Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ ikke-operativ behandling hos utvalgte eldre med begrenset levealder som pådro seg hoftebrudd

8. oktober 2023 oppdatert av: Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

Palliativ ikke-operativ behandling (PNOM) hos utvalgte eldre med begrenset levealder som opprettholdt et proksimalt femoralfraktur (PNOM-implementering); en implementeringsstudie

Det primære og hovedmålet med denne studien er å implementere PNOM på alle sykehus i Nederland, slik at de utvalgte skrøpelige eldre med begrenset levealder som frakturerer en hofte får den omsorgen som best dekker deres behov i livets siste fase. Behandlingsbeslutningen tas gjennom felles beslutningstaking.

Studiedesign: Dette prosjektet er et gjennomføringsprosjekt, bestående av 4 faser. Hoveddesignet er en multisenter prospektiv kohortstudie.

Studiepopulasjon: Målpopulasjonen er skrøpelige (institusjonaliserte) eldre som har begrenset forventet levealder og frakturerer deres proksimale femur. Befolkningen som oppfyller dette kriteriet er personer på 70 år eller eldre, som enten bor på sykehjem eller mottar tilsvarende omsorg hjemme eller i annen type institusjon, og som har minst ett av følgende kjennetegn: 1) er underernært. (kakeksi eller en kroppsmasseindeks, BMI, <18,5 kg/m2); 2) mobilitetsproblemer med økt risiko for fallpretrauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 eller 5).

Metoder:

Fase 3 og 4: Installasjon av et lokalt implementeringsteam, etterfulgt av PNOM-protokollimplementering. Datainnsamling for pasienter som er kvalifisert for PNOM ved automatisert datauttrekk fra den nasjonale hoftebruddrevisjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Et hoftebrudd hos en utvalgt gruppe skrøpelige eldre kan indikere at livet nærmer seg slutten. Disse pasientene har ikke nytte av en operativ behandling som tar sikte på å gjenopprette mobiliteten. FRAIL-HIP-studien har vist at palliativ ikke-operativ ledelse (PNOM) kan være et godt alternativ for denne gruppen. Ved delt beslutningstaking mellom pasienten/familien og de involverte medisinske spesialistene, ble kirurgi eller PNOM valgt. Halvparten av pasientene valgte PNOM. Livskvalitet ble verdsatt likt av pasienter i begge grupper. Flertallet av de pårørende i begge gruppene vurderte kvaliteten på å dø som svært god. Målet med dette prosjektet er å implementere PNOM i alle nederlandske sykehus som en del av felles beslutningstaking i en utvalgt gruppe skrøpelige pasienter med hoftebrudd.

Mål: Det primære og hovedmålet med denne studien er å implementere PNOM på alle sykehus i Nederland, slik at de utvalgte skrøpelige eldre med begrenset levealder som frakturerer en hofte får den omsorgen som best dekker deres behov i siste fase av livet. Behandlingsbeslutningen tas gjennom felles beslutningstaking. Sekundære mål, som er nødvendige for å oppnå hovedmålet, er: 1) å berike utkastversjonen av PNOM-protokollen, og testresultater av PNOM-protokollutkastet; 2) å utvikle pedagogiske moduler for læreplanen til innbyggere Kirurgi og ortopedi; 3) å skape bevissthet og en følelse av at det haster med PNOM-implementering i denne utvalgte pasientgruppen ved å organisere PNOM-informasjonsøkter under årlige konferanser for de involverte vitenskapelige foreningene; 4) å forbedre PNOM-protokollen i mindre skala basert på implementering av PNOM-protokollen i utvalgte sykehus over hele landet; og 5) å lette oppskaleringen av implementeringen av PNOM-protokollen til alle sykehus i Nederland som behandler den målrettede pasientgruppen. Studiedesign: Dette prosjektet er et implementeringsprosjekt, bestående av 4 faser. Hoveddesignet er en multisenter prospektiv kohortstudie.

Studiepopulasjon: Målpopulasjonen er skrøpelige (institusjonaliserte) eldre som har begrenset forventet levealder og frakturerer deres proksimale femur. Befolkningen som oppfyller dette kriteriet er personer på 70 år eller eldre, som enten bor på sykehjem eller mottar tilsvarende omsorg hjemme eller i annen type institusjon, og som har minst ett av følgende kjennetegn: 1) er underernært. (kakeksi eller en kroppsmasseindeks, BMI, <18,5 kg/m2); 2) mobilitetsproblemer med økt risiko for fallpretrauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 eller 5).

Metoder: Denne studien vil bruke blandede metoder i de ulike fasene av studien.

Fase 1: intervjuer med helsepersonell og et panel fra en eldres organisasjon (dvs. pasientrepresentanter).

Fase 2: Intervjuer med pasientombud, utvikling av utdanningsmoduler for sykehus og beboere (Ortopedisk) Kirurgi, og utforming av nettside.

Fase 3 og 4: Installasjon av et lokalt implementeringsteam, etterfulgt av PNOM-protokollimplementering. Datainnsamling for pasienter som er kvalifisert for PNOM ved automatisert datauttrekk fra den nasjonale hoftebruddrevisjonen.

I fase 3 vil følgende tilleggsdata bli samlet inn: 1) intervjuer med helsepersonell på sykehuset før og 6 måneder etter oppstart av PNOM-implementering; og 2) intervjuer med pasienter/fullmektig/pårørende om deres syn på gjennomføringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

skrøpelige (institusjonaliserte) eldre som har begrenset forventet levealder og frakturerer deres proksimale femur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skrøpelig institusjonalisert eldre person (dvs. 70 år eller eldre, bor på sykehjem eller mottar lignende omsorg på samme nivå mens de bor andre steder pretraumer, som enten er underernært (kakeksi eller BMI <18,5 kg/m2), eller som har bevegelsesproblemer ( FAC 2 eller mindre), eller ha en ASA-klasse på 4 eller 5)
  2. Akutt proksimalt lårbensbrudd, bekreftet på røntgen eller CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svake eldre med begrenset forventet levealder som knekker en hofte
Ikke-operativ behandling
Operativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-operativ behandling
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2023-0270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere