Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywne leczenie nieoperacyjne u wybranych osób w podeszłym wieku z ograniczoną oczekiwaną długością życia, które doznały złamania biodra

8 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

Paliatywne leczenie nieoperacyjne (PNOM) u wybranych osób w podeszłym wieku z ograniczoną oczekiwaną długością życia, które doznały złamania bliższej części kości udowej (PNOM-implementacja); studium wdrożeniowe

Podstawowym i głównym celem tego badania jest wdrożenie PNOM we wszystkich szpitalach w Holandii, aby wybrane, wątłe osoby starsze o ograniczonej długości życia, które złamały biodro, otrzymały opiekę najlepiej odpowiadającą ich potrzebom w ostatniej fazie życia. Decyzja o leczeniu jest podejmowana w drodze wspólnego podejmowania decyzji.

Projekt badania: Projekt ten jest projektem wdrożeniowym składającym się z 4 etapów. Głównym projektem jest wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

Badana populacja: Grupą docelową są wątłe (zinstytucjonalizowane) osoby starsze, których średnia długość życia jest ograniczona i które doznają złamania bliższej części kości udowej. Populacją spełniającą to kryterium są osoby, które ukończyły 70. rok życia, zamieszkujące w domu opieki lub objęte podobnym poziomem opieki w domu lub w placówce innego typu i posiadające co najmniej jedną z następujących cech: 1) są niedożywione (kacheksja lub wskaźnik masy ciała, BMI <18,5 kg/m2); 2) problemy z poruszaniem się ze zwiększonym ryzykiem upadku przed urazem (kategoria chodzenia funkcjonalnego, FAC, 2 lub mniej); lub 3) mają poważne choroby współistniejące (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, ASA, klasa 4 lub 5).

Metody:

Fazy ​​3 i 4: Instalacja lokalnego zespołu wdrożeniowego, a następnie wdrożenie protokołu PNOM. Gromadzenie danych dla pacjentów kwalifikujących się do PNOM poprzez automatyczną ekstrakcję danych z krajowego audytu złamań biodra.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Złamanie biodra w wybranej grupie wątłych osób starszych może wskazywać na zbliżający się koniec życia. Pacjenci ci nie odnoszą korzyści z leczenia operacyjnego, którego celem jest przywrócenie ruchomości. Badanie FRAIL-HIP wykazało, że paliatywne leczenie nieoperacyjne (PNOM) może być dobrą alternatywą dla tej grupy chorych. W drodze wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta/rodzinę i zaangażowanych specjalistów medycznych wybrano operację lub PNOM. Połowa pacjentów zdecydowała się na PNOM. Jakość życia była jednakowo oceniana przez pacjentów w obu grupach. Większość najbliższych krewnych w obu grupach oceniła jakość umierania jako bardzo dobrą. Celem tego projektu jest wdrożenie PNOM we wszystkich holenderskich szpitalach w ramach wspólnego podejmowania decyzji w wybranej grupie słabych pacjentów ze złamaniem biodra.

Cel(e): Podstawowym i głównym celem tego badania jest wdrożenie PNOM we wszystkich szpitalach w Holandii, tak aby wybrane, wątłe osoby starsze o ograniczonej przewidywanej długości życia, które złamały biodro, otrzymały opiekę najlepiej odpowiadającą ich potrzebom w ostatnia faza życia. Decyzja o leczeniu jest podejmowana w drodze wspólnego podejmowania decyzji. Cele drugorzędne, potrzebne do osiągnięcia celu głównego, to: 1) wzbogacenie wersji roboczej protokołu PNOM oraz wyników testów projektu protokołu PNOM; 2) opracowywanie modułów edukacyjnych do programu nauczania mieszkańców Chirurgii i Ortopedii; 3) budowanie świadomości i poczucia pilności wdrożenia PNOM w tej wybranej grupie pacjentów poprzez organizowanie sesji informacyjnych PNOM podczas corocznych konferencji zaangażowanych stowarzyszeń naukowych; 4) udoskonalenie protokołu PNOM na mniejszą skalę w oparciu o wdrożenie protokołu PNOM w wybranych szpitalach na terenie całego kraju; oraz 5) ułatwienie zwiększenia skali wdrożenia protokołu PNOM we wszystkich szpitalach w Holandii, które leczą docelową grupę pacjentów Projekt badania: Ten projekt jest projektem wdrożeniowym składającym się z 4 faz. Głównym projektem jest wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

Badana populacja: Grupą docelową są wątłe (zinstytucjonalizowane) osoby starsze, których średnia długość życia jest ograniczona i które doznają złamania bliższej części kości udowej. Populacją spełniającą to kryterium są osoby, które ukończyły 70. rok życia, zamieszkujące w domu opieki lub objęte podobnym poziomem opieki w domu lub w placówce innego typu i posiadające co najmniej jedną z następujących cech: 1) są niedożywione (kacheksja lub wskaźnik masy ciała, BMI <18,5 kg/m2); 2) problemy z poruszaniem się ze zwiększonym ryzykiem upadku przed urazem (kategoria chodzenia funkcjonalnego, FAC, 2 lub mniej); lub 3) mają poważne choroby współistniejące (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, ASA, klasa 4 lub 5).

Metody: W badaniu tym zostaną wykorzystane metody mieszane na różnych etapach badania.

Faza 1: wywiady z pracownikami służby zdrowia i panelem z organizacji osób starszych (tj. przedstawicielami pacjentów).

Faza 2: Wywiady z przedstawicielami pacjentów, opracowanie modułów edukacyjnych dla szpitali i pensjonariuszy Chirurgii Ortopedycznej oraz projekt strony internetowej.

Fazy ​​3 i 4: Instalacja lokalnego zespołu wdrożeniowego, a następnie wdrożenie protokołu PNOM. Gromadzenie danych dla pacjentów kwalifikujących się do PNOM poprzez automatyczną ekstrakcję danych z krajowego audytu złamań biodra.

W fazie 3 zbierane będą następujące dodatkowe dane: 1) wywiady z pracownikami służby zdrowia w szpitalu przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania PNOM; oraz 2) wywiady z pacjentami/pełnomocnikami/najbliższymi krewnymi na temat ich poglądów na temat wdrożenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wątłe (zinstytucjonalizowane) osoby starsze, których średnia długość życia jest ograniczona i które złamują bliższą część kości udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Słaba osoba starsza przebywająca w ośrodku zamkniętym (tj. w wieku 70 lat lub starsza, mieszkająca w domu opieki lub otrzymująca podobną opiekę na tym samym poziomie, ale mieszkająca gdzie indziej ze względu na stan przed urazem, która albo jest niedożywiona (kacheksja lub BMI <18,5 kg/m2), albo ma problemy z poruszaniem się ( FAC 2 lub mniej) lub mieć klasę ASA 4 lub 5)
  2. Ostre złamanie bliższego końca kości udowej, potwierdzone badaniem rentgenowskim lub tomografią komputerową

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Słabi ludzie starsi o ograniczonej średniej długości życia, którzy złamali biodro
Leczenie nieoperacyjne
Leczenie operacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie nieoperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2023-0270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Leczenie nieoperacyjne

3
Subskrybuj