GaslEss Macular Hole Surgery (GEM): en mulighetsstudie (GEM)
Makulahull er et hull i midten av netthinnen, det lysfølende laget på baksiden av øyet. De forårsaker en sentral 'blind flekk' i synet, noe som kan være svært invalidiserende for pasienter. Standard kirurgi innebærer å injisere en stor gassboble inne i øyet. Dette tar 4-8 uker å forlate øyet. I løpet av denne tiden er synet sterkt redusert i øyet. Dette begrenser pasientenes evne til å kjøre bil og arbeide. Gass forårsaker uklarhet av den naturlige linsen i øyet (katarakt). Gassen kan også øke trykket inne i øyet, forårsake smerte og noen ganger tap av syn. Pasienter kan ikke fly eller ha visse medisiner før gassen absorberes.
Kritisk er det at de fleste pasienter posisjonerer seg med forsiden ned i 50 minutter av hver time i en uke etter operasjonen. Dette er for å flyte gassboblen over på makulaen. Hodeposisjonering er spesielt vanskelig. Det gir veldig ofte smerter i nakke, rygg, armer og ben. Sjelden kan blodpropp dannes i bena og være livstruende hvis de løsner og går til lungene. Hodeposisjonering legger også en stor belastning på de som har omsorg for pasienten.
Gassene er 'drivhusgasser' og forårsaker skade på miljøet, i omtrent 3200 år.
Denne studien ser på en ny kirurgisk teknikk for behandling av makulære hull. Den nye teknikken har som mål å gjøre pasientenes restitusjon etter operasjonen enklere og tryggere.
Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne to behandlinger:
- Standard makulær hullkirurgi med gasstamponade
- Ny makulær hulloperasjon uten tamponade Innsamling av gjennomførbarhetsdata for å informere om en fremtidig fullverdig prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tester en ny kirurgisk teknikk som ikke bruker gassboblen og posisjonering med forsiden ned. I stedet forsegler en lisensiert kirurgisk gel og tynn flik av netthinnevev det makulære hullet. Tidlige små studier tyder på at den nye teknikken er trygg og fungerer like bra som standard kirurgi.
Vi vil invitere 60 personer med makulært hull til å delta i studien. Halvparten vil bli tilfeldig allokert til den nye teknikken og halvparten til standard kirurgi. Alle deltakere vil komme tilbake med jevne mellomrom etter operasjonen for gjennomgang. Vi vil teste synet deres, undersøke øynene deres og be dem fylle ut spørreskjemaer om behandlingen og synet.
Vi tar sikte på å undersøke om teknikken virker trygg og fungerer godt til å tette makulære hull. Den vil også informere oss om en større klinisk studie er mulig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Telefonnummer: (+)44 2032991297 ext 31297
- E-post: george.murphy4@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever PPV for å behandle idiopatisk (primær) FTMH.
- 18 år eller eldre
- ETDRS BCVA bokstavscore på 1 eller bedre i studieøyet
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Overfølsomhet overfor hyaluronat eller andre komponenter i Healon Pro® viskoelastisk
- Enhver større sykdom eller større kirurgisk inngrep innen 4 uker
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å gi informert samtykke eller overholde protokollen
Studer øye
- Tidligere vitreoretinal kirurgi, retinopeksi, åpen jordskade eller endoftalmitt
- Tilstedeværelse av fibrotisk retinal proliferasjon eller sentral epiretinal membran (innenfor 1 skivediameter fra fovea)
- Aphakia
- Nåværende eller tidligere nærsynthet større enn 6 dioptrier
- Nåværende eller tidligere posterior uveitt eller koroiditt
- Tilstedeværelse av annen okulær komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil svekke BCVA postoperativt eller påvirke FTMH-lukking
- Aktuell øye- eller periokulær infeksjon, annet enn mild eller moderat blefaritt
- Linse- eller mediaopasitet som utelukker tilstrekkelig netthinnevurdering og bildebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gassfri kirurgi
|
Pars plana vitrektomi for å behandle makulært hull i full tykkelse, med indre begrensende membranklaff og oftalmisk viskokirurgisk enhet som dekker
|
|
Aktiv komparator: Standard kirurgi med gasstamponade
|
Pars plana vitrektomi for å behandle makulært hull i full tykkelse, med indre begrensende membranpeeling og C2F6-tamponade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Skjermfeil
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel av de screenede som er randomisert
|
36 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 36 måneder
|
Rekrutteringsrate (deltakere per side per måned)
|
36 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakerbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel som når måned 6 milepæl besøk
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Cross-over
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel som går over til standard vitrektomi med gass, på grunn av manglende evne til å forsegle FTMH, eller påvisning av perifere netthinnebrudd
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektutfall: Tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline
|
6 måneder
|
|
Effektutfall: Kirurgisk suksess
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel med FTMH-stenging innen 3 måneder, uten ytterligere FTMH-operasjon
|
3 måneder
|
|
Effektutfall: Areal under BCVA versus tid-kurven (ETDRS bokstavscore)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sikkerhetsutfall: Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sikkerhetsresultater: Intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sikkerhetsresultater: Utvikling eller progresjon av linsens opasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Innen 6 måneder etter vitrektomi (andel som gjennomgår eller er oppført for kataraktkirurgi og gjennomsnittlig endring i klassifiseringssystem 2 [LOCS2] for linseopaciteter)
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: Deltakerens aksept av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av makulasykdomsbehandlingsspørreskjemaet (MacTSQ; sammensatt poengsum)
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ25; sammensatt poengsum)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: Kvalitativ analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av tilbakemeldinger fra deltakerne
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204994
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .