Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní neoperativní léčba u vybraných starších lidí s omezenou délkou života, kteří utrpěli zlomeninu kyčle

8. října 2023 aktualizováno: Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

Paliativní neoperativní léčba (PNOM) u vybraných starších pacientů s omezenou délkou života, kteří utrpěli zlomeninu proximálního femuru (implementace PNOM); Implementační studie

Primárním a hlavním cílem této studie je zavést PNOM ve všech nemocnicích v Nizozemsku tak, aby vybraní křehcí starší lidé s omezenou délkou života, kteří si zlomili kyčel, dostali péči, která nejlépe odpovídá jejich potřebám v poslední fázi života. Rozhodnutí o léčbě se provádí prostřednictvím sdíleného rozhodování.

Návrh studie: Tento projekt je realizačním projektem, který se skládá ze 4 fází. Hlavním designem je multicentrická prospektivní kohortová studie.

Studijní populace: Cílovou populací jsou křehcí (institucionalizovaní) starší lidé, kteří mají omezenou délku života a zlomí si proximální femur. Populace splňující toto kritérium jsou osoby ve věku 70 let a starší, které buď žijí v pečovatelském domě, nebo jim je podobná úroveň péče doma či v jiném typu zařízení, a mají alespoň jednu z následujících charakteristik: 1) jsou podvyživené (kachexie nebo index tělesné hmotnosti, BMI, <18,5 kg/m2); 2) problémy s pohyblivostí se zvýšeným rizikem předtraumatu pádu (kategorie funkční ambulace, FAC, 2 nebo méně); nebo 3) mají závažné komorbidity (Americká společnost anesteziologů, ASA, třída 4 nebo 5).

Metody:

Fáze 3 a 4: Instalace lokálního implementačního týmu s následnou implementací protokolu PNOM. Sběr dat pro pacienty způsobilé pro PNOM automatizovanou extrakcí dat z národního auditu zlomenin kyčle.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění: Zlomenina kyčle u vybrané skupiny křehkých starších lidí může znamenat blížící se konec života. Tito pacienti nemají prospěch z operační léčby, která má za cíl obnovit pohyblivost. Studie FRAIL-HIP prokázala, že paliativní neoperativní management (PNOM) může být pro tuto skupinu dobrou alternativou. Na základě sdíleného rozhodování mezi pacientem/rodinou a zúčastněnými lékařskými specialisty byla zvolena operace nebo PNOM. Polovina pacientů se rozhodla pro PNOM. Kvalitu života hodnotili pacienti v obou skupinách stejně. Většina nejbližších v obou skupinách hodnotila kvalitu umírání jako velmi dobrou. Cílem tohoto projektu je zavést PNOM ve všech nizozemských nemocnicích v rámci sdíleného rozhodování u vybrané skupiny křehkých pacientů se zlomeninou kyčle.

Cíl(e): Primárním a hlavním cílem této studie je zavést PNOM ve všech nemocnicích v Nizozemsku, aby vybraní křehcí starší lidé s omezenou délkou života, kteří si zlomili kyčel, dostali péči, která nejlépe odpovídá jejich potřebám poslední fáze života. Rozhodnutí o léčbě se provádí prostřednictvím sdíleného rozhodování. Sekundární cíle, potřebné k dosažení hlavního cíle, jsou: 1) obohatit verzi návrhu protokolu PNOM a výsledky testů návrhu protokolu PNOM; 2) vytvořit vzdělávací moduly pro kurikulum rezidentů Chirurgie a ortopedie; 3) vytvořit povědomí a pocit naléhavosti implementace PNOM u této vybrané skupiny pacientů pořádáním informačních setkání PNOM během výročních konferencí zapojených vědeckých sdružení; 4) zlepšit protokol PNOM v menším měřítku na základě implementace protokolu PNOM ve vybraných nemocnicích po celé zemi; a 5) usnadnit rozšíření implementace protokolu PNOM do všech nemocnic v Nizozemsku, které ošetřují cílovou skupinu pacientů Návrh studie: Tento projekt je implementačním projektem sestávajícím ze 4 fází. Hlavním designem je multicentrická prospektivní kohortová studie.

Studijní populace: Cílovou populací jsou křehcí (institucionalizovaní) starší lidé, kteří mají omezenou délku života a zlomí si proximální femur. Populace splňující toto kritérium jsou osoby ve věku 70 let a starší, které buď žijí v pečovatelském domě, nebo jim je podobná úroveň péče doma či v jiném typu zařízení, a mají alespoň jednu z následujících charakteristik: 1) jsou podvyživené (kachexie nebo index tělesné hmotnosti, BMI, <18,5 kg/m2); 2) problémy s pohyblivostí se zvýšeným rizikem předtraumatu pádu (kategorie funkční ambulace, FAC, 2 nebo méně); nebo 3) mají závažné komorbidity (Americká společnost anesteziologů, ASA, třída 4 nebo 5).

Metody: Tato studie bude používat smíšené metody v různých fázích studie.

Fáze 1: rozhovory se zdravotníky a panelem z organizace seniorů (tj. zástupci pacientů).

Fáze 2: Rozhovory se zástupci pacientů, vývoj vzdělávacích modulů pro nemocnice a rezidenty (ortopedické) chirurgie a návrh webových stránek.

Fáze 3 a 4: Instalace lokálního implementačního týmu s následnou implementací protokolu PNOM. Sběr dat pro pacienty způsobilé pro PNOM automatizovanou extrakcí dat z národního auditu zlomenin kyčle.

Ve fázi 3 budou shromážděny následující dodatečné údaje: 1) rozhovory se zdravotnickými pracovníky v nemocnici před a 6 měsíců po zahájení implementace PNOM; a 2) rozhovory s pacienty/zmocněncem/příbuznými o jejich názoru na implementaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

křehcí (institucionalizovaní) starší lidé, kteří mají omezenou délku života a zlomí si proximální femur

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Křehká institucionalizovaná starší osoba (tj. 70 let nebo starší, žijící v pečovatelském domě nebo dostávající podobnou péči na stejné úrovni, zatímco žije jinde před traumatem), která je buď podvyživená (kachexie nebo BMI <18,5 kg/m2), nebo má problémy s pohyblivostí ( FAC 2 nebo méně), nebo mají třídu ASA 4 nebo 5)
  2. Akutní zlomenina proximálního femuru potvrzená RTG nebo CT

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Křehcí starší lidé s omezenou délkou života, kteří si zlomili kyčel
Neoperační léčba
Operativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neoperační léčba
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2023-0270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Neoperační léčba

Předplatit