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Gestione palliativa non operativa in anziani selezionati con un'aspettativa di vita limitata che hanno subito una frattura dell'anca

8 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

Gestione palliativa non operativa (PNOM) in anziani selezionati con un'aspettativa di vita limitata che hanno subito una frattura del femore prossimale (implementazione PNOM); uno studio di implementazione

Lo scopo primario e principale di questo studio è quello di implementare il PNOM in tutti gli ospedali dei Paesi Bassi, in modo che gli anziani fragili selezionati con un'aspettativa di vita limitata che si fratturano un'anca ricevano le cure che meglio soddisfano le loro esigenze nell'ultima fase della vita. La decisione terapeutica viene presa attraverso un processo decisionale condiviso.

Progettazione dello studio: questo progetto è un progetto di implementazione, composto da 4 fasi. Il disegno principale è uno studio prospettico di coorte multicentrico.

Popolazione in studio: la popolazione target è costituita da anziani fragili (istituzionalizzati) che hanno un'aspettativa di vita limitata e si fratturano il femore prossimale. La popolazione che soddisfa questo criterio sono le persone di 70 anni o più, che vivono in una casa di cura o ricevono un livello di assistenza simile a casa o in un altro tipo di istituto e hanno almeno una delle seguenti caratteristiche: 1) sono malnutrite (cachessia o indice di massa corporea, BMI, <18,5 kg/m2); 2) problemi di mobilità con aumentato rischio di caduta pretrauma (categoria di deambulazione funzionale, FAC, 2 o meno); o 3) presentano gravi comorbilità (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 o 5).

Metodi:

Fasi 3 e 4: installazione di un team di implementazione locale, seguita dall'implementazione del protocollo PNOM. Raccolta dati per i pazienti idonei alla PNOM mediante estrazione automatizzata dei dati dall'audit nazionale sulla frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione: Una frattura dell'anca in un gruppo selezionato di anziani fragili può indicare l'avvicinarsi della fine della vita. Questi pazienti non beneficiano di un trattamento chirurgico che mira a ripristinare la mobilità. Lo studio FRAIL-HIP ha dimostrato che la gestione palliativa non operatoria (PNOM) può essere una buona alternativa per questo gruppo. Attraverso un processo decisionale condiviso tra il paziente/famiglia e i medici specialisti coinvolti si è optato per l'intervento chirurgico o per la PNOM. La metà dei pazienti ha optato per la PNOM. La qualità della vita è stata valutata allo stesso modo dai pazienti di entrambi i gruppi. La maggioranza dei parenti prossimi in entrambi i gruppi ha valutato la qualità della morte come molto buona. Lo scopo di questo progetto è implementare la PNOM in tutti gli ospedali olandesi come parte di un processo decisionale condiviso in un gruppo selezionato di pazienti fragili con frattura dell'anca.

Obiettivo(i): Lo scopo primario e principale di questo studio è quello di implementare il PNOM in tutti gli ospedali dei Paesi Bassi, in modo che gli anziani fragili selezionati con un'aspettativa di vita limitata che subiscono una frattura dell'anca ricevano le cure che meglio soddisfano le loro esigenze in ambito ospedaliero. ultima fase della vita. La decisione terapeutica viene presa attraverso un processo decisionale condiviso. Obiettivi secondari, necessari per raggiungere l'obiettivo principale, sono: 1) arricchire la bozza del protocollo PNOM e testare i risultati della bozza del protocollo PNOM; 2) sviluppare moduli didattici per il curriculum degli specializzandi in Chirurgia e Ortopedia; 3) creare consapevolezza e senso di urgenza per l'implementazione del PNOM in questo gruppo selezionato di pazienti organizzando sessioni informative sul PNOM durante le conferenze annuali delle associazioni scientifiche coinvolte; 4) migliorare il protocollo PNOM su scala minore basandosi sull'implementazione del protocollo PNOM in ospedali selezionati in tutto il paese; e 5) facilitare l'espansione dell'implementazione del protocollo PNOM a tutti gli ospedali dei Paesi Bassi che trattano il gruppo di pazienti target. Disegno dello studio: questo progetto è un progetto di implementazione, composto da 4 fasi. Il disegno principale è uno studio prospettico di coorte multicentrico.

Popolazione in studio: la popolazione target è costituita da anziani fragili (istituzionalizzati) che hanno un'aspettativa di vita limitata e si fratturano il femore prossimale. La popolazione che soddisfa questo criterio sono le persone di 70 anni o più, che vivono in una casa di cura o ricevono un livello di assistenza simile a casa o in un altro tipo di istituto e hanno almeno una delle seguenti caratteristiche: 1) sono malnutrite (cachessia o indice di massa corporea, BMI, <18,5 kg/m2); 2) problemi di mobilità con aumentato rischio di caduta pretrauma (categoria di deambulazione funzionale, FAC, 2 o meno); o 3) presentano gravi comorbilità (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 o 5).

Metodi: Questo studio utilizzerà metodi misti nelle diverse fasi dello studio.

Fase 1: interviste con gli operatori sanitari e un panel di un'organizzazione di persone anziane (ad esempio, rappresentanti dei pazienti).

Fase 2: interviste con i rappresentanti dei pazienti, sviluppo di moduli educativi per ospedali e residenti in chirurgia (ortopedica) e progettazione di un sito web.

Fasi 3 e 4: installazione di un team di implementazione locale, seguita dall'implementazione del protocollo PNOM. Raccolta dati per i pazienti idonei alla PNOM mediante estrazione automatizzata dei dati dall'audit nazionale sulla frattura dell'anca.

Nella fase 3 verranno raccolti i seguenti dati aggiuntivi: 1) interviste con gli operatori sanitari in ospedale prima e dopo 6 mesi dall'inizio dell'implementazione del PNOM; e 2) interviste con pazienti/delegati/parenti prossimi sul loro punto di vista sull'implementazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

anziani fragili (istituzionalizzati) che hanno un'aspettativa di vita limitata e si fratturano il femore prossimale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persona anziana fragile istituzionalizzata (vale a dire, di 70 anni o più, che vive in una casa di cura o riceve cure simili allo stesso livello mentre viveva altrove prima del trauma, che è malnutrita (cachessia o BMI <18,5 kg/m2) o ha problemi di mobilità ( FAC 2 o inferiore), o avere una classe ASA pari a 4 o 5)
  2. Frattura acuta del femore prossimale, confermata da radiografia o TC

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani fragili con aspettativa di vita limitata che si fratturano un'anca
Trattamento non chirurgico
Trattamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento non chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2023-0270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Trattamento non chirurgico

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