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GaslEss 黄斑裂孔手术 (GEM):可行性研究 (GEM)

2023年12月8日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

黄斑孔是视网膜中心的孔,视网膜是眼睛后部的感光层。 它们会导致视力出现中心“盲点”,这对患者来说可能会造成严重的残疾。 标准手术包括在眼睛内注射一个大气泡。 这需要 4-8 周才能离开眼睛。 在此期间,眼睛的视力大大下降。 这限制了患者驾驶和工作的能力。 气体会导致眼睛的天然晶状体混浊(白内障)。 气体还会升高眼内压力,导致疼痛,有时甚至导致视力丧失。 在气体吸收之前,患者不能乘坐飞机或服用某些药物。

至关重要的是,大多数患者在术后一周内每小时有 50 分钟面朝下的姿势。 这是为了使气泡漂浮到黄斑上。 头部定位尤其困难。 它经常引起颈部、背部、手臂和腿部疼痛。 极少数情况下,腿部会形成血栓,如果血栓脱落并进入肺部,就会危及生命。 头部定位也给病人的护理人员带来了很大的负担。

这些气体是“温室”气体,对环境造成约 3,200 年的损害。

这项研究着眼于治疗黄斑裂孔的新手术技术。 这项新技术旨在让患者从手术中恢复得更容易、更安全。

因此,本研究的目的是比较两种治疗方法:

  • 标准黄斑裂孔气体填充手术
  • 无需填塞的新型黄斑裂孔手术 收集可行性数据,为未来的全动力试验提供信息

研究概览

详细说明

我们正在测试一种新的手术技术,该技术不使用气泡和面朝下定位。 相反,使用获得许可的手术凝胶和薄薄的视网膜组织瓣来密封黄斑裂孔。 早期的小型研究表明,这项新技术是安全的,并且与标准手术一样有效。

我们将邀请60名患有黄斑裂孔的人参加这项研究。 一半将被随机分配给新技术,另一半将被分配给标准手术。 所有参与者将在手术后定期返回进行审查。 我们将测试他们的视力,检查他们的眼睛,并要求他们完成有关治疗和视力的调查问卷。

我们的目的是检查该技术是否安全并且在闭合黄斑裂孔方面是否有效。 它还将告知我们是否可以进行更大规模的临床试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:George Murphy, MB BCh BAO, FRCOphth
  • 电话号码:(+)44 2032991297 ext 31297
  • 邮箱:george.murphy4@nhs.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 需要 PPV 治疗特发性(原发性)FTMH。
  • 18岁或以上
  • 研究眼睛中的 ETDRS BCVA 字母评分为 1 或更高
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

一般的:

  • 对透明质酸盐或 Healon Pro® 粘弹性的其他成分过敏
  • 4周内任何重大疾病或重大手术
  • 研究者认为会妨碍参与者给予知情同意或遵守方案的任何其他条件

研究眼睛

  • 既往玻璃体视网膜手术、视网膜固定术、开放性眼球损伤或眼内炎
  • 存在纤维化视网膜增生或中央视网膜前膜(在中央凹 1 个圆盘直径内)
  • 无晶状体
  • 当前或既往近视度数超过 6 屈光度
  • 当前或既往有后葡萄膜炎或脉络膜炎
  • 研究者认为存在其他眼部合并症可能会损害术后 BCVA 或影响 FTMH 闭合
  • 当前眼部或眼周感染,轻度或中度睑缘炎除外
  • 晶状体或介质混浊妨碍充分的视网膜评估和成像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无气手术
平坦部玻璃体切除术治疗全层黄斑裂孔,内界膜瓣和眼科粘性手术装置覆盖
有源比较器:标准气体填塞手术
平坦部玻璃体切除术治疗全层黄斑裂孔,内界膜剥离和 C2F6 填塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:屏幕故障
大体时间:36个月
随机筛选的受试者比例
36个月
可行性:招聘率
大体时间:36个月
招募率(每月每个站点的参与者)
36个月
可行性:参与者保留
大体时间:6个月
达到第 6 个月里程碑访问的比例
6个月
可行性:交叉
大体时间:36个月
由于无法密封 FTMH 或检测到周边视网膜裂孔而转换为标准气体玻璃体切除术的比例
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效结果:早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间:6个月
相对于基线的平均变化
6个月
疗效结果:手术成功
大体时间:3个月
3 个月内 FTMH 闭合、无需进一步 FTMH 手术的比例
3个月
功效结果:BCVA 与时间曲线下的面积(ETDRS 字母评分)
大体时间:6个月
6个月
安全结果:不良事件
大体时间:6个月
6个月
安全结果:术中和术后并发症
大体时间:6个月
6个月
安全结果:晶状体混浊的发生或进展
大体时间:6个月
玻璃体切除术后 6 个月内(​​接受或列出白内障手术的比例以及晶状体混浊分类系统 2 [LOCS2] 分级的平均变化)
6个月
患者报告的结果测量:参与者对干预措施的可接受性
大体时间:6个月
通过黄斑疾病治疗满意度调查问卷(MacTSQ;综合评分)进行评估
6个月
患者报告的结果测量:国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷(NEI VFQ25;综合评分)
大体时间:6个月
6个月
患者报告的结果测量:定性分析
大体时间:6个月
参与者反馈分析
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Jackson, PhD, FRCOphth、King's College London & King's College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月6日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204994

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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