Gaslös macular Hole Surgery (GEM): en genomförbarhetsstudie (GEM)
Makulahål är ett hål i mitten av näthinnan, det ljusavkännande lagret på baksidan av ögat. De orsakar en central "blind fläck" i synen, vilket kan vara mycket invalidiserande för patienter. Standardkirurgi innebär injicering av en stor gasbubbla inuti ögat. Detta tar 4-8 veckor att lämna ögat. Under denna tid minskar synen kraftigt i ögat. Detta begränsar patienternas förmåga att köra bil och arbeta. Gas orsakar grumling av den naturliga linsen i ögat (katarakt). Gasen kan också höja trycket inuti ögat, vilket orsakar smärta och ibland förlust av synen. Patienter kan inte flyga eller få vissa mediciner förrän gasen absorberas.
Kritiskt sett ligger de flesta patienter med framsidan nedåt i 50 minuter av varje timme i en vecka efter operationen. Detta för att flyta gasbubblan på gula fläcken. Huvudpositionering är särskilt svårt. Det orsakar mycket ofta smärta i nacke, rygg, armar och ben. I sällsynta fall kan blodproppar bildas i benen och vara livshotande om de lossnar och går till lungorna. Huvudpositionering innebär också en stor börda för dem som vårdar patienten.
Gaserna är "växthusgaser" och orsakar skador på miljön i cirka 3 200 år.
Denna studie tittar på en ny kirurgisk teknik för att behandla makulära hål. Den nya tekniken syftar till att göra patienternas återhämtning från operationen lättare och säkrare.
Syftet med denna studie är därför att jämföra två behandlingar:
- Standard makulära hålkirurgi med gastamponad
- Ny makulär håloperation utan tamponad Samlar in genomförbarhetsdata för att informera om en framtida fulldriven studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi testar en ny kirurgisk teknik som inte använder gasbubblan och vänd nedåt. Istället tätar en licensierad kirurgisk gel och en tunn flik av näthinnevävnad makulahålet. Tidiga små studier tyder på att den nya tekniken är säker och fungerar lika bra som standardkirurgi.
Vi kommer att bjuda in 60 personer med makulahål att delta i studien. Hälften kommer att fördelas slumpmässigt till den nya tekniken och hälften till standardkirurgi. Alla deltagare kommer att återkomma med jämna mellanrum efter operationen för granskning. Vi kommer att testa deras syn, undersöka deras ögon och be dem fylla i frågeformulär om deras behandling och syn.
Vi siktar på att undersöka om tekniken verkar säker och fungerar bra för att täppa till makulära hål. Den kommer också att informera oss om en större klinisk prövning är möjlig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
- Telefonnummer: (+)44 2032991297 ext 31297
- E-post: george.murphy4@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver PPV för att behandla idiopatisk (primär) FTMH.
- 18 år eller äldre
- ETDRS BCVA-bokstavpoäng på 1 eller bättre i studieögat
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Allmän:
- Överkänslighet mot hyaluronat eller andra komponenter i Healon Pro® viskoelastisk
- Alla större sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att ge informerat samtycke eller följa protokollet
Studera öga
- Tidigare vitreoretinal kirurgi, retinopexi, öppen jord skada eller endoftalmit
- Förekomst av fibrotisk retinal proliferation eller central epiretinal membran (inom 1 diskdiameter från fovea)
- Aphakia
- Nuvarande eller tidigare närsynthet större än 6 dioptrier
- Nuvarande eller tidigare bakre uveit eller choroidit
- Förekomst av annan okulär komorbiditet som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att försämra BCVA postoperativt eller påverka FTMH-stängning
- Aktuell okulär eller periokulär infektion, annan än mild eller måttlig blefarit
- Lins- eller mediaopacitet som förhindrar adekvat näthinnebedömning och bildbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gaslös kirurgi
|
Pars plana vitrektomi för att behandla makulahål i full tjocklek, med inre begränsande membranflik och oftalmisk viskoskirurgisk anordning som täcker
|
|
Aktiv komparator: Standardkirurgi med gastamponad
|
Pars plana vitrektomi för att behandla makulahål i full tjocklek, med inre begränsande membranskalning och C2F6-tamponad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Skärmfel
Tidsram: 36 månader
|
Andel av de screenade som är randomiserade
|
36 månader
|
|
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: 36 månader
|
Rekryteringsgrad (deltagare per plats och månad)
|
36 månader
|
|
Genomförbarhet: Deltagarretention
Tidsram: 6 månader
|
Andel som når månad 6 milstolpebesök
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet: Cross-over
Tidsram: 36 månader
|
Andel som övergår till standardvitrectomi med gas, på grund av oförmåga att täta FTMH, eller upptäckt av perifera retinala brott
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat: Tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen
|
6 månader
|
|
Effektivitetsresultat: Kirurgisk framgång
Tidsram: 3 månader
|
Andel med FTMH-stängning inom 3 månader, utan ytterligare FTMH-operation
|
3 månader
|
|
Effektivitetsresultat: Area under kurvan för BCVA versus tid (ETDRS bokstavspoäng)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Säkerhetsresultat: Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Säkerhetsresultat: Intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Säkerhetsresultat: Utveckling eller progression av linsens opacitet
Tidsram: 6 månader
|
Inom 6 månader efter vitrektomi (andel som genomgår eller är listad för kataraktkirurgi och genomsnittlig förändring i klassificeringssystem 2 [LOCS2] för linsopaciteter)
|
6 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmått: Deltagarnas acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ; sammansatt poäng)
|
6 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmått: National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ25; sammansatt poäng)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Patientrapporterade resultatmått: Kvalitativ analys
Tidsram: 6 månader
|
Analys av deltagarnas feedback
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Jackson, PhD, FRCOphth, King's College London & King's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204994
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .