Cirugía del agujero macular sin gas (GEM): un estudio de viabilidad (GEM)
Los agujeros maculares son un agujero en el centro de la retina, la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo. Provocan un "punto ciego" central en la visión, que puede resultar muy incapacitante para los pacientes. La cirugía estándar implica inyectar una gran burbuja de gas dentro del ojo. Esto tarda de 4 a 8 semanas en salir del ojo. Durante este tiempo la visión del ojo se reduce considerablemente. Esto limita la capacidad de los pacientes para conducir y trabajar. El gas causa opacidad del cristalino natural del ojo (cataratas). El gas también puede aumentar la presión dentro del ojo, provocando dolor y, en ocasiones, pérdida de la visión. Los pacientes no pueden volar ni tomar ciertos medicamentos hasta que el gas se absorba.
Lo más importante es que la mayoría de los pacientes se colocan boca abajo durante 50 minutos cada hora durante una semana después de la cirugía. Esto es para hacer flotar la burbuja de gas hacia la mácula. El posicionamiento de la cabeza es particularmente difícil. Muy a menudo provoca dolor en el cuello, la espalda, los brazos y las piernas. En raras ocasiones, se pueden formar coágulos de sangre en las piernas y poner en peligro la vida si se desprenden y viajan a los pulmones. La posición de la cabeza también supone una gran carga para quienes cuidan al paciente.
Los gases son gases de efecto invernadero y causan daños al medio ambiente desde hace unos 3.200 años.
Este estudio analiza una nueva técnica quirúrgica para tratar los agujeros maculares. La nueva técnica tiene como objetivo hacer que la recuperación de los pacientes de la cirugía sea más fácil y segura.
Por tanto, el objetivo de este estudio es comparar dos tratamientos:
- Cirugía estándar del agujero macular con taponamiento con gas
- Nueva cirugía del agujero macular sin taponamiento Recopilación de datos de viabilidad para informar un futuro ensayo totalmente potenciado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos probando una nueva técnica quirúrgica que no utiliza la burbuja de gas y la posición boca abajo. En cambio, un gel quirúrgico autorizado y un fino colgajo de tejido retiniano sellan el agujero macular. Los primeros pequeños estudios sugieren que la nueva técnica es segura y funciona tan bien como la cirugía estándar.
Invitaremos a 60 personas con agujero macular a participar en el estudio. La mitad se asignará aleatoriamente a la nueva técnica y la otra mitad a la cirugía estándar. Todos los participantes regresarán a intervalos regulares después de la cirugía para su revisión. Probaremos su visión, examinaremos sus ojos y les pediremos que completen cuestionarios sobre su tratamiento y su visión.
Nuestro objetivo es examinar si la técnica parece segura y funciona bien para cerrar los agujeros maculares. También nos informará si es posible realizar un ensayo clínico más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Número de teléfono: (+)44 2032991297 ext 31297
- Correo electrónico: george.murphy4@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerir VPP para tratar la FTMH idiopática (primaria).
- 18 años o más
- Puntuación de letras ETDRS BCVA de 1 o mejor en el ojo del estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
General:
- Hipersensibilidad al hialuronato u otros componentes del viscoelástico Healon Pro®
- Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida al participante otorgar el consentimiento informado o cumplir con el protocolo.
Ojo de estudio
- Cirugía vitreorretiniana previa, retinopexia, lesión de globo abierto o endoftalmitis
- Presencia de proliferación retiniana fibrótica o membrana epirretiniana central (dentro de 1 diámetro del disco de la fóvea)
- afaquia
- Miopía actual o anterior superior a 6 dioptrías
- Uveítis o coroiditis posterior actual o previa
- Presencia de otra comorbilidad ocular que, en opinión del investigador, probablemente afecte la MAVC posoperatoriamente o afecte el cierre de la FTMH.
- Infección ocular o periocular actual, distinta de la blefaritis leve o moderada
- Opacidad del cristalino o de los medios que impiden una evaluación e imágenes adecuadas de la retina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía sin gas
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Vitrectomía pars plana para tratar el agujero macular de espesor total, con colgajo de membrana limitante interna y dispositivo viscoquirúrgico oftálmico que cubre
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Comparador activo: Cirugía estándar con taponamiento con gas.
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Vitrectomía pars plana para tratar el agujero macular de espesor total, con exfoliación de la membrana limitante interna y taponamiento C2F6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: fallo de pantalla
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de personas examinadas que son asignadas al azar
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36 meses
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Viabilidad: tasa de contratación
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de reclutamiento (participantes por sitio por mes)
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36 meses
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Viabilidad: retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción que alcanza la visita hito del mes 6
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6 meses
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Viabilidad: cruce
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción que se convierte a vitrectomía estándar con gas, debido a la imposibilidad de sellar el FTMH o a la detección de roturas retinianas periféricas.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de eficacia: Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) con mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio desde el inicio
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6 meses
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Resultados de eficacia: éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción con cierre de FTMH dentro de los 3 meses, sin más cirugía de FTMH
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3 meses
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Resultados de eficacia: Área bajo la curva BCVA versus tiempo (puntuación de letras ETDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultados de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultados de seguridad: complicaciones intra y posoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultados de seguridad: desarrollo o progresión de la opacidad del cristalino
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vitrectomía (proporción sometida o listada para cirugía de cataratas y cambio medio en la clasificación del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino 2 [LOCS2])
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6 meses
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Medidas de resultados informadas por el paciente: Aceptabilidad de la intervención por parte del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de enfermedades maculares (MacTSQ; puntuación compuesta)
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6 meses
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Medidas de resultados informadas por el paciente: Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ25; puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados informadas por los pacientes: análisis cualitativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de los comentarios de los participantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204994
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .