Cirurgia de buraco macular GaslEss (GEM): um estudo de viabilidade (GEM)
Os buracos maculares são um buraco no centro da retina, a camada sensível à luz na parte posterior do olho. Causam um “ponto cego” central na visão, que pode ser muito incapacitante para os pacientes. A cirurgia padrão envolve a injeção de uma grande bolha de gás dentro do olho. Isso leva de 4 a 8 semanas para sair do olho. Durante esse período, a visão fica bastante reduzida nos olhos. Isso limita a capacidade dos pacientes de dirigir e trabalhar. O gás causa turvação do cristalino natural do olho (catarata). O gás também pode aumentar a pressão dentro do olho, causando dor e, às vezes, perda de visão. Os pacientes não podem voar ou tomar certos medicamentos até que o gás seja absorvido.
Criticamente, a maioria dos pacientes fica de bruços por 50 minutos a cada hora durante uma semana após a cirurgia. Isso faz com que a bolha de gás flutue na mácula. O posicionamento da cabeça é particularmente difícil. Muitas vezes causa dores no pescoço, costas, braços e pernas. Raramente, podem formar-se coágulos sanguíneos nas pernas e ser fatais se se deslocarem e chegarem aos pulmões. O posicionamento da cabeça também representa um grande fardo para quem cuida do paciente.
Os gases são gases de “estufa” e causam danos ao meio ambiente há cerca de 3.200 anos.
Este estudo analisa uma nova técnica cirúrgica para o tratamento de buracos maculares. A nova técnica visa tornar a recuperação dos pacientes após a cirurgia mais fácil e segura.
O objetivo deste estudo, portanto, é comparar dois tratamentos:
- Cirurgia padrão de buraco macular com tamponamento gasoso
- Nova cirurgia de buraco macular sem tamponamento Coletando dados de viabilidade para informar um futuro estudo completo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos testando uma nova técnica cirúrgica, que não utiliza bolha de gás e posicionamento voltado para baixo. Em vez disso, um gel cirúrgico licenciado e uma fina aba de tecido retiniano selam o buraco macular. Pequenos estudos iniciais sugerem que a nova técnica é segura e funciona tão bem quanto a cirurgia padrão.
Convidaremos 60 pessoas com buraco macular para participar do estudo. Metade será alocada aleatoriamente para a nova técnica e metade para cirurgia padrão. Todos os participantes retornarão em intervalos regulares após a cirurgia para revisão. Testaremos sua visão, examinaremos seus olhos e pediremos que preencham questionários sobre seu tratamento e visão.
Nosso objetivo é examinar se a técnica parece segura e funciona bem no fechamento de buracos maculares. Também nos informará se um ensaio clínico maior for possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Número de telefone: (+)44 2032991297 ext 31297
- E-mail: george.murphy4@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Exigir PPV para tratar FTMH idiopática (primária).
- 18 anos ou mais
- Pontuação de letras ETDRS BCVA de 1 ou melhor no olho do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Em geral:
- Hipersensibilidade ao hialuronato ou outros componentes do viscoelástico Healon Pro®
- Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de conceder consentimento informado ou cumprir o protocolo
Olho de estudo
- Cirurgia vitreorretiniana prévia, retinopexia, lesão de globo aberto ou endoftalmite
- Presença de proliferação retiniana fibrótica ou membrana epirretiniana central (dentro de 1 diâmetro do disco da fóvea)
- Afacia
- Miopia atual ou anterior superior a 6 dioptrias
- Uveíte ou coroidite posterior atual ou anterior
- Presença de outra comorbidade ocular que, na opinião do investigador, provavelmente prejudicará a BCVA no pós-operatório ou afetará o fechamento do FTMH
- Infecção ocular ou periocular atual, exceto blefarite leve ou moderada
- Opacidade da lente ou da mídia que impede avaliação e imagem retiniana adequadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia sem gás
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Vitrectomia via pars plana para tratamento de buraco macular de espessura total, com retalho de membrana limitante interna e cobertura de dispositivo viscocirúrgico oftálmico
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Comparador Ativo: Cirurgia padrão com tamponamento gasoso
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Vitrectomia via pars plana para tratamento de buraco macular de espessura total, com peeling de membrana limitante interna e tamponamento C2F6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: falha na tela
Prazo: 36 meses
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Proporção de pessoas triadas que são randomizadas
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36 meses
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Viabilidade: Taxa de recrutamento
Prazo: 36 meses
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Taxa de recrutamento (participantes por local por mês)
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36 meses
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Viabilidade: retenção de participantes
Prazo: 6 meses
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Proporção que atinge o marco da visita do mês 6
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6 meses
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Viabilidade: Cross-over
Prazo: 36 meses
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Proporção convertida para vitrectomia padrão com gás, devido à incapacidade de selar o FTMH ou detecção de rupturas retinianas periféricas
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de eficácia: Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) com melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 6 meses
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Mudança média em relação à linha de base
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6 meses
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Resultados de eficácia: sucesso cirúrgico
Prazo: 3 meses
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Proporção com fechamento de FTMH dentro de 3 meses, sem nova cirurgia de FTMH
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3 meses
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Resultados de eficácia: Área sob a curva BCVA versus tempo (pontuação de letras ETDRS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resultados de segurança: eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resultados de segurança: complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resultados de segurança: Desenvolvimento ou progressão da opacidade do cristalino
Prazo: 6 meses
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Dentro de 6 meses após a vitrectomia (proporção submetida ou listada para cirurgia de catarata e alteração média na classificação do Sistema de Classificação de Opacidades do Cristalino 2 [LOCS2])
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6 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: Aceitabilidade da intervenção pelo participante
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento da Doença Macular (MacTSQ; pontuação composta)
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6 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: Questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ25; pontuação composta)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: análise qualitativa
Prazo: 6 meses
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Análise do feedback dos participantes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204994
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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