 돌아옵니다. 우리는 그들의 시력을 검사하고 눈을 검사한 후 치료와 시력에 관한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
우리는 이 기술이 안전해 보이고 황반 구멍을 닫는 데 잘 작동하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 더 큰 규모의 임상 시험이 가능한지 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- 전화번호: (+)44 2032991297 ext 31297
- 이메일: george.murphy4@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성(일차) FTMH를 치료하려면 PPV가 필요합니다.
- 18세 이상
- 연구 안구에서 ETDRS BCVA 문자 점수 1 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
일반적인:
- 히알루론산 또는 Healon Pro® 점탄성의 기타 성분에 대한 과민증
- 4주 이내에 중대한 질병 또는 중대한 수술을 받은 경우
- 연구자의 의견으로 참가자가 사전 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 기타 모든 조건
연구 눈
- 이전 유리체망막수술, 망막고정술, 개방구 손상 또는 안내염
- 섬유성 망막 증식 또는 망막앞막의 존재(와(fovea)의 디스크 직경 1 이내)
- 아파키아
- 현재 또는 이전에 6디옵터 이상의 근시
- 현재 또는 이전의 후포도막염 또는 맥락막염
- 조사자의 의견에 따르면 수술 후 BCVA를 손상시키거나 FTMH 폐쇄에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 안구 동반 질환의 존재
- 경도 또는 중등도의 안검염을 제외한 현재의 안구 또는 안구 주위 감염
- 적절한 망막 평가 및 영상 촬영을 방해하는 수정체 또는 매체 불투명도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가스 없는 수술
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내부 제한 막 플랩 및 안과 점성수술 장치 덮개를 사용하여 전체 두께의 황반 구멍을 치료하기 위한 유리체절제술
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활성 비교기: 가스 탐포네이드를 이용한 표준 수술
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내부 제한 막 박리 및 C2F6 탐포네이드를 사용하여 전층 황반 구멍을 치료하기 위한 파스 평면 유리체 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 화면 오류
기간: 36개월
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무작위로 선별된 대상자의 비율
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36개월
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타당성 : 채용률
기간: 36개월
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모집률(월별 사이트별 참가자)
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36개월
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타당성: 참가자 유지
기간: 6 개월
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6개월차 마일스톤 방문에 도달한 비율
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6 개월
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타당성: 교차
기간: 36개월
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FTMH를 밀봉할 수 없거나 말초 망막 박리의 감지로 인해 가스를 이용한 표준 유리체 절제술로 전환하는 비율
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 결과: 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 6 개월
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기준선 대비 평균 변화
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6 개월
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효능 결과: 수술적 성공
기간: 3 개월
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추가 FTMH 수술 없이 3개월 이내에 FTMH를 폐쇄한 비율
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3 개월
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효능 결과: BCVA 대 시간 곡선 아래 면적(ETDRS 문자 점수)
기간: 6 개월
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6 개월
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안전성 결과: 이상반응
기간: 6 개월
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6 개월
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안전 결과: 수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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안전성 결과: 수정체 혼탁의 발생 또는 진행
기간: 6 개월
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유리체 절제술 후 6개월 이내(백내장 수술을 받거나 등록된 비율 및 수정체 불투명도 분류 시스템 2[LOCS2] 등급의 평균 변화)
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6 개월
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환자 보고 결과 측정: 중재에 대한 참가자 수용성
기간: 6 개월
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황반 질환 치료 만족도 설문지(MacTSQ; 종합 점수)로 평가함
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6 개월
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환자 보고 결과 측정: 국립 안과 연구소(National Eye Institute) 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ25, 종합 점수)
기간: 6 개월
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6 개월
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환자 보고 결과 측정: 정성적 분석
기간: 6 개월
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참가자 피드백 분석
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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