GaslEss Macular Hole Surgery (GEM): toteutettavuustutkimus (GEM)
Makulan reiät ovat reikä verkkokalvon keskellä, valoa tunnistava kerros silmän takaosassa. Ne aiheuttavat keskeisen "sokean pisteen" näkemään, mikä voi olla potilaille erittäin vammauttavaa. Normaali leikkaus sisältää suuren kaasukuplan ruiskutuksen silmän sisään. Tämä kestää 4-8 viikkoa poistua silmästä. Tänä aikana näkökyky heikkenee huomattavasti silmässä. Tämä rajoittaa potilaiden ajo- ja työkykyä. Kaasu aiheuttaa silmän luonnollisen linssin samentumista (kaihi). Kaasu voi myös nostaa painetta silmän sisällä, mikä aiheuttaa kipua ja joskus näön menetystä. Potilaat eivät voi lentää tai ottaa tiettyjä lääkkeitä ennen kuin kaasu imeytyy.
Kriittistä on se, että useimmat potilaat asettuvat kasvot alaspäin 50 minuuttia joka tunnissa viikon ajan leikkauksen jälkeen. Tämän tarkoituksena on kelluttaa kaasukupla makulan päälle. Pään asento on erityisen vaikeaa. Se aiheuttaa hyvin usein kipua niskassa, selässä, käsissä ja jaloissa. Harvoin verihyytymiä voi muodostua jalkoihin ja olla hengenvaarallisia, jos ne irtoavat ja kulkeutuvat keuhkoihin. Pään asettelu kuormittaa myös potilasta hoitavia henkilöitä.
Kaasut ovat "kasvihuonekaasuja" ja aiheuttavat vahinkoa ympäristölle noin 3 200 vuoden ajan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta kirurgista tekniikkaa makulan reikien hoitoon. Uuden tekniikan tavoitteena on tehdä potilaiden toipumisesta leikkauksesta helpompaa ja turvallisempaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla kahta hoitoa:
- Tavallinen silmänpohjan reiän leikkaus kaasutamponadilla
- Uusi silmänpohjan reiän leikkaus ilman tamponaattia. Kerätään toteutettavuustietoja tulevaa täysin toimivaa kokeilua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaamme uutta leikkaustekniikkaa, jossa ei käytetä kaasukuplaa ja asennosta kuvapuoli alaspäin. Sen sijaan lisensoitu kirurginen geeli ja ohut verkkokalvon kudoksen läppä sulkevat silmänpohjan reiän. Varhaiset pienet tutkimukset viittaavat siihen, että uusi tekniikka on turvallinen ja toimii yhtä hyvin kuin tavallinen leikkaus.
Kutsumme tutkimukseen 60 henkilöä, joilla on makulareikä. Puolet jaetaan satunnaisesti uudelle tekniikalle ja puolet standardileikkaukselle. Kaikki osallistujat palaavat säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen tarkastettavaksi. Testaamme heidän näkönsä, tutkimme heidän silmänsä ja pyydämme heitä täyttämään kyselylomakkeet hoidosta ja näkökyvystä.
Pyrimme tutkimaan, näyttääkö tekniikka turvalliselta ja toimiiko hyvin makulan reikien sulkemisessa. Se myös ilmoittaa meille, jos suurempi kliininen tutkimus on mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Puhelinnumero: (+)44 2032991297 ext 31297
- Sähköposti: george.murphy4@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPV:n vaatiminen idiopaattisen (primaarisen) FTMH:n hoitoon.
- 18 vuotta tai vanhempi
- ETDRS BCVA -kirjaintulos 1 tai parempi tutkimussilmässä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Yliherkkyys hyaluronaatille tai muille Healon Pro® viskoelastisen aineosille
- Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta protokollaa
Opiskelusilmä
- Aiempi vitreoretinaalinen leikkaus, retinopeksia, avopallovaurio tai endoftalmiitti
- Verkkokalvon fibroottisen proliferaation tai epiretinaalisen keskuskalvon esiintyminen (1 levyn halkaisijan sisällä foveasta)
- Aphakia
- Nykyinen tai entinen likinäköisyys, yli 6 dioptria
- Nykyinen tai aiempi posteriorinen uveiitti tai suonikalvontulehdus
- Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentävät BCVA:ta leikkauksen jälkeen tai vaikuttavat FTMH:n sulkeutumiseen
- Nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio, muu kuin lievä tai kohtalainen blefariitti
- Linssin tai median opasiteetti, joka estää verkkokalvon riittävän arvioinnin ja kuvantamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaasuton leikkaus
|
Pars plana vitrektomia täysipaksuisen makulareiän hoitamiseen, sisäisellä rajoittavalla kalvoläppä ja oftalmisella viskoskirurgisella laitteella
|
|
Active Comparator: Normaali leikkaus kaasutamponadilla
|
Pars plana vitrektomia täysipaksuisen makulareiän hoitamiseksi, sisäisellä rajoittavalla kalvokuorinnalla ja C2F6-tamponadilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Näytön vika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Satunnaistettujen seulottujen osuus
|
36 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Rekrytointiprosentti (osallistujia kohdetta kohden kuukaudessa)
|
36 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus saavuttaa kuukauden 6 virstanpylväskäynnin
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Cross-over
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osuus, joka muuttuu tavalliseksi vitrektomiaksi kaasulla, koska FTMH:ta ei voida sulkea tai verkkokalvon perifeeristen murtumien havaitseminen
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulokset: Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuustulokset: Kirurginen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus FTMH-sulkemisesta 3 kuukauden sisällä ilman FTMH-leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuustulokset: BCVA vs. aika -käyrän alla oleva alue (ETDRS-kirjainpisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Turvallisuusvaikutukset: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Turvallisuustulokset: Leikkauksen sisäiset ja post-operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Turvallisuustulokset: Linssin opasiteetin kehittyminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden sisällä vitrektomiasta (kaihileikkauksen läpikäyneiden tai siihen merkittyjen osuus ja keskimääräinen muutos linssin opasiteettiluokitusjärjestelmässä 2 [LOCS2])
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Osallistujien hyväksyntä toimenpiteelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella arvioitu (MacTSQ; yhdistelmäpisteet)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ25; yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien palautteen analysointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204994
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .