GaslEss Macular Die Surgery (GEM): Studie proveditelnosti (GEM)
Makulární díry jsou díry ve středu sítnice, vrstva snímající světlo v zadní části oka. Způsobují centrální „slepé místo“ ve vidění, což může být pro pacienty velmi invalidizující. Standardní operace zahrnuje injekci velké plynové bubliny do oka. Opuštění oka trvá 4–8 týdnů. Během této doby je vidění v oku výrazně sníženo. To omezuje schopnost pacientů řídit a pracovat. Plyn způsobuje zakalení přirozené čočky v oku (katarakta). Plyn může také zvýšit tlak uvnitř oka, což způsobuje bolest a někdy ztrátu zraku. Pacienti nemohou létat nebo mít určité léky, dokud se plyn nevstřebá.
Nejdůležitější je, že většina pacientů se po dobu jednoho týdne po operaci umisťuje obličejem dolů na 50 minut z každé hodiny. Tím se bublina plynu vznese na makulu. Obzvláště obtížné je umístění hlavy. Velmi často způsobuje bolesti krku, zad, paží a nohou. Vzácně se mohou krevní sraženiny tvořit v nohou a být život ohrožující, pokud se uvolní a putují do plic. Polohování hlavy také představuje velkou zátěž pro osoby, které se o pacienta starají.
Tyto plyny jsou „skleníkové“ plyny a způsobují škody na životním prostředí po dobu asi 3 200 let.
Tato studie se zabývá novou chirurgickou technikou pro léčbu makulárních děr. Cílem nové techniky je usnadnit a bezpečnější zotavení pacientů po operaci.
Účelem této studie je proto porovnat dvě léčby:
- Standardní operace makulární díry s plynovou tamponádou
- Nová operace makulární díry bez tamponády Shromažďování údajů o proveditelnosti pro budoucí plně výkonné studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Testujeme novou chirurgickou techniku, která nepoužívá plynovou bublinu a polohování lícem dolů. Místo toho licencovaný chirurgický gel a tenká chlopeň tkáně sítnice utěsní makulární díru. První malé studie naznačují, že nová technika je bezpečná a funguje stejně dobře jako standardní operace.
K účasti na studii pozveme 60 lidí s makulární dírou. Polovina bude náhodně přidělena nové technice a polovina standardní operaci. Všichni účastníci se budou v pravidelných intervalech po operaci vracet na kontrolu. Vyzkoušíme jejich zrak, vyšetříme oči a požádáme je o vyplnění dotazníků o léčbě a zraku.
Naším cílem je prověřit, zda se technika jeví jako bezpečná a zda funguje dobře při uzavírání makulárních děr. Bude nás také informovat, zda je možná větší klinická studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Telefonní číslo: (+)44 2032991297 ext 31297
- E-mail: george.murphy4@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požadavek PPV k léčbě idiopatické (primární) FTMH.
- 18 let nebo starší
- ETDRS BCVA písmeno skóre 1 nebo lepší v oku studie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Všeobecné:
- Přecitlivělost na hyaluronát nebo jiné složky Healon Pro® viscoelastic
- Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů
- Jakákoli další podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele bránila účastníkovi udělit informovaný souhlas nebo dodržet protokol
Studijní oko
- Předchozí vitreoretinální operace, retinopexe, poranění na otevřeném povrchu nebo endoftalmitida
- Přítomnost fibrotické retinální proliferace nebo centrální epiretinální membrány (do 1 průměru disku fovey)
- Aphakia
- Současná nebo bývalá krátkozrakost větší než 6 dioptrií
- Současná nebo předchozí zadní uveitida nebo choroiditida
- Přítomnost jiné oční komorbidity, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně pooperačně zhorší BCVA nebo ovlivní uzávěr FTMH
- Současná oční nebo periokulární infekce, jiná než mírná nebo středně závažná blefaritida
- Opacita čočky nebo média, která znemožňují adekvátní posouzení a zobrazení sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezplynová chirurgie
|
Pars plana vitrektomie k léčbě makulární díry v plné tloušťce, s vnitřní omezující membránovou klapkou a krytím oftalmického viskochirurgického zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Standardní operace s tamponádou plynu
|
Pars plana vitrektomie k léčbě makulární díry plné tloušťky, s vnitřním omezujícím odlupováním membrány a tamponádou C2F6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Selhání obrazovky
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl kontrolovaných, kteří jsou randomizováni
|
36 měsíců
|
|
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra náboru (účastníci na web za měsíc)
|
36 měsíců
|
|
Proveditelnost: Udržení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dosahující návštěvy v měsíci 6
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Cross-over
Časové okno: 36 měsíců
|
Proporce přecházející na standardní vitrektomii s plynem kvůli neschopnosti utěsnit FTMH nebo detekci periferních retinálních zlomů
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky účinnosti: Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna od základní linie
|
6 měsíců
|
|
Výsledky účinnosti: Chirurgický úspěch
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl s uzávěrem FTMH do 3 měsíců, bez další operace FTMH
|
3 měsíce
|
|
Výsledky účinnosti: Plocha pod křivkou BCVA versus čas (písmeno EDRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výsledky bezpečnosti: Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Bezpečnostní výsledky: Intra- a pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Bezpečnostní výsledky: Vývoj nebo progrese zákalu čočky
Časové okno: 6 měsíců
|
Do 6 měsíců po vitrektomii (podíl podstupující nebo uvedený pro operaci šedého zákalu a průměrná změna v klasifikačním systému 2 [LOCS2] opacity čočky)
|
6 měsíců
|
|
Míry výsledků hlášených pacientem: Přijatelnost intervence ze strany účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno dotazníkem spokojenosti léčby makulárního onemocnění (MacTSQ; složené skóre)
|
6 měsíců
|
|
Měření výsledků hlášených pacientem: 25položkový dotazník vizuálních funkcí National Eye Institute (NEI VFQ25; složené skóre)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Měření výsledků hlášených pacientem: Kvalitativní analýza
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza zpětné vazby účastníků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204994
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .