- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06079905
Gestione palliativa non operativa in anziani selezionati con un'aspettativa di vita limitata che hanno subito una frattura dell'anca
Gestione palliativa non operativa (PNOM) in anziani selezionati con un'aspettativa di vita limitata che hanno subito una frattura del femore prossimale (implementazione PNOM); uno studio di implementazione
Lo scopo primario e principale di questo studio è quello di implementare il PNOM in tutti gli ospedali dei Paesi Bassi, in modo che gli anziani fragili selezionati con un'aspettativa di vita limitata che si fratturano un'anca ricevano le cure che meglio soddisfano le loro esigenze nell'ultima fase della vita. La decisione terapeutica viene presa attraverso un processo decisionale condiviso.
Progettazione dello studio: questo progetto è un progetto di implementazione, composto da 4 fasi. Il disegno principale è uno studio prospettico di coorte multicentrico.
Popolazione in studio: la popolazione target è costituita da anziani fragili (istituzionalizzati) che hanno un'aspettativa di vita limitata e si fratturano il femore prossimale. La popolazione che soddisfa questo criterio sono le persone di 70 anni o più, che vivono in una casa di cura o ricevono un livello di assistenza simile a casa o in un altro tipo di istituto e hanno almeno una delle seguenti caratteristiche: 1) sono malnutrite (cachessia o indice di massa corporea, BMI, <18,5 kg/m2); 2) problemi di mobilità con aumentato rischio di caduta pretrauma (categoria di deambulazione funzionale, FAC, 2 o meno); o 3) presentano gravi comorbilità (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 o 5).
Metodi:
Fasi 3 e 4: installazione di un team di implementazione locale, seguita dall'implementazione del protocollo PNOM. Raccolta dati per i pazienti idonei alla PNOM mediante estrazione automatizzata dei dati dall'audit nazionale sulla frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Una frattura dell'anca in un gruppo selezionato di anziani fragili può indicare l'avvicinarsi della fine della vita. Questi pazienti non beneficiano di un trattamento chirurgico che mira a ripristinare la mobilità. Lo studio FRAIL-HIP ha dimostrato che la gestione palliativa non operatoria (PNOM) può essere una buona alternativa per questo gruppo. Attraverso un processo decisionale condiviso tra il paziente/famiglia e i medici specialisti coinvolti si è optato per l'intervento chirurgico o per la PNOM. La metà dei pazienti ha optato per la PNOM. La qualità della vita è stata valutata allo stesso modo dai pazienti di entrambi i gruppi. La maggioranza dei parenti prossimi in entrambi i gruppi ha valutato la qualità della morte come molto buona. Lo scopo di questo progetto è implementare la PNOM in tutti gli ospedali olandesi come parte di un processo decisionale condiviso in un gruppo selezionato di pazienti fragili con frattura dell'anca.
Obiettivo(i): Lo scopo primario e principale di questo studio è quello di implementare il PNOM in tutti gli ospedali dei Paesi Bassi, in modo che gli anziani fragili selezionati con un'aspettativa di vita limitata che subiscono una frattura dell'anca ricevano le cure che meglio soddisfano le loro esigenze in ambito ospedaliero. ultima fase della vita. La decisione terapeutica viene presa attraverso un processo decisionale condiviso. Obiettivi secondari, necessari per raggiungere l'obiettivo principale, sono: 1) arricchire la bozza del protocollo PNOM e testare i risultati della bozza del protocollo PNOM; 2) sviluppare moduli didattici per il curriculum degli specializzandi in Chirurgia e Ortopedia; 3) creare consapevolezza e senso di urgenza per l'implementazione del PNOM in questo gruppo selezionato di pazienti organizzando sessioni informative sul PNOM durante le conferenze annuali delle associazioni scientifiche coinvolte; 4) migliorare il protocollo PNOM su scala minore basandosi sull'implementazione del protocollo PNOM in ospedali selezionati in tutto il paese; e 5) facilitare l'espansione dell'implementazione del protocollo PNOM a tutti gli ospedali dei Paesi Bassi che trattano il gruppo di pazienti target. Disegno dello studio: questo progetto è un progetto di implementazione, composto da 4 fasi. Il disegno principale è uno studio prospettico di coorte multicentrico.
Popolazione in studio: la popolazione target è costituita da anziani fragili (istituzionalizzati) che hanno un'aspettativa di vita limitata e si fratturano il femore prossimale. La popolazione che soddisfa questo criterio sono le persone di 70 anni o più, che vivono in una casa di cura o ricevono un livello di assistenza simile a casa o in un altro tipo di istituto e hanno almeno una delle seguenti caratteristiche: 1) sono malnutrite (cachessia o indice di massa corporea, BMI, <18,5 kg/m2); 2) problemi di mobilità con aumentato rischio di caduta pretrauma (categoria di deambulazione funzionale, FAC, 2 o meno); o 3) presentano gravi comorbilità (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 o 5).
Metodi: Questo studio utilizzerà metodi misti nelle diverse fasi dello studio.
Fase 1: interviste con gli operatori sanitari e un panel di un'organizzazione di persone anziane (ad esempio, rappresentanti dei pazienti).
Fase 2: interviste con i rappresentanti dei pazienti, sviluppo di moduli educativi per ospedali e residenti in chirurgia (ortopedica) e progettazione di un sito web.
Fasi 3 e 4: installazione di un team di implementazione locale, seguita dall'implementazione del protocollo PNOM. Raccolta dati per i pazienti idonei alla PNOM mediante estrazione automatizzata dei dati dall'audit nazionale sulla frattura dell'anca.
Nella fase 3 verranno raccolti i seguenti dati aggiuntivi: 1) interviste con gli operatori sanitari in ospedale prima e dopo 6 mesi dall'inizio dell'implementazione del PNOM; e 2) interviste con pazienti/delegati/parenti prossimi sul loro punto di vista sull'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona anziana fragile istituzionalizzata (vale a dire, di 70 anni o più, che vive in una casa di cura o riceve cure simili allo stesso livello mentre viveva altrove prima del trauma, che è malnutrita (cachessia o BMI <18,5 kg/m2) o ha problemi di mobilità ( FAC 2 o inferiore), o avere una classe ASA pari a 4 o 5)
- Frattura acuta del femore prossimale, confermata da radiografia o TC
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anziani fragili con aspettativa di vita limitata che si fratturano un'anca
|
Trattamento non chirurgico
Trattamento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Trattamento non chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2023-0270
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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