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股関節骨折を負った余命わずかな特定の高齢者に対する緩和的非手術的管理

2023年10月8日 更新者:Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

大腿骨近位部骨折を負った余命限られた特定の高齢者に対する緩和的非手術管理(PNOM)(PNOM実施)。実装調査

この研究の主な目的は、オランダのすべての病院に PNOM を導入し、股関節を骨折した余命わずかの虚弱高齢者が、人生の最終段階で彼らのニーズに最も適したケアを受けられるようにすることです。 治療の決定は、共有された意思決定を通じて行われます。

研究デザイン: このプロジェクトは 4 つのフェーズで構成される実装プロジェクトです。 主なデザインは多施設前向きコホート研究です。

研究対象集団: 対象集団は、余命が限られており、大腿骨近位部を骨折している虚弱な(施設に収容されている)高齢者です。 この基準を満たす人口は、老人ホームに住んでいるか、自宅や別のタイプの施設で同様のレベルのケアを受けており、次の特徴のうち少なくとも 1 つを備えている 70 歳以上の人です。1) 栄養失調である。 (悪液質またはBMI、18.5 kg/m2未満); 2)外傷前転倒のリスクが増加する移動性の問題(機能的歩行カテゴリー、FAC、2以下)。または 3) 重度の併存疾患がある (米国麻酔科学会、ASA、クラス 4 または 5)。

方法:

フェーズ 3 および 4: ローカル実装チームの設置、続いて PNOM プロトコルの実装。 全国大腿骨頸部骨折監査からの自動データ抽出による、PNOM の対象となる患者のデータ収集。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

理論的根拠:虚弱な高齢者の一部のグループにおける股関節骨折は、人生の終わりが近づいていることを示している可能性があります。 これらの患者には、可動性の回復を目的とした手術治療の恩恵は受けられません。 FRAIL-HIP 研究は、緩和的非手術管理 (PNOM) がこのグループにとって優れた代替手段となり得ることを示しました。 患者/家族と関係する医療専門家の間で共有された意思決定により、手術か PNOM が選択されました。 患者の半数が PNOM を選択しました。 生活の質は、両方のグループの患者によって同等に評価されました。 両グループの近親者の大多数は、死の質は非常に良いと評価した。 このプロジェクトの目的は、股関節骨折の虚弱患者の選ばれたグループにおける共有意思決定の一環として、オランダのすべての病院で PNOM を導入することです。

目的: この研究の主な目的は、オランダのすべての病院に PNOM を導入し、股関節を骨折した余命が限られた虚弱な高齢者が選ばれ、彼らのニーズに最も適したケアを受けられるようにすることです。人生の最後の段階。 治療の決定は、共有された意思決定を通じて行われます。 主な目的を達成するために必要な二次的な目的は次のとおりです。 1) PNOM プロトコルの草案バージョンを充実させ、PNOM プロトコル草案のテスト結果を充実させること。 2) 外科および整形外科の研修医のカリキュラムのための教育モジュールを開発する。 3) 関連する科学協会の年次会議中に PNOM 説明会を開催することにより、この選ばれた患者グループにおける PNOM 実施に対する認識と緊迫感を醸成する。 4) 全国の選択された病院での PNOM プロトコルの実施に基づいて、小規模で PNOM プロトコルを改善する。 5) 対象となる患者グループを治療するオランダのすべての病院への PNOM プロトコルの実施の拡大を促進する 研究デザイン: このプロジェクトは 4 つのフェーズからなる実施プロジェクトです。 主なデザインは多施設前向きコホート研究です。

研究対象集団: 対象集団は、余命が限られており、大腿骨近位部を骨折している虚弱な(施設に収容されている)高齢者です。 この基準を満たす人口は、老人ホームに住んでいるか、自宅や別のタイプの施設で同様のレベルのケアを受けており、次の特徴のうち少なくとも 1 つを備えている 70 歳以上の人です。1) 栄養失調である。 (悪液質またはBMI、18.5 kg/m2未満); 2)外傷前転倒のリスクが増加する移動性の問題(機能的歩行カテゴリー、FAC、2以下)。または 3) 重度の併存疾患がある (米国麻酔科学会、ASA、クラス 4 または 5)。

方法: この研究では、研究のさまざまな段階で混合方法を使用します。

フェーズ 1: 医療専門家および高齢者団体のパネル (つまり、患者の代表) とのインタビュー。

フェーズ 2: 患者代表とのインタビュー、病院および研修医 (整形外科) 向けの教育モジュールの開発、および Web サイトのデザイン。

フェーズ 3 および 4: ローカル実装チームの設置、続いて PNOM プロトコルの実装。 全国大腿骨頸部骨折監査からの自動データ抽出による、PNOM の対象となる患者のデータ収集。

フェーズ 3 では、以下の追加データが収集されます。1) PNOM 実施開始前および開始後 6 か月後の病院の医療専門家とのインタビュー。 2) 患者/代理人/近親者に実施に関する見解をインタビューする。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

余命が限られており、大腿骨近位部を骨折している虚弱な(施設に入っている)高齢者

説明

包含基準:

  1. 施設に入居している虚弱な高齢者(つまり、70歳以上で、特別養護老人ホームに居住しているか、外傷前に別の場所に居住しながら同様のレベルのケアを受けており、栄養失調(悪液質またはBMI<18.5 kg/m2)であるか、または移動障害を抱えている( FAC 2 以下)、または ASA クラスが 4 または 5)
  2. X線またはCTスキャンで確認された急性大腿骨近位部骨折

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
余命わずかで股関節を骨折した虚弱高齢者
手術以外の治療
手術治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術以外の治療
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月8日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2023-0270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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