Chirurgie du trou maculaire sans gaz (GEM) : une étude de faisabilité (GEM)
Les trous maculaires sont un trou au centre de la rétine, la couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil. Ils provoquent un « point mort » central dans la vision, ce qui peut être très handicapant pour les patients. La chirurgie standard consiste à injecter une grosse bulle de gaz à l’intérieur de l’œil. Cela prend 4 à 8 semaines pour quitter l'œil. Pendant cette période, la vision oculaire est considérablement réduite. Cela limite la capacité des patients à conduire et à travailler. Les gaz provoquent une opacification du cristallin naturel de l’œil (cataracte). Le gaz peut également augmenter la pression à l’intérieur de l’œil, provoquant des douleurs et parfois une perte de vision. Les patients ne peuvent pas prendre l'avion ni prendre certains médicaments jusqu'à ce que le gaz soit absorbé.
Il est important de noter que la plupart des patients se positionnent face contre terre pendant 50 minutes toutes les heures pendant une semaine après la chirurgie. Il s'agit de faire flotter la bulle de gaz sur la macula. Le positionnement de la tête est particulièrement difficile. Elle provoque très souvent des douleurs au niveau du cou, du dos, des bras et des jambes. Dans de rares cas, des caillots sanguins peuvent se former dans les jambes et mettre la vie en danger s'ils se délogent et se déplacent vers les poumons. Le positionnement de la tête impose également une lourde charge aux personnes qui s'occupent du patient.
Ces gaz sont des gaz « à effet de serre » et causent des dommages à l'environnement pendant environ 3 200 ans.
Cette étude examine une nouvelle technique chirurgicale pour traiter les trous maculaires. La nouvelle technique vise à rendre la récupération des patients après une intervention chirurgicale plus facile et plus sûre.
Le but de cette étude est donc de comparer deux traitements :
- Chirurgie standard du trou maculaire avec tamponnade gazeuse
- Nouvelle chirurgie du trou maculaire sans tamponnade Rassembler des données de faisabilité pour éclairer un futur essai complet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous testons une nouvelle technique chirurgicale, qui n'utilise pas de bulle de gaz et de positionnement face vers le bas. Au lieu de cela, un gel chirurgical agréé et un mince lambeau de tissu rétinien scellent le trou maculaire. Les premières petites études suggèrent que la nouvelle technique est sûre et fonctionne aussi bien que la chirurgie standard.
Nous inviterons 60 personnes atteintes de trou maculaire à participer à l'étude. La moitié sera attribuée au hasard à la nouvelle technique et l'autre moitié à la chirurgie standard. Tous les participants reviendront à intervalles réguliers après la chirurgie pour examen. Nous testerons leur vision, examinerons leurs yeux et leur demanderons de remplir des questionnaires sur leur traitement et leur vision.
Notre objectif est d'examiner si la technique semble sûre et fonctionne bien pour fermer les trous maculaires. Cela nous informera également si un essai clinique plus large est possible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Numéro de téléphone: (+)44 2032991297 ext 31297
- E-mail: george.murphy4@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nécessitant le PPV pour traiter la FTMH idiopathique (primaire).
- 18 ans ou plus
- Score de lettre ETDRS BCVA de 1 ou mieux dans l'œil étudié
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Général:
- Hypersensibilité au hyaluronate ou à d'autres composants du viscoélastique Healon Pro®
- Toute maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le participant de donner son consentement éclairé ou de se conformer au protocole
Oeil d'étude
- Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, rétinopexie, lésion à globe ouvert ou endophtalmie
- Présence d'une prolifération fibreuse de la rétine ou d'une membrane épirétinienne centrale (dans un rayon d'un disque de la fovéa)
- Aphakie
- Myopie actuelle ou ancienne supérieure à 6 dioptries
- Uvéite ou choroïdite postérieure actuelle ou antérieure
- Présence d'une autre comorbidité oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'altérer la BCVA en postopératoire ou d'affecter la fermeture du FTMH
- Infection oculaire ou périoculaire actuelle, autre qu'une blépharite légère ou modérée
- Opacité du cristallin ou du support qui empêche une évaluation et une imagerie rétiniennes adéquates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie sans gaz
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Vitrectomie pars plana pour traiter un trou maculaire de pleine épaisseur, avec lambeau de membrane de limitation interne et revêtement d'un dispositif viscochirurgical ophtalmique
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Comparateur actif: Chirurgie standard avec tamponnade gazeuse
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Vitrectomie par la pars plana pour traiter un trou maculaire de pleine épaisseur, avec pelage de la membrane limitante interne et tamponnade C2F6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité : défaillance de l'écran
Délai: 36 mois
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Proportion de personnes dépistées qui sont randomisées
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36 mois
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Faisabilité : Taux de recrutement
Délai: 36 mois
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Taux de recrutement (participants par site et par mois)
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36 mois
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Faisabilité : fidélisation des participants
Délai: 6 mois
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Proportion atteignant le jalon du mois 6
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6 mois
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Faisabilité : Cross-over
Délai: 36 mois
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Proportion passant à une vitrectomie standard avec gaz, en raison de l'incapacité de sceller le FTMH ou de la détection de cassures périphériques de la rétine
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats d'efficacité : étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: 6 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Résultats d'efficacité : succès chirurgical
Délai: 3 mois
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Proportion de fermetures FTMH dans les 3 mois, sans autre intervention chirurgicale FTMH
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3 mois
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Résultats d'efficacité : aire sous la courbe BCVA en fonction du temps (score de la lettre ETDRS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Résultats en matière de sécurité : événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Résultats en matière de sécurité : complications peropératoires et postopératoires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Résultats en matière de sécurité : développement ou progression de l'opacité du cristallin
Délai: 6 mois
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Dans les 6 mois suivant une vitrectomie (proportion subissant ou inscrite pour une chirurgie de la cataracte et changement moyen dans la notation du système de classification des opacités du cristallin 2 [LOCS2])
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6 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients : acceptabilité de l'intervention par les participants
Délai: 6 mois
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Évalué par le questionnaire de satisfaction envers le traitement de la maladie maculaire (MacTSQ ; score composite)
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6 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients : Questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments du National Eye Institute (NEI VFQ25 ; score composite)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients : analyse qualitative
Délai: 6 mois
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Analyse des retours des participants
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204994
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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