- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06079593
Gaslose Makulalochchirurgie (GEM): eine Machbarkeitsstudie (GEM)
Makulalöcher sind ein Loch in der Mitte der Netzhaut, der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges. Sie verursachen einen zentralen „blinden Fleck“ im Sehvermögen, der für Patienten sehr beeinträchtigend sein kann. Bei einer Standardoperation wird eine große Gasblase in das Auge injiziert. Es dauert 4–8 Wochen, bis es aus dem Auge verschwindet. Während dieser Zeit ist die Sehkraft des Auges stark eingeschränkt. Dies schränkt die Verkehrs- und Arbeitsfähigkeit der Patienten ein. Gas verursacht eine Trübung der natürlichen Linse im Auge (Katarakt). Das Gas kann auch den Druck im Auge erhöhen, was zu Schmerzen und manchmal zu Sehverlust führen kann. Bis das Gas absorbiert ist, können Patienten weder fliegen noch bestimmte Medikamente einnehmen.
Entscheidend ist, dass die meisten Patienten eine Woche nach der Operation jede Stunde 50 Minuten lang mit dem Gesicht nach unten liegen. Dadurch wird die Gasblase auf die Makula schweben gelassen. Besonders schwierig ist die Positionierung des Kopfes. Es verursacht sehr oft Schmerzen im Nacken, Rücken, Armen und Beinen. In seltenen Fällen können sich Blutgerinnsel in den Beinen bilden und lebensbedrohlich sein, wenn sie sich lösen und in die Lunge wandern. Auch die Positionierung des Kopfes stellt für die Pflegekräfte eine große Belastung dar.
Die Gase sind „Treibhausgase“ und verursachen seit etwa 3.200 Jahren Schäden an der Umwelt.
Diese Studie befasst sich mit einer neuen chirurgischen Technik zur Behandlung von Makulalöchern. Die neue Technik soll die Genesung von Patienten nach einer Operation einfacher und sicherer machen.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, zwei Behandlungen zu vergleichen:
- Standardoperation der Makulaforamen mit Gastamponade
- Neuartige Makulaforamen-Operation ohne Tamponade. Sammeln von Machbarkeitsdaten als Grundlage für eine zukünftige umfassende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir testen eine neue Operationstechnik, bei der die Gasblase und die Positionierung mit dem Gesicht nach unten nicht zum Einsatz kommen. Stattdessen verschließen ein zugelassenes chirurgisches Gel und ein dünner Netzhautlappen das Makulaloch. Erste kleine Studien deuten darauf hin, dass die neue Technik sicher ist und genauso gut funktioniert wie eine Standardoperation.
Wir werden 60 Menschen mit Makulaloch einladen, an der Studie teilzunehmen. Die Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip der neuen Technik und die andere Hälfte der Standardoperation zugewiesen. Alle Teilnehmer kommen in regelmäßigen Abständen nach der Operation zur Überprüfung zurück. Wir werden ihr Sehvermögen testen, ihre Augen untersuchen und sie bitten, Fragebögen über ihre Behandlung und ihr Sehvermögen auszufüllen.
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Technik sicher erscheint und beim Schließen von Makulalöchern gut funktioniert. Sie werden uns auch darüber informieren, ob eine größere klinische Studie möglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Telefonnummer: (+)44 2032991297 ext 31297
- E-Mail: george.murphy4@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordert PPV zur Behandlung der idiopathischen (primären) FTMH.
- 18 Jahre oder älter
- ETDRS BCVA-Buchstabenwert von 1 oder besser im Studienauge
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Allgemein:
- Überempfindlichkeit gegen Hyaluronat oder andere Bestandteile von Healon Pro® Viskoelastikum
- Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Protokoll einzuhalten
Studieren Sie das Auge
- Vorherige vitreoretinale Operation, Retinopexie, Verletzung des offenen Augapfels oder Endophthalmitis
- Vorhandensein einer fibrotischen Netzhautproliferation oder einer zentralen epiretinalen Membran (innerhalb eines Bandscheibendurchmessers der Fovea)
- Aphakie
- Aktuelle oder frühere Myopie größer als 6 Dioptrien
- Aktuelle oder frühere hintere Uveitis oder Aderhautentzündung
- Vorliegen einer anderen okulären Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die BCVA postoperativ beeinträchtigt oder den FTMH-Verschluss beeinträchtigt
- Aktuelle Augen- oder Periokularinfektion, außer leichter oder mittelschwerer Blepharitis
- Linsen- oder Medientrübung, die eine angemessene Beurteilung und Bildgebung der Netzhaut verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gaslose Chirurgie
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Pars-Plana-Vitrektomie zur Behandlung des Makulaforamens in voller Dicke, mit internem Begrenzungsmembranlappen und Abdeckung für ein ophthalmologisches Viskochirurgiegerät
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Aktiver Komparator: Standardoperation mit Gastamponade
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Pars-plana-Vitrektomie zur Behandlung des Makulaforamens in voller Dicke mit Peeling der inneren Grenzmembran und C2F6-Tamponade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit: Bildschirmausfall
Zeitfenster: 36 Monate
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Anteil der untersuchten Personen, die randomisiert werden
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36 Monate
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Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Rekrutierungsrate (Teilnehmer pro Standort und Monat)
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36 Monate
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Machbarkeit: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil erreicht Meilensteinbesuch im 6. Monat
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6 Monate
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Machbarkeit: Cross-over
Zeitfenster: 36 Monate
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Anteil der Patienten, die auf eine Standard-Vitrektomie mit Gas umstellen, weil das FTMH nicht abgedichtet werden kann oder weil periphere Netzhautbrüche festgestellt wurden
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsergebnisse: Studie zur frühzeitigen diabetischen Retinopathie (ETDRS) mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Wirksamkeitsergebnisse: Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil mit FTMH-Verschluss innerhalb von 3 Monaten, ohne weitere FTMH-Operation
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3 Monate
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Wirksamkeitsergebnisse: Fläche unter der BCVA-Zeit-Kurve (ETDRS-Buchstaben-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sicherheitsergebnisse: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sicherheitsergebnisse: Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sicherheitsergebnisse: Entwicklung oder Fortschreiten der Linsentrübung
Zeitfenster: 6 Monate
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Vitrektomie (Anteil, der sich einer Kataraktoperation unterzieht oder für eine Kataraktoperation gelistet ist, und mittlere Änderung in der Einstufung nach dem Lens Opacities Classification System 2 [LOCS2])
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6 Monate
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand des Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ; zusammengesetzter Score)
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6 Monate
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ25; zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: Qualitative Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse des Teilnehmerfeedbacks
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204994
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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