Chirurgia del foro maculare GaslEss (GEM): uno studio di fattibilità (GEM)
I fori maculari sono un foro al centro della retina, lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio. Causano un "punto cieco" centrale nella visione, che può essere molto invalidante per i pazienti. La chirurgia standard prevede l’iniezione di una grande bolla di gas all’interno dell’occhio. Ci vogliono 4-8 settimane per lasciare l'occhio. Durante questo periodo la vista negli occhi è notevolmente ridotta. Ciò limita la capacità dei pazienti di guidare e lavorare. Il gas provoca l'opacizzazione del cristallino naturale dell'occhio (cataratta). Il gas può anche aumentare la pressione all’interno dell’occhio, causando dolore e talvolta perdita della vista. I pazienti non possono volare o portare con sé determinati medicinali finché il gas non viene assorbito.
Fondamentalmente, la maggior parte dei pazienti si posiziona a faccia in giù per 50 minuti ogni ora per una settimana dopo l'intervento. Questo serve a far galleggiare la bolla di gas sulla macula. Il posizionamento della testa è particolarmente difficile. Molto spesso provoca dolore al collo, alla schiena, alle braccia e alle gambe. Raramente, possono formarsi coaguli di sangue nelle gambe ed essere pericolosi per la vita se si staccano e raggiungono i polmoni. Anche il posizionamento della testa rappresenta un grosso onere per coloro che si prendono cura del paziente.
I gas sono gas "serra" e causano danni all'ambiente per circa 3.200 anni.
Questo studio esamina una nuova tecnica chirurgica per il trattamento dei fori maculari. La nuova tecnica mira a rendere il recupero dei pazienti dopo un intervento chirurgico più semplice e sicuro.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di confrontare due trattamenti:
- Chirurgia standard del foro maculare con tamponamento gassoso
- Nuova chirurgia del foro maculare senza tamponamento Raccolta di dati di fattibilità per informare un futuro studio completo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stiamo testando una nuova tecnica chirurgica, che non utilizza la bolla di gas e il posizionamento a faccia in giù. Invece, un gel chirurgico autorizzato e un sottile lembo di tessuto retinico sigillano il foro maculare. I primi piccoli studi suggeriscono che la nuova tecnica è sicura e funziona altrettanto bene della chirurgia standard.
Inviteremo 60 persone con foro maculare a prendere parte allo studio. La metà verrà assegnata in modo casuale alla nuova tecnica e l'altra metà alla chirurgia standard. Tutti i partecipanti torneranno a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico per la revisione. Testeremo la loro vista, esamineremo i loro occhi e chiederemo loro di completare questionari sul loro trattamento e sulla vista.
Il nostro obiettivo è esaminare se la tecnica sembra sicura e funziona bene nella chiusura dei fori maculari. Ci informerà anche se è possibile uno studio clinico più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Numero di telefono: (+)44 2032991297 ext 31297
- Email: george.murphy4@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiede PPV per trattare l'FTMH idiopatico (primario).
- 18 anni o più
- Punteggio delle lettere ETDRS BCVA pari o superiore a 1 nell'occhio dello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Generale:
- Ipersensibilità allo ialuronato o ad altri componenti del viscoelastico Healon Pro®
- Qualsiasi malattia grave o intervento chirurgico importante entro 4 settimane
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di concedere il consenso informato o di rispettare il protocollo
Studia l'occhio
- Precedente intervento chirurgico vitreoretinico, retinopessia, lesione a globo aperto o endoftalmite
- Presenza di proliferazione retinica fibrotica o di membrana epiretinica centrale (entro 1 diametro del disco della fovea)
- Afachia
- Miopia attuale o precedente superiore a 6 diottrie
- Uveite o coroidite posteriore in atto o pregressa
- Presenza di altre comorbilità oculari che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la BCVA nel postoperatorio o influenzare la chiusura dell'FTMH
- Infezione oculare o perioculare in corso, diversa dalla blefarite lieve o moderata
- Opacità del cristallino o dei media che precludono un'adeguata valutazione e imaging della retina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia senza gas
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Vitrectomia pars plana per il trattamento del foro maculare a tutto spessore, con lembo di membrana limitante interna e copertura con dispositivo viscochirurgico oftalmico
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Comparatore attivo: Intervento chirurgico standard con tamponamento con gas
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Vitrectomia pars plana per il trattamento del foro maculare a tutto spessore, con peeling della membrana limitante interna e tamponamento C2F6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: guasto dello schermo
Lasso di tempo: 36 mesi
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Proporzione di quelli selezionati che sono randomizzati
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36 mesi
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Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di reclutamento (partecipanti per sito al mese)
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36 mesi
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Fattibilità: fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di visite cardine del mese 6 che raggiungono
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6 mesi
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Fattibilità: Crossover
Lasso di tempo: 36 mesi
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Conversione della proporzione alla vitrectomia standard con gas, a causa dell'incapacità di sigillare l'FTMH o del rilevamento di rotture retiniche periferiche
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di efficacia: acuità visiva meglio corretta (BCVA) secondo l’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale
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6 mesi
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Risultati di efficacia: successo chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione con chiusura dell'FTMH entro 3 mesi, senza ulteriore intervento chirurgico dell'FTMH
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3 mesi
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Risultati di efficacia: area sotto la BCVA rispetto alla curva temporale (punteggio delle lettere ETDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Risultati sulla sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Risultati di sicurezza: complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Risultati di sicurezza: sviluppo o progressione dell'opacità del cristallino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Entro 6 mesi dalla vitrectomia (percentuale sottoposta o elencata per un intervento di cataratta e variazione media nella classificazione del sistema di classificazione delle opacità del cristallino 2 [LOCS2])
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6 mesi
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Misure dei risultati riportati dai pazienti: Accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato mediante il questionario sulla soddisfazione del trattamento della malattia maculare (MacTSQ; punteggio composito)
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6 mesi
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Misure dei risultati riportati dai pazienti: Questionario sulla funzione visiva a 25 elementi del National Eye Institute (NEI VFQ25; punteggio composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure dei risultati riportati dai pazienti: analisi qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del feedback dei partecipanti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204994
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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