GaslEss maculaire gaatjeschirurgie (GEM): een haalbaarheidsstudie (GEM)
Maculagaten zijn een gat in het midden van het netvlies, de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog. Ze veroorzaken een centrale 'blinde vlek' in het gezichtsvermogen, wat voor patiënten zeer invaliderend kan zijn. Bij een standaardoperatie wordt een grote gasbel in het oog geïnjecteerd. Het duurt 4-8 weken voordat dit het oog verlaat. Gedurende deze tijd wordt het zicht in het oog sterk verminderd. Dit beperkt het vermogen van patiënten om te autorijden en te werken. Gas veroorzaakt vertroebeling van de natuurlijke lens in het oog (cataract). Het gas kan ook de druk in het oog verhogen, waardoor pijn en soms verlies van gezichtsvermogen ontstaat. Patiënten kunnen niet vliegen of bepaalde medicijnen gebruiken totdat het gas is geabsorbeerd.
Het is van cruciaal belang dat de meeste patiënten gedurende een week na de operatie elk uur 50 minuten met hun gezicht naar beneden liggen. Dit is om de gasbel op de macula te laten drijven. Het positioneren van het hoofd is bijzonder moeilijk. Het veroorzaakt heel vaak pijn in de nek, rug, armen en benen. In zeldzame gevallen kunnen zich bloedstolsels in de benen vormen. Deze kunnen levensbedreigend zijn als ze loskomen en naar de longen reizen. De hoofdpositionering legt ook een grote last op voor degenen die voor de patiënt zorgen.
De gassen zijn 'broeikasgassen' en veroorzaken zo'n 3200 jaar lang schade aan het milieu.
In deze studie wordt gekeken naar een nieuwe chirurgische techniek voor de behandeling van maculaire gaatjes. De nieuwe techniek heeft tot doel het herstel van patiënten na een operatie gemakkelijker en veiliger te maken.
Het doel van deze studie is daarom om twee behandelingen te vergelijken:
- Standaard maculagatoperatie met gastamponade
- Nieuwe maculagatchirurgie zonder tamponade Verzamelen van haalbaarheidsgegevens om een toekomstige, volledig aangedreven proef te informeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We testen een nieuwe chirurgische techniek, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van de gasbel en de plaatsing met het gezicht naar beneden. In plaats daarvan sluiten een goedgekeurde chirurgische gel en een dunne flap van netvliesweefsel het maculaire gaatje af. Vroege kleine onderzoeken suggereren dat de nieuwe techniek veilig is en net zo goed werkt als standaardchirurgie.
We zullen 60 mensen met een maculair gaatje uitnodigen om aan het onderzoek deel te nemen. De helft wordt willekeurig toegewezen aan de nieuwe techniek en de andere helft aan standaardchirurgie. Alle deelnemers komen na de operatie met regelmatige tussenpozen terug voor beoordeling. We zullen hun gezichtsvermogen testen, hun ogen onderzoeken en hen vragen vragenlijsten in te vullen over hun behandeling en gezichtsvermogen.
We willen onderzoeken of de techniek veilig lijkt en goed werkt bij het sluiten van maculaire gaatjes. Het zal ons ook informeren of een grotere klinische proef mogelijk is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Telefoonnummer: (+)44 2032991297 ext 31297
- E-mail: george.murphy4@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PPV vereisen om idiopathische (primaire) FTMH te behandelen.
- 18 jaar of ouder
- ETDRS BCVA-letterscore van 1 of beter in het onderzoeksoog
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Algemeen:
- Overgevoeligheid voor hyaluronaat of andere componenten van Healon Pro® visco-elastisch
- Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 4 weken
- Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te verlenen of het protocol na te leven
Studie oog
- Eerdere vitreoretinale chirurgie, retinopexie, openbolletsel of endoftalmitis
- Aanwezigheid van fibrotische retinale proliferatie of centraal epiretinaal membraan (binnen 1 schijfdiameter van de fovea)
- Afakie
- Huidige of vroegere bijziendheid groter dan 6 dioptrieën
- Huidige of eerdere posterieure uveïtis of choroiditis
- Aanwezigheid van andere oculaire comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de BCVA postoperatief zal aantasten of de FTMH-sluiting zal beïnvloeden
- Huidige oog- of perioculaire infectie, anders dan milde of matige blefaritis
- Lens- of media-opaciteit die adequate beoordeling en beeldvorming van het netvlies uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gasloze chirurgie
|
Pars plana vitrectomie om maculair gaatje over de volledige dikte te behandelen, met interne membraanflap en oogheelkundige viscochirurgische bedekking
|
|
Actieve vergelijker: Standaardoperatie met gastamponade
|
Pars plana vitrectomie om maculair gaatje over de volledige dikte te behandelen, met interne beperkende membraanpeeling en C2F6-tamponade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Schermfout
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het deel van de gescreende personen dat gerandomiseerd is
|
36 maanden
|
|
Haalbaarheid: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Wervingspercentage (deelnemers per site per maand)
|
36 maanden
|
|
Haalbaarheid: Deelnemersbehoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage dat een mijlpaalbezoek in maand 6 bereikt
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid: Cross-over
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aandeel wordt omgezet naar standaard vitrectomie met gas, vanwege het onvermogen om de FTMH af te dichten, of detectie van perifere netvliesbreuken
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsresultaten: Vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Effectiviteitsresultaten: Chirurgisch succes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel met FTMH-sluiting binnen 3 maanden, zonder verdere FTMH-operatie
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheidsresultaten: gebied onder de BCVA versus tijdcurve (ETDRS-letterscore)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veiligheidsresultaten: intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veiligheidsresultaten: ontwikkeling of progressie van lensopaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binnen 6 maanden na vitrectomie (percentage dat een cataractoperatie ondergaat of op de lijst staat en gemiddelde verandering in classificatie van Lens Opacities Classification System 2 [LOCS2])
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: aanvaardbaarheid van de interventie door de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door de Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ; samengestelde score)
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ25; samengestelde score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van feedback van deelnemers
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204994
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .