- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06079593
Bezgazowa chirurgia plamki żółtej (GEM): studium wykonalności (GEM)
Otwory plamkowe to dziury w środku siatkówki, w warstwie wrażliwej na światło, znajdującej się w tylnej części oka. Powodują centralne „martwe pole” widzenia, co może bardzo utrudniać pacjentom funkcjonowanie. Standardowa operacja polega na wstrzyknięciu do oka dużego pęcherzyka gazu. Opuszczenie oka zajmuje 4–8 tygodni. W tym czasie widzenie w oku jest znacznie ograniczone. Ogranicza to zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i pracy. Gaz powoduje zmętnienie naturalnej soczewki oka (zaćma). Gaz może również podnieść ciśnienie wewnątrz oka, powodując ból, a czasami utratę wzroku. Pacjenci nie mogą latać ani przyjmować niektórych leków, dopóki gaz się nie wchłonie.
Co najważniejsze, większość pacjentów leży twarzą w dół przez 50 minut z każdej godziny przez tydzień po operacji. Ma to na celu uniesienie pęcherzyka gazu na plamkę żółtą. Szczególnie trudne jest ułożenie głowy. Bardzo często powoduje ból szyi, pleców, ramion i nóg. W rzadkich przypadkach w nogach mogą tworzyć się zakrzepy krwi, które mogą zagrażać życiu, jeśli przedostaną się do płuc. Pozycjonowanie głowy stanowi również duże obciążenie dla osób opiekujących się pacjentem.
Gazy te są gazami cieplarnianymi i powodują szkody w środowisku przez około 3200 lat.
W tym badaniu przyjrzano się nowej technice chirurgicznej leczenia otworów plamkowych. Nowa technika ma na celu ułatwienie i zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów po operacji.
Celem tego badania jest zatem porównanie dwóch terapii:
- Standardowa operacja otworu plamkowego z tamponadą gazową
- Nowatorska operacja otworu plamkowego bez tamponady. Gromadzenie danych dotyczących wykonalności na potrzeby przyszłego, w pełni zaawansowanego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Testujemy nową technikę chirurgiczną, która nie wykorzystuje pęcherzyka gazu i jest ułożona twarzą w dół. Zamiast tego licencjonowany żel chirurgiczny i cienki płat tkanki siatkówki uszczelniają otwór plamkowy. Wczesne badania na małą skalę sugerują, że nowa technika jest bezpieczna i działa równie dobrze, jak standardowa chirurgia.
Do udziału w badaniu zaprosimy 60 osób z dziurą plamkową. Połowa zostanie losowo przydzielona do nowej techniki, a połowa do standardowej operacji. Wszyscy uczestnicy będą wracać w regularnych odstępach czasu po operacji w celu przeglądu. Zbadamy ich wzrok, zbadamy oczy i poprosimy o wypełnienie ankiet dotyczących leczenia i wzroku.
Naszym celem jest sprawdzenie, czy technika ta wydaje się bezpieczna i dobrze sprawdza się w zamykaniu otworów plamkowych. Poinformuje nas również, czy możliwe będzie przeprowadzenie większego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Numer telefonu: (+)44 2032991297 ext 31297
- E-mail: george.murphy4@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymaganie PPV w leczeniu idiopatycznego (pierwotnego) FTMH.
- 18 lat lub więcej
- Wynik literowy ETDRS BCVA wynoszący 1 lub lepszy w oku badanym
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- Nadwrażliwość na hialuronian lub inne składniki wiskoelastyku Healon Pro®
- Każda poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni
- Każdy inny warunek, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub zastosowanie się do protokołu
Badanie oka
- Wcześniejsza operacja witreoretinalna, retinopeksja, uraz otwartej kuli lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
- Obecność zwłóknieniowego rozrostu siatkówki lub środkowej błony nabłonkowej (w promieniu 1 średnicy krążka dołka)
- Afakia
- Obecna lub wcześniejsza krótkowzroczność większa niż 6 dioptrii
- Obecne lub przebyte zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie naczyniówki
- Obecność innych chorób współistniejących narządu wzroku, które w opinii badacza mogą upośledzać BCVA pooperacyjnie lub wpływać na zamknięcie FTMH
- Aktualne zakażenie oka lub okolic oczu, inne niż łagodne lub umiarkowane zapalenie powiek
- Nieprzezroczystość soczewki lub nośnika uniemożliwiająca odpowiednią ocenę i obrazowanie siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia bez gazu
|
Witrektomia pars plana w celu leczenia otworu plamkowego pełnej grubości, z wewnętrznym płatem błony ograniczającej i przykryciem okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego
|
|
Aktywny komparator: Standardowa operacja z tamponadą gazową
|
Witrektomia pars plana w celu leczenia otworu plamki pełnej grubości, z wewnętrznym złuszczeniem błony ograniczającej i tamponadą C2F6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: awaria ekranu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek osób poddanych randomizacji, które zostały poddane badaniu przesiewowemu
|
36 miesięcy
|
|
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji (uczestnicy na lokalizację miesięcznie)
|
36 miesięcy
|
|
Wykonalność: zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które osiągnęły kamień milowy w miesiącu 6
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność: skrzyżowanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek przechodzący na standardową witrektomię z użyciem gazu ze względu na niemożność uszczelnienia FTMH lub wykrycie obwodowych pęknięć siatkówki
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skuteczności: Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w oparciu o najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki skuteczności: Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Część z zamknięciem FTMH w ciągu 3 miesięcy, bez dalszej operacji FTMH
|
3 miesiące
|
|
Wyniki skuteczności: Pole pod krzywą BCVA w funkcji czasu (wynik literowy ETDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Rozwój lub postęp zmętnienia soczewki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy od witrektomii (część osób poddawana lub zaklasyfikowana do operacji zaćmy oraz średnia zmiana w skali 2 systemu klasyfikacji zmętnienia soczewki [LOCS2])
|
6 miesięcy
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta: Akceptacja interwencji przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Chorób Plamki (MacTSQ; wynik złożony)
|
6 miesięcy
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: 25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ25; punktacja złożona)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta: Analiza jakościowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza opinii uczestników
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204994
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .