- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06079905
Paliatywne leczenie nieoperacyjne u wybranych osób w podeszłym wieku z ograniczoną oczekiwaną długością życia, które doznały złamania biodra
Paliatywne leczenie nieoperacyjne (PNOM) u wybranych osób w podeszłym wieku z ograniczoną oczekiwaną długością życia, które doznały złamania bliższej części kości udowej (PNOM-implementacja); studium wdrożeniowe
Podstawowym i głównym celem tego badania jest wdrożenie PNOM we wszystkich szpitalach w Holandii, aby wybrane, wątłe osoby starsze o ograniczonej długości życia, które złamały biodro, otrzymały opiekę najlepiej odpowiadającą ich potrzebom w ostatniej fazie życia. Decyzja o leczeniu jest podejmowana w drodze wspólnego podejmowania decyzji.
Projekt badania: Projekt ten jest projektem wdrożeniowym składającym się z 4 etapów. Głównym projektem jest wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.
Badana populacja: Grupą docelową są wątłe (zinstytucjonalizowane) osoby starsze, których średnia długość życia jest ograniczona i które doznają złamania bliższej części kości udowej. Populacją spełniającą to kryterium są osoby, które ukończyły 70. rok życia, zamieszkujące w domu opieki lub objęte podobnym poziomem opieki w domu lub w placówce innego typu i posiadające co najmniej jedną z następujących cech: 1) są niedożywione (kacheksja lub wskaźnik masy ciała, BMI <18,5 kg/m2); 2) problemy z poruszaniem się ze zwiększonym ryzykiem upadku przed urazem (kategoria chodzenia funkcjonalnego, FAC, 2 lub mniej); lub 3) mają poważne choroby współistniejące (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, ASA, klasa 4 lub 5).
Metody:
Fazy 3 i 4: Instalacja lokalnego zespołu wdrożeniowego, a następnie wdrożenie protokołu PNOM. Gromadzenie danych dla pacjentów kwalifikujących się do PNOM poprzez automatyczną ekstrakcję danych z krajowego audytu złamań biodra.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Złamanie biodra w wybranej grupie wątłych osób starszych może wskazywać na zbliżający się koniec życia. Pacjenci ci nie odnoszą korzyści z leczenia operacyjnego, którego celem jest przywrócenie ruchomości. Badanie FRAIL-HIP wykazało, że paliatywne leczenie nieoperacyjne (PNOM) może być dobrą alternatywą dla tej grupy chorych. W drodze wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta/rodzinę i zaangażowanych specjalistów medycznych wybrano operację lub PNOM. Połowa pacjentów zdecydowała się na PNOM. Jakość życia była jednakowo oceniana przez pacjentów w obu grupach. Większość najbliższych krewnych w obu grupach oceniła jakość umierania jako bardzo dobrą. Celem tego projektu jest wdrożenie PNOM we wszystkich holenderskich szpitalach w ramach wspólnego podejmowania decyzji w wybranej grupie słabych pacjentów ze złamaniem biodra.
Cel(e): Podstawowym i głównym celem tego badania jest wdrożenie PNOM we wszystkich szpitalach w Holandii, tak aby wybrane, wątłe osoby starsze o ograniczonej przewidywanej długości życia, które złamały biodro, otrzymały opiekę najlepiej odpowiadającą ich potrzebom w ostatnia faza życia. Decyzja o leczeniu jest podejmowana w drodze wspólnego podejmowania decyzji. Cele drugorzędne, potrzebne do osiągnięcia celu głównego, to: 1) wzbogacenie wersji roboczej protokołu PNOM oraz wyników testów projektu protokołu PNOM; 2) opracowywanie modułów edukacyjnych do programu nauczania mieszkańców Chirurgii i Ortopedii; 3) budowanie świadomości i poczucia pilności wdrożenia PNOM w tej wybranej grupie pacjentów poprzez organizowanie sesji informacyjnych PNOM podczas corocznych konferencji zaangażowanych stowarzyszeń naukowych; 4) udoskonalenie protokołu PNOM na mniejszą skalę w oparciu o wdrożenie protokołu PNOM w wybranych szpitalach na terenie całego kraju; oraz 5) ułatwienie zwiększenia skali wdrożenia protokołu PNOM we wszystkich szpitalach w Holandii, które leczą docelową grupę pacjentów Projekt badania: Ten projekt jest projektem wdrożeniowym składającym się z 4 faz. Głównym projektem jest wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.
Badana populacja: Grupą docelową są wątłe (zinstytucjonalizowane) osoby starsze, których średnia długość życia jest ograniczona i które doznają złamania bliższej części kości udowej. Populacją spełniającą to kryterium są osoby, które ukończyły 70. rok życia, zamieszkujące w domu opieki lub objęte podobnym poziomem opieki w domu lub w placówce innego typu i posiadające co najmniej jedną z następujących cech: 1) są niedożywione (kacheksja lub wskaźnik masy ciała, BMI <18,5 kg/m2); 2) problemy z poruszaniem się ze zwiększonym ryzykiem upadku przed urazem (kategoria chodzenia funkcjonalnego, FAC, 2 lub mniej); lub 3) mają poważne choroby współistniejące (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, ASA, klasa 4 lub 5).
Metody: W badaniu tym zostaną wykorzystane metody mieszane na różnych etapach badania.
Faza 1: wywiady z pracownikami służby zdrowia i panelem z organizacji osób starszych (tj. przedstawicielami pacjentów).
Faza 2: Wywiady z przedstawicielami pacjentów, opracowanie modułów edukacyjnych dla szpitali i pensjonariuszy Chirurgii Ortopedycznej oraz projekt strony internetowej.
Fazy 3 i 4: Instalacja lokalnego zespołu wdrożeniowego, a następnie wdrożenie protokołu PNOM. Gromadzenie danych dla pacjentów kwalifikujących się do PNOM poprzez automatyczną ekstrakcję danych z krajowego audytu złamań biodra.
W fazie 3 zbierane będą następujące dodatkowe dane: 1) wywiady z pracownikami służby zdrowia w szpitalu przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania PNOM; oraz 2) wywiady z pacjentami/pełnomocnikami/najbliższymi krewnymi na temat ich poglądów na temat wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Słaba osoba starsza przebywająca w ośrodku zamkniętym (tj. w wieku 70 lat lub starsza, mieszkająca w domu opieki lub otrzymująca podobną opiekę na tym samym poziomie, ale mieszkająca gdzie indziej ze względu na stan przed urazem, która albo jest niedożywiona (kacheksja lub BMI <18,5 kg/m2), albo ma problemy z poruszaniem się ( FAC 2 lub mniej) lub mieć klasę ASA 4 lub 5)
- Ostre złamanie bliższego końca kości udowej, potwierdzone badaniem rentgenowskim lub tomografią komputerową
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Słabi ludzie starsi o ograniczonej średniej długości życia, którzy złamali biodro
|
Leczenie nieoperacyjne
Leczenie operacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Leczenie nieoperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2023-0270
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Leczenie nieoperacyjne
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone