- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06079905
Paliativní neoperativní léčba u vybraných starších lidí s omezenou délkou života, kteří utrpěli zlomeninu kyčle
Paliativní neoperativní léčba (PNOM) u vybraných starších pacientů s omezenou délkou života, kteří utrpěli zlomeninu proximálního femuru (implementace PNOM); Implementační studie
Primárním a hlavním cílem této studie je zavést PNOM ve všech nemocnicích v Nizozemsku tak, aby vybraní křehcí starší lidé s omezenou délkou života, kteří si zlomili kyčel, dostali péči, která nejlépe odpovídá jejich potřebám v poslední fázi života. Rozhodnutí o léčbě se provádí prostřednictvím sdíleného rozhodování.
Návrh studie: Tento projekt je realizačním projektem, který se skládá ze 4 fází. Hlavním designem je multicentrická prospektivní kohortová studie.
Studijní populace: Cílovou populací jsou křehcí (institucionalizovaní) starší lidé, kteří mají omezenou délku života a zlomí si proximální femur. Populace splňující toto kritérium jsou osoby ve věku 70 let a starší, které buď žijí v pečovatelském domě, nebo jim je podobná úroveň péče doma či v jiném typu zařízení, a mají alespoň jednu z následujících charakteristik: 1) jsou podvyživené (kachexie nebo index tělesné hmotnosti, BMI, <18,5 kg/m2); 2) problémy s pohyblivostí se zvýšeným rizikem předtraumatu pádu (kategorie funkční ambulace, FAC, 2 nebo méně); nebo 3) mají závažné komorbidity (Americká společnost anesteziologů, ASA, třída 4 nebo 5).
Metody:
Fáze 3 a 4: Instalace lokálního implementačního týmu s následnou implementací protokolu PNOM. Sběr dat pro pacienty způsobilé pro PNOM automatizovanou extrakcí dat z národního auditu zlomenin kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Zlomenina kyčle u vybrané skupiny křehkých starších lidí může znamenat blížící se konec života. Tito pacienti nemají prospěch z operační léčby, která má za cíl obnovit pohyblivost. Studie FRAIL-HIP prokázala, že paliativní neoperativní management (PNOM) může být pro tuto skupinu dobrou alternativou. Na základě sdíleného rozhodování mezi pacientem/rodinou a zúčastněnými lékařskými specialisty byla zvolena operace nebo PNOM. Polovina pacientů se rozhodla pro PNOM. Kvalitu života hodnotili pacienti v obou skupinách stejně. Většina nejbližších v obou skupinách hodnotila kvalitu umírání jako velmi dobrou. Cílem tohoto projektu je zavést PNOM ve všech nizozemských nemocnicích v rámci sdíleného rozhodování u vybrané skupiny křehkých pacientů se zlomeninou kyčle.
Cíl(e): Primárním a hlavním cílem této studie je zavést PNOM ve všech nemocnicích v Nizozemsku, aby vybraní křehcí starší lidé s omezenou délkou života, kteří si zlomili kyčel, dostali péči, která nejlépe odpovídá jejich potřebám poslední fáze života. Rozhodnutí o léčbě se provádí prostřednictvím sdíleného rozhodování. Sekundární cíle, potřebné k dosažení hlavního cíle, jsou: 1) obohatit verzi návrhu protokolu PNOM a výsledky testů návrhu protokolu PNOM; 2) vytvořit vzdělávací moduly pro kurikulum rezidentů Chirurgie a ortopedie; 3) vytvořit povědomí a pocit naléhavosti implementace PNOM u této vybrané skupiny pacientů pořádáním informačních setkání PNOM během výročních konferencí zapojených vědeckých sdružení; 4) zlepšit protokol PNOM v menším měřítku na základě implementace protokolu PNOM ve vybraných nemocnicích po celé zemi; a 5) usnadnit rozšíření implementace protokolu PNOM do všech nemocnic v Nizozemsku, které ošetřují cílovou skupinu pacientů Návrh studie: Tento projekt je implementačním projektem sestávajícím ze 4 fází. Hlavním designem je multicentrická prospektivní kohortová studie.
Studijní populace: Cílovou populací jsou křehcí (institucionalizovaní) starší lidé, kteří mají omezenou délku života a zlomí si proximální femur. Populace splňující toto kritérium jsou osoby ve věku 70 let a starší, které buď žijí v pečovatelském domě, nebo jim je podobná úroveň péče doma či v jiném typu zařízení, a mají alespoň jednu z následujících charakteristik: 1) jsou podvyživené (kachexie nebo index tělesné hmotnosti, BMI, <18,5 kg/m2); 2) problémy s pohyblivostí se zvýšeným rizikem předtraumatu pádu (kategorie funkční ambulace, FAC, 2 nebo méně); nebo 3) mají závažné komorbidity (Americká společnost anesteziologů, ASA, třída 4 nebo 5).
Metody: Tato studie bude používat smíšené metody v různých fázích studie.
Fáze 1: rozhovory se zdravotníky a panelem z organizace seniorů (tj. zástupci pacientů).
Fáze 2: Rozhovory se zástupci pacientů, vývoj vzdělávacích modulů pro nemocnice a rezidenty (ortopedické) chirurgie a návrh webových stránek.
Fáze 3 a 4: Instalace lokálního implementačního týmu s následnou implementací protokolu PNOM. Sběr dat pro pacienty způsobilé pro PNOM automatizovanou extrakcí dat z národního auditu zlomenin kyčle.
Ve fázi 3 budou shromážděny následující dodatečné údaje: 1) rozhovory se zdravotnickými pracovníky v nemocnici před a 6 měsíců po zahájení implementace PNOM; a 2) rozhovory s pacienty/zmocněncem/příbuznými o jejich názoru na implementaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Křehká institucionalizovaná starší osoba (tj. 70 let nebo starší, žijící v pečovatelském domě nebo dostávající podobnou péči na stejné úrovni, zatímco žije jinde před traumatem), která je buď podvyživená (kachexie nebo BMI <18,5 kg/m2), nebo má problémy s pohyblivostí ( FAC 2 nebo méně), nebo mají třídu ASA 4 nebo 5)
- Akutní zlomenina proximálního femuru potvrzená RTG nebo CT
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Křehcí starší lidé s omezenou délkou života, kteří si zlomili kyčel
|
Neoperační léčba
Operativní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neoperační léčba
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2023-0270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Neoperační léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý