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Gaslose Makulalochchirurgie (GEM): eine Machbarkeitsstudie (GEM)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Makulalöcher sind ein Loch in der Mitte der Netzhaut, der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges. Sie verursachen einen zentralen „blinden Fleck“ im Sehvermögen, der für Patienten sehr beeinträchtigend sein kann. Bei einer Standardoperation wird eine große Gasblase in das Auge injiziert. Es dauert 4–8 Wochen, bis es aus dem Auge verschwindet. Während dieser Zeit ist die Sehkraft des Auges stark eingeschränkt. Dies schränkt die Verkehrs- und Arbeitsfähigkeit der Patienten ein. Gas verursacht eine Trübung der natürlichen Linse im Auge (Katarakt). Das Gas kann auch den Druck im Auge erhöhen, was zu Schmerzen und manchmal zu Sehverlust führen kann. Bis das Gas absorbiert ist, können Patienten weder fliegen noch bestimmte Medikamente einnehmen.

Entscheidend ist, dass die meisten Patienten eine Woche nach der Operation jede Stunde 50 Minuten lang mit dem Gesicht nach unten liegen. Dadurch wird die Gasblase auf die Makula schweben gelassen. Besonders schwierig ist die Positionierung des Kopfes. Es verursacht sehr oft Schmerzen im Nacken, Rücken, Armen und Beinen. In seltenen Fällen können sich Blutgerinnsel in den Beinen bilden und lebensbedrohlich sein, wenn sie sich lösen und in die Lunge wandern. Auch die Positionierung des Kopfes stellt für die Pflegekräfte eine große Belastung dar.

Die Gase sind „Treibhausgase“ und verursachen seit etwa 3.200 Jahren Schäden an der Umwelt.

Diese Studie befasst sich mit einer neuen chirurgischen Technik zur Behandlung von Makulalöchern. Die neue Technik soll die Genesung von Patienten nach einer Operation einfacher und sicherer machen.

Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, zwei Behandlungen zu vergleichen:

  • Standardoperation der Makulaforamen mit Gastamponade
  • Neuartige Makulaforamen-Operation ohne Tamponade. Sammeln von Machbarkeitsdaten als Grundlage für eine zukünftige umfassende Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir testen eine neue Operationstechnik, bei der die Gasblase und die Positionierung mit dem Gesicht nach unten nicht zum Einsatz kommen. Stattdessen verschließen ein zugelassenes chirurgisches Gel und ein dünner Netzhautlappen das Makulaloch. Erste kleine Studien deuten darauf hin, dass die neue Technik sicher ist und genauso gut funktioniert wie eine Standardoperation.

Wir werden 60 Menschen mit Makulaloch einladen, an der Studie teilzunehmen. Die Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip der neuen Technik und die andere Hälfte der Standardoperation zugewiesen. Alle Teilnehmer kommen in regelmäßigen Abständen nach der Operation zur Überprüfung zurück. Wir werden ihr Sehvermögen testen, ihre Augen untersuchen und sie bitten, Fragebögen über ihre Behandlung und ihr Sehvermögen auszufüllen.

Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Technik sicher erscheint und beim Schließen von Makulalöchern gut funktioniert. Sie werden uns auch darüber informieren, ob eine größere klinische Studie möglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
  • Telefonnummer: (+)44 2032991297 ext 31297
  • E-Mail: george.murphy4@nhs.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert PPV zur Behandlung der idiopathischen (primären) FTMH.
  • 18 Jahre oder älter
  • ETDRS BCVA-Buchstabenwert von 1 oder besser im Studienauge
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • Überempfindlichkeit gegen Hyaluronat oder andere Bestandteile von Healon Pro® Viskoelastikum
  • Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Protokoll einzuhalten

Studieren Sie das Auge

  • Vorherige vitreoretinale Operation, Retinopexie, Verletzung des offenen Augapfels oder Endophthalmitis
  • Vorhandensein einer fibrotischen Netzhautproliferation oder einer zentralen epiretinalen Membran (innerhalb eines Bandscheibendurchmessers der Fovea)
  • Aphakie
  • Aktuelle oder frühere Myopie größer als 6 Dioptrien
  • Aktuelle oder frühere hintere Uveitis oder Aderhautentzündung
  • Vorliegen einer anderen okulären Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die BCVA postoperativ beeinträchtigt oder den FTMH-Verschluss beeinträchtigt
  • Aktuelle Augen- oder Periokularinfektion, außer leichter oder mittelschwerer Blepharitis
  • Linsen- oder Medientrübung, die eine angemessene Beurteilung und Bildgebung der Netzhaut verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gaslose Chirurgie
Pars-Plana-Vitrektomie zur Behandlung des Makulaforamens in voller Dicke, mit internem Begrenzungsmembranlappen und Abdeckung für ein ophthalmologisches Viskochirurgiegerät
Aktiver Komparator: Standardoperation mit Gastamponade
Pars-plana-Vitrektomie zur Behandlung des Makulaforamens in voller Dicke mit Peeling der inneren Grenzmembran und C2F6-Tamponade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Bildschirmausfall
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der untersuchten Personen, die randomisiert werden
36 Monate
Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Rekrutierungsrate (Teilnehmer pro Standort und Monat)
36 Monate
Machbarkeit: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil erreicht Meilensteinbesuch im 6. Monat
6 Monate
Machbarkeit: Cross-over
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten, die auf eine Standard-Vitrektomie mit Gas umstellen, weil das FTMH nicht abgedichtet werden kann oder weil periphere Netzhautbrüche festgestellt wurden
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnisse: Studie zur frühzeitigen diabetischen Retinopathie (ETDRS) mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Wirksamkeitsergebnisse: Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil mit FTMH-Verschluss innerhalb von 3 Monaten, ohne weitere FTMH-Operation
3 Monate
Wirksamkeitsergebnisse: Fläche unter der BCVA-Zeit-Kurve (ETDRS-Buchstaben-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsergebnisse: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsergebnisse: Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsergebnisse: Entwicklung oder Fortschreiten der Linsentrübung
Zeitfenster: 6 Monate
Innerhalb von 6 Monaten nach der Vitrektomie (Anteil, der sich einer Kataraktoperation unterzieht oder für eine Kataraktoperation gelistet ist, und mittlere Änderung in der Einstufung nach dem Lens Opacities Classification System 2 [LOCS2])
6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand des Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ; zusammengesetzter Score)
6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ25; zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: Qualitative Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des Teilnehmerfeedbacks
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204994

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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