Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gasløs makulærhulskirurgi (GEM): en gennemførlighedsundersøgelse (GEM)

8. december 2023 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Makulære huller er et hul i midten af ​​nethinden, det lysfølende lag bagerst i øjet. De forårsager en central 'blind plet' i synet, hvilket kan være meget invaliderende for patienterne. Standardkirurgi involverer indsprøjtning af en stor gasboble inde i øjet. Det tager 4-8 uger at forlade øjet. I løbet af denne tid er synet stærkt nedsat i øjet. Dette begrænser patienternes evne til at køre bil og arbejde. Gas forårsager uklarhed af den naturlige linse i øjet (grå stær). Gassen kan også øge trykket inde i øjet, hvilket forårsager smerte og nogle gange tab af synet. Patienter kan ikke flyve eller have visse lægemidler, før gassen absorberes.

Kritisk set ligger de fleste patienter med forsiden nedad i 50 minutter ud af hver time i en uge efter operationen. Dette er for at flyde gasboblen op på makulaen. Hovedpositionering er særlig vanskelig. Det giver meget ofte smerter i nakke, ryg, arme og ben. Sjældent kan der dannes blodpropper i benene og være livstruende, hvis de løsner sig og rejser til lungerne. Hovedpositionering lægger også en stor byrde på dem, der plejer patienten.

Gasserne er 'drivhusgasser' og forårsager skade på miljøet i omkring 3.200 år.

Denne undersøgelse ser på en ny kirurgisk teknik til behandling af makulære huller. Den nye teknik har til formål at gøre patienters restitution efter operation lettere og sikrere.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne to behandlinger:

  • Standard makulærhulsoperation med gastamponade
  • Ny makulær huloperation uden tamponade Indsamling af gennemførlighedsdata for at informere om et fremtidigt fuldt udstyret forsøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi tester en ny kirurgisk teknik, der ikke bruger gasboblen og vender nedad. I stedet forsegler en licenseret kirurgisk gel og en tynd flap af nethindevæv makulahullet. Tidlige små undersøgelser tyder på, at den nye teknik er sikker og virker lige så godt som standardkirurgi.

Vi vil invitere 60 personer med makulært hul til at deltage i undersøgelsen. Halvdelen vil blive tilfældigt allokeret til den nye teknik og halvdelen til standardkirurgi. Alle deltagere vil vende tilbage med jævne mellemrum efter operationen til gennemgang. Vi vil teste deres syn, undersøge deres øjne og bede dem udfylde spørgeskemaer om deres behandling og syn.

Vi sigter efter at undersøge, om teknikken virker sikker og fungerer godt til at lukke makulære huller. Det vil også informere os om et større klinisk forsøg er muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
  • Telefonnummer: (+)44 2032991297 ext 31297
  • E-mail: george.murphy4@nhs.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver PPV for at behandle idiopatisk (primær) FTMH.
  • 18 år eller ældre
  • ETDRS BCVA bogstavscore på 1 eller bedre i undersøgelsesøjet
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Overfølsomhed over for hyaluronat eller andre komponenter i Healon Pro® viskoelastisk
  • Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 4 uger
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke eller overholde protokollen

Studer øje

  • Tidligere vitreoretinal kirurgi, retinopeksi, åben-globe skade eller endophthalmitis
  • Tilstedeværelse af fibrotisk retinal proliferation eller central epiretinal membran (inden for 1 diskdiameter fra fovea)
  • Aphakia
  • Nuværende eller tidligere nærsynethed større end 6 dioptrier
  • Nuværende eller tidligere posterior uveitis eller choroiditis
  • Tilstedeværelse af anden okulær komorbiditet, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil svække BCVA postoperativt eller påvirke FTMH-lukningen
  • Aktuel øjen- eller periokulær infektion, bortset fra mild eller moderat blepharitis
  • Linse- eller medieopacitet, der udelukker tilstrækkelig retinal vurdering og billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gasfri kirurgi
Procedure: Gasfri makulær huloperation
Pars plana vitrektomi til behandling af makulært hul i fuld tykkelse, med intern begrænsende membranklap og oftalmisk viskokirurgisk anordning, der dækker
Aktiv komparator: Standard kirurgi med gastamponade
Procedure: Standard makulært hul kirurgi
Pars plana vitrektomi til behandling af makulært hul i fuld tykkelse, med intern begrænsende membranafskalning og C2F6 tamponade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Skærmfejl
Tidsramme: 36 måneder
Andel af de screenede, der er randomiseret
36 måneder
Gennemførlighed: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 36 måneder
Rekrutteringsrate (deltagere pr. sted pr. måned)
36 måneder
Gennemførlighed: Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Andel, der når måned 6 milepælsbesøg
6 måneder
Gennemførlighed: Cross-over
Tidsramme: 36 måneder
Andel, der konverterer til standard vitrektomi med gas, på grund af manglende evne til at forsegle FTMH eller påvisning af perifere nethindebrud
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultater: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline
6 måneder
Effektivitetsresultater: Kirurgisk succes
Tidsramme: 3 måneder
Andel med FTMH-lukning inden for 3 måneder, uden yderligere FTMH-operation
3 måneder
Effektivitetsresultater: Areal under BCVA versus tid kurven (ETDRS bogstavscore)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhedsresultater: Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhedsresultater: Intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhedsresultater: Udvikling eller progression af linsens opacitet
Tidsramme: 6 måneder
Inden for 6 måneder efter vitrektomi (andel, der gennemgår eller er opført til kataraktkirurgi og gennemsnitlig ændring i klassificeringssystem 2 [LOCS2]-klassificering af linseopaciteter)
6 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Deltagerens accept af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ; sammensat score)
6 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ25; sammensat score)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Kvalitativ analyse
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af deltagerfeedback
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204994

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner