Безгазовая хирургия макулярного отверстия (GEM): технико-экономическое обоснование (GEM)
Макулярные отверстия — это отверстие в центре сетчатки, светочувствительного слоя в задней части глаза. Они вызывают центральное «слепое пятно» в зрении, что может сильно отягощать пациентов. Стандартная операция включает введение большого газового пузыря внутрь глаза. Это занимает 4-8 недель, чтобы покинуть глаз. В это время зрение в глазу сильно снижается. Это ограничивает способность пациентов управлять автомобилем и работать. Газ вызывает помутнение естественного хрусталика глаза (катаракта). Газ также может повысить давление внутри глаза, вызывая боль, а иногда и потерю зрения. Пациенты не могут летать или принимать определенные лекарства, пока газ не впитается.
Крайне важно, что большинство пациентов лежат лицом вниз по 50 минут каждого часа в течение недели после операции. Это необходимо для того, чтобы направить пузырь газа на макулу. Позиционирование головы особенно затруднено. Очень часто возникает боль в шее, спине, руках и ногах. В редких случаях тромбы могут образовываться в ногах и быть опасными для жизни, если они отрываются и попадают в легкие. Положение головы также налагает большую нагрузку на тех, кто ухаживает за пациентом.
Эти газы являются «парниковыми» и наносят ущерб окружающей среде в течение примерно 3200 лет.
В этом исследовании рассматривается новая хирургическая техника лечения макулярных дыр. Новая методика направлена на то, чтобы сделать восстановление пациентов после операции более простым и безопасным.
Поэтому целью данного исследования является сравнение двух методов лечения:
- Стандартная хирургия макулярного отверстия с газовой тампонадой
- Новая хирургия макулярного отверстия без тампонады Сбор технико-экономических данных для обоснования будущего полномасштабного исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы тестируем новую хирургическую технику, в которой не используется газовый пузырь и положение пациента лицом вниз. Вместо этого макулярное отверстие закрывают лицензированным хирургическим гелем и тонким лоскутом ткани сетчатки. Ранние небольшие исследования показывают, что новая техника безопасна и работает так же хорошо, как стандартная хирургия.
Мы пригласим принять участие в исследовании 60 человек с макулярным разрывом. Половина будет случайным образом распределена по новой методике, а половина – по стандартной хирургии. Все участники будут возвращаться через регулярные промежутки времени после операции для осмотра. Мы проверим их зрение, осмотрим их глаза и попросим их заполнить анкеты об их лечении и зрении.
Мы стремимся проверить, является ли эта техника безопасной и хорошо ли работает при закрытии макулярных дыр. Это также сообщит нам, возможно ли проведение более масштабных клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Номер телефона: (+)44 2032991297 ext 31297
- Электронная почта: george.murphy4@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Требование PPV для лечения идиопатической (первичной) FTMH.
- 18 лет и старше
- Буквенный балл ETDRS BCVA 1 или выше в исследуемом глазу
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Общий:
- Повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте или другим компонентам вискоэластика Healon Pro®.
- Любое серьезное заболевание или серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику дать информированное согласие или соблюдать протокол.
Исследование глаза
- Предыдущие витреоретинальные операции, ретинопексия, открытая глазная травма или эндофтальмит
- Наличие фиброзной пролиферации сетчатки или центральной эпиретинальной мембраны (в пределах 1 диаметра диска от фовеа)
- Афакия
- Текущая или бывшая близорукость более 6 диоптрий.
- Текущий или предыдущий задний увеит или хориоидит
- Наличие других сопутствующих глазных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить МКОЗ в послеоперационном периоде или повлиять на закрытие FTMH.
- Текущая глазная или периокулярная инфекция, кроме легкого или умеренного блефарита.
- Непрозрачность хрусталика или среды, препятствующая адекватной оценке и визуализации сетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безгазовая хирургия
|
Витрэктомия Pars plana для лечения макулярного разрыва на всю толщину с лоскутом внутренней ограничивающей мембраны и покрытием офтальмовискохирургического устройства
|
|
Активный компаратор: Стандартная операция с газовой тампонадой
|
Витрэктомия Pars plana для лечения макулярного разрыва на всю толщину с отслаиванием внутренней ограничивающей мембраны и тампонадой C2F6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование: отказ экрана
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля прошедших обследование, которые были рандомизированы
|
36 месяцев
|
|
Осуществимость: уровень набора персонала
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость набора (участников на сайт в месяц)
|
36 месяцев
|
|
Осуществимость: удержание участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля достигших 6-го месяца контрольного посещения
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость: перекрестный
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля, перешедшая на стандартную витрэктомию с газом из-за невозможности герметизации FTMH или обнаружения периферических разрывов сетчатки.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты эффективности: исследование остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем
|
6 месяцев
|
|
Результаты эффективности: хирургический успех
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с закрытием FTMH в течение 3 месяцев без дальнейшей операции FTMH
|
3 месяца
|
|
Результаты эффективности: площадь под кривой BCVA в зависимости от времени (буквенный балл ETDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Результаты безопасности: Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Результаты по безопасности: интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Результаты безопасности: развитие или прогрессирование помутнения хрусталика.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В течение 6 месяцев после витрэктомии (доля лиц, перенесших операцию по удалению катаракты или внесенных в список для операции по удалению катаракты, и среднее изменение по шкале классификации помутнений хрусталика 2 [LOCS2])
|
6 месяцев
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: Приемлемость вмешательства участниками.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено по опроснику удовлетворенности лечением макулярной болезни (MacTSQ; совокупный балл)
|
6 месяцев
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: Анкета о зрительных функциях Национального института глаз, состоящая из 25 пунктов (NEI VFQ25; совокупный балл).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: Качественный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ отзывов участников
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204994
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .