Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezgazowa chirurgia plamki żółtej (GEM): studium wykonalności (GEM)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Otwory plamkowe to dziury w środku siatkówki, w warstwie wrażliwej na światło, znajdującej się w tylnej części oka. Powodują centralne „martwe pole” widzenia, co może bardzo utrudniać pacjentom funkcjonowanie. Standardowa operacja polega na wstrzyknięciu do oka dużego pęcherzyka gazu. Opuszczenie oka zajmuje 4–8 tygodni. W tym czasie widzenie w oku jest znacznie ograniczone. Ogranicza to zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i pracy. Gaz powoduje zmętnienie naturalnej soczewki oka (zaćma). Gaz może również podnieść ciśnienie wewnątrz oka, powodując ból, a czasami utratę wzroku. Pacjenci nie mogą latać ani przyjmować niektórych leków, dopóki gaz się nie wchłonie.

Co najważniejsze, większość pacjentów leży twarzą w dół przez 50 minut z każdej godziny przez tydzień po operacji. Ma to na celu uniesienie pęcherzyka gazu na plamkę żółtą. Szczególnie trudne jest ułożenie głowy. Bardzo często powoduje ból szyi, pleców, ramion i nóg. W rzadkich przypadkach w nogach mogą tworzyć się zakrzepy krwi, które mogą zagrażać życiu, jeśli przedostaną się do płuc. Pozycjonowanie głowy stanowi również duże obciążenie dla osób opiekujących się pacjentem.

Gazy te są gazami cieplarnianymi i powodują szkody w środowisku przez około 3200 lat.

W tym badaniu przyjrzano się nowej technice chirurgicznej leczenia otworów plamkowych. Nowa technika ma na celu ułatwienie i zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów po operacji.

Celem tego badania jest zatem porównanie dwóch terapii:

  • Standardowa operacja otworu plamkowego z tamponadą gazową
  • Nowatorska operacja otworu plamkowego bez tamponady. Gromadzenie danych dotyczących wykonalności na potrzeby przyszłego, w pełni zaawansowanego badania

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testujemy nową technikę chirurgiczną, która nie wykorzystuje pęcherzyka gazu i jest ułożona twarzą w dół. Zamiast tego licencjonowany żel chirurgiczny i cienki płat tkanki siatkówki uszczelniają otwór plamkowy. Wczesne badania na małą skalę sugerują, że nowa technika jest bezpieczna i działa równie dobrze, jak standardowa chirurgia.

Do udziału w badaniu zaprosimy 60 osób z dziurą plamkową. Połowa zostanie losowo przydzielona do nowej techniki, a połowa do standardowej operacji. Wszyscy uczestnicy będą wracać w regularnych odstępach czasu po operacji w celu przeglądu. Zbadamy ich wzrok, zbadamy oczy i poprosimy o wypełnienie ankiet dotyczących leczenia i wzroku.

Naszym celem jest sprawdzenie, czy technika ta wydaje się bezpieczna i dobrze sprawdza się w zamykaniu otworów plamkowych. Poinformuje nas również, czy możliwe będzie przeprowadzenie większego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
  • Numer telefonu: (+)44 2032991297 ext 31297
  • E-mail: george.murphy4@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaganie PPV w leczeniu idiopatycznego (pierwotnego) FTMH.
  • 18 lat lub więcej
  • Wynik literowy ETDRS BCVA wynoszący 1 lub lepszy w oku badanym
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Nadwrażliwość na hialuronian lub inne składniki wiskoelastyku Healon Pro®
  • Każda poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni
  • Każdy inny warunek, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub zastosowanie się do protokołu

Badanie oka

  • Wcześniejsza operacja witreoretinalna, retinopeksja, uraz otwartej kuli lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Obecność zwłóknieniowego rozrostu siatkówki lub środkowej błony nabłonkowej (w promieniu 1 średnicy krążka dołka)
  • Afakia
  • Obecna lub wcześniejsza krótkowzroczność większa niż 6 dioptrii
  • Obecne lub przebyte zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie naczyniówki
  • Obecność innych chorób współistniejących narządu wzroku, które w opinii badacza mogą upośledzać BCVA pooperacyjnie lub wpływać na zamknięcie FTMH
  • Aktualne zakażenie oka lub okolic oczu, inne niż łagodne lub umiarkowane zapalenie powiek
  • Nieprzezroczystość soczewki lub nośnika uniemożliwiająca odpowiednią ocenę i obrazowanie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia bez gazu
Witrektomia pars plana w celu leczenia otworu plamkowego pełnej grubości, z wewnętrznym płatem błony ograniczającej i przykryciem okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego
Aktywny komparator: Standardowa operacja z tamponadą gazową
Witrektomia pars plana w celu leczenia otworu plamki pełnej grubości, z wewnętrznym złuszczeniem błony ograniczającej i tamponadą C2F6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: awaria ekranu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek osób poddanych randomizacji, które zostały poddane badaniu przesiewowemu
36 miesięcy
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji (uczestnicy na lokalizację miesięcznie)
36 miesięcy
Wykonalność: zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły kamień milowy w miesiącu 6
6 miesięcy
Wykonalność: skrzyżowanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek przechodzący na standardową witrektomię z użyciem gazu ze względu na niemożność uszczelnienia FTMH lub wykrycie obwodowych pęknięć siatkówki
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skuteczności: Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w oparciu o najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy
Wyniki skuteczności: Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Część z zamknięciem FTMH w ciągu 3 miesięcy, bez dalszej operacji FTMH
3 miesiące
Wyniki skuteczności: Pole pod krzywą BCVA w funkcji czasu (wynik literowy ETDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Rozwój lub postęp zmętnienia soczewki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ciągu 6 miesięcy od witrektomii (część osób poddawana lub zaklasyfikowana do operacji zaćmy oraz średnia zmiana w skali 2 systemu klasyfikacji zmętnienia soczewki [LOCS2])
6 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta: Akceptacja interwencji przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Chorób Plamki (MacTSQ; wynik złożony)
6 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: 25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ25; punktacja złożona)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta: Analiza jakościowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza opinii uczestników
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204994

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj