- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06079905
Palliativ ikke-operativ behandling hos utvalgte eldre med begrenset levealder som pådro seg hoftebrudd
Palliativ ikke-operativ behandling (PNOM) hos utvalgte eldre med begrenset levealder som opprettholdt et proksimalt femoralfraktur (PNOM-implementering); en implementeringsstudie
Det primære og hovedmålet med denne studien er å implementere PNOM på alle sykehus i Nederland, slik at de utvalgte skrøpelige eldre med begrenset levealder som frakturerer en hofte får den omsorgen som best dekker deres behov i livets siste fase. Behandlingsbeslutningen tas gjennom felles beslutningstaking.
Studiedesign: Dette prosjektet er et gjennomføringsprosjekt, bestående av 4 faser. Hoveddesignet er en multisenter prospektiv kohortstudie.
Studiepopulasjon: Målpopulasjonen er skrøpelige (institusjonaliserte) eldre som har begrenset forventet levealder og frakturerer deres proksimale femur. Befolkningen som oppfyller dette kriteriet er personer på 70 år eller eldre, som enten bor på sykehjem eller mottar tilsvarende omsorg hjemme eller i annen type institusjon, og som har minst ett av følgende kjennetegn: 1) er underernært. (kakeksi eller en kroppsmasseindeks, BMI, <18,5 kg/m2); 2) mobilitetsproblemer med økt risiko for fallpretrauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 eller 5).
Metoder:
Fase 3 og 4: Installasjon av et lokalt implementeringsteam, etterfulgt av PNOM-protokollimplementering. Datainnsamling for pasienter som er kvalifisert for PNOM ved automatisert datauttrekk fra den nasjonale hoftebruddrevisjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Et hoftebrudd hos en utvalgt gruppe skrøpelige eldre kan indikere at livet nærmer seg slutten. Disse pasientene har ikke nytte av en operativ behandling som tar sikte på å gjenopprette mobiliteten. FRAIL-HIP-studien har vist at palliativ ikke-operativ ledelse (PNOM) kan være et godt alternativ for denne gruppen. Ved delt beslutningstaking mellom pasienten/familien og de involverte medisinske spesialistene, ble kirurgi eller PNOM valgt. Halvparten av pasientene valgte PNOM. Livskvalitet ble verdsatt likt av pasienter i begge grupper. Flertallet av de pårørende i begge gruppene vurderte kvaliteten på å dø som svært god. Målet med dette prosjektet er å implementere PNOM i alle nederlandske sykehus som en del av felles beslutningstaking i en utvalgt gruppe skrøpelige pasienter med hoftebrudd.
Mål: Det primære og hovedmålet med denne studien er å implementere PNOM på alle sykehus i Nederland, slik at de utvalgte skrøpelige eldre med begrenset levealder som frakturerer en hofte får den omsorgen som best dekker deres behov i siste fase av livet. Behandlingsbeslutningen tas gjennom felles beslutningstaking. Sekundære mål, som er nødvendige for å oppnå hovedmålet, er: 1) å berike utkastversjonen av PNOM-protokollen, og testresultater av PNOM-protokollutkastet; 2) å utvikle pedagogiske moduler for læreplanen til innbyggere Kirurgi og ortopedi; 3) å skape bevissthet og en følelse av at det haster med PNOM-implementering i denne utvalgte pasientgruppen ved å organisere PNOM-informasjonsøkter under årlige konferanser for de involverte vitenskapelige foreningene; 4) å forbedre PNOM-protokollen i mindre skala basert på implementering av PNOM-protokollen i utvalgte sykehus over hele landet; og 5) å lette oppskaleringen av implementeringen av PNOM-protokollen til alle sykehus i Nederland som behandler den målrettede pasientgruppen. Studiedesign: Dette prosjektet er et implementeringsprosjekt, bestående av 4 faser. Hoveddesignet er en multisenter prospektiv kohortstudie.
Studiepopulasjon: Målpopulasjonen er skrøpelige (institusjonaliserte) eldre som har begrenset forventet levealder og frakturerer deres proksimale femur. Befolkningen som oppfyller dette kriteriet er personer på 70 år eller eldre, som enten bor på sykehjem eller mottar tilsvarende omsorg hjemme eller i annen type institusjon, og som har minst ett av følgende kjennetegn: 1) er underernært. (kakeksi eller en kroppsmasseindeks, BMI, <18,5 kg/m2); 2) mobilitetsproblemer med økt risiko for fallpretrauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 eller 5).
Metoder: Denne studien vil bruke blandede metoder i de ulike fasene av studien.
Fase 1: intervjuer med helsepersonell og et panel fra en eldres organisasjon (dvs. pasientrepresentanter).
Fase 2: Intervjuer med pasientombud, utvikling av utdanningsmoduler for sykehus og beboere (Ortopedisk) Kirurgi, og utforming av nettside.
Fase 3 og 4: Installasjon av et lokalt implementeringsteam, etterfulgt av PNOM-protokollimplementering. Datainnsamling for pasienter som er kvalifisert for PNOM ved automatisert datauttrekk fra den nasjonale hoftebruddrevisjonen.
I fase 3 vil følgende tilleggsdata bli samlet inn: 1) intervjuer med helsepersonell på sykehuset før og 6 måneder etter oppstart av PNOM-implementering; og 2) intervjuer med pasienter/fullmektig/pårørende om deres syn på gjennomføringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrøpelig institusjonalisert eldre person (dvs. 70 år eller eldre, bor på sykehjem eller mottar lignende omsorg på samme nivå mens de bor andre steder pretraumer, som enten er underernært (kakeksi eller BMI <18,5 kg/m2), eller som har bevegelsesproblemer ( FAC 2 eller mindre), eller ha en ASA-klasse på 4 eller 5)
- Akutt proksimalt lårbensbrudd, bekreftet på røntgen eller CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svake eldre med begrenset forventet levealder som knekker en hofte
|
Ikke-operativ behandling
Operativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-operativ behandling
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2023-0270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .