- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06079905
고관절 골절이 지속된 기대 수명이 제한된 특정 노인의 완화적 비수술적 관리
근위 대퇴골 골절이 지속된 기대 수명이 제한된 일부 노인의 완화적 비수술적 관리(PNOM-구현); 구현 연구
이 연구의 일차적이고 주요 목표는 네덜란드의 모든 병원에서 PNOM을 구현하여 고관절 골절로 인해 기대 수명이 제한된 선택된 허약한 노인이 삶의 마지막 단계에서 자신의 필요를 가장 잘 충족하는 치료를 받을 수 있도록 하는 것입니다. 치료 결정은 공유된 의사결정을 통해 이루어집니다.
연구 설계: 이 프로젝트는 4단계로 구성된 구현 프로젝트입니다. 주요 디자인은 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
연구 모집단: 대상 모집단은 기대 수명이 제한되어 있고 근위 대퇴골이 골절된 허약한(시설에 수용된) 노인입니다. 이 기준을 충족하는 인구는 요양원에 거주하거나 집이나 다른 유형의 시설에서 유사한 수준의 보호를 받는 70세 이상이며 다음 특성 중 하나 이상을 가지고 있습니다. 1) 영양실조 (악액질 또는 체질량지수(BMI) <18.5 kg/m2); 2) 외상 전 낙상의 위험이 증가하는 이동성 문제(기능적 보행 범주, FAC, 2 이하); 또는 3) 심각한 동반 질환이 있는 경우(미국 마취과 학회, ASA, 클래스 4 또는 5).
행동 양식:
3단계 및 4단계: 로컬 구현 팀 설치 후 PNOM 프로토콜 구현. 전국 고관절 골절 감사에서 자동 데이터 추출을 통해 PNOM 대상 환자에 대한 데이터 수집.
연구 개요
상세 설명
근거: 일부 허약한 노인 그룹의 고관절 골절은 임종이 다가오고 있음을 나타낼 수 있습니다. 이 환자들은 이동성을 회복하는 것을 목표로 하는 수술적 치료의 혜택을 받지 못합니다. FRAIL-HIP 연구에서는 완화적 비수술적 관리(PNOM)가 이 그룹에게 좋은 대안이 될 수 있음을 보여주었습니다. 환자/가족과 관련 의료 전문가 간의 공유된 의사결정을 통해 수술 또는 PNOM이 선택되었습니다. 환자의 절반이 PNOM을 선택했습니다. 삶의 질은 두 그룹의 환자가 동일하게 평가했습니다. 두 그룹의 가장 가까운 친척의 대다수는 죽음의 질을 매우 좋다고 평가했습니다. 이 프로젝트의 목적은 고관절 골절이 있는 일부 허약한 환자 그룹에 대한 공유 의사 결정의 일환으로 모든 네덜란드 병원에서 PNOM을 구현하는 것입니다.
목적: 이 연구의 일차적이고 주요 목표는 네덜란드의 모든 병원에서 PNOM을 구현하여 고관절 골절로 인해 기대 수명이 제한된 선별된 허약한 노인들이 해당 지역에서 자신의 필요에 가장 적합한 치료를 받을 수 있도록 하는 것입니다. 인생의 마지막 단계. 치료 결정은 공유된 의사결정을 통해 이루어집니다. 주요 목표를 달성하는 데 필요한 두 번째 목표는 다음과 같습니다. 1) PNOM 프로토콜 초안 버전과 PNOM 프로토콜 초안의 테스트 결과를 강화합니다. 2) 전공의 외과 및 정형외과 커리큘럼을 위한 교육 모듈을 개발합니다. 3) 관련 과학 협회의 연례 회의에서 PNOM 정보 세션을 조직하여 선택된 환자 그룹에서 PNOM 구현에 대한 인식과 긴박감을 조성합니다. 4) 전국의 선택된 병원에서 PNOM 프로토콜의 구현을 기반으로 PNOM 프로토콜을 소규모로 개선합니다. 5) 대상 환자 그룹을 치료하는 네덜란드의 모든 병원으로 PNOM 프로토콜 구현의 확장을 촉진합니다. 연구 설계: 이 프로젝트는 4단계로 구성된 구현 프로젝트입니다. 주요 디자인은 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
연구 모집단: 대상 모집단은 기대 수명이 제한되어 있고 근위 대퇴골이 골절된 허약한(시설에 수용된) 노인입니다. 이 기준을 충족하는 인구는 요양원에 거주하거나 집이나 다른 유형의 시설에서 유사한 수준의 보호를 받는 70세 이상이며 다음 특성 중 하나 이상을 가지고 있습니다. 1) 영양실조 (악액질 또는 체질량지수(BMI) <18.5 kg/m2); 2) 외상 전 낙상의 위험이 증가하는 이동성 문제(기능적 보행 범주, FAC, 2 이하); 또는 3) 심각한 동반 질환이 있는 경우(미국 마취과 학회, ASA, 클래스 4 또는 5).
방법: 이 연구는 연구의 여러 단계에서 혼합된 방법을 사용할 것입니다.
1단계: 의료 전문가 및 노인 단체 패널(예: 환자 대표)과의 인터뷰.
2단계: 환자 대표와의 인터뷰, 병원 및 전공의(정형외과)를 위한 교육 모듈 개발, 웹사이트 디자인.
3단계 및 4단계: 로컬 구현 팀 설치 후 PNOM 프로토콜 구현. 전국 고관절 골절 감사에서 자동 데이터 추출을 통해 PNOM 대상 환자에 대한 데이터 수집.
3단계에서는 다음과 같은 추가 데이터가 수집됩니다. 1) PNOM 구현 시작 전과 시작 후 6개월에 병원의 의료 전문가와의 인터뷰; 2) 구현에 대한 견해에 대해 환자/대리인/가까운 친척과의 인터뷰.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 취약한 시설에 수용된 노인(예: 70세 이상, 요양원에 거주하거나 다른 곳에 거주하는 동안 동일한 수준에서 유사한 관리를 받고 있으며, 영양실조(악액질 또는 BMI <18.5kg/m2)이거나 이동성 문제가 있는 외상 전) FAC 2 이하) 또는 ASA 클래스 4 또는 5)
- 엑스레이나 CT 스캔으로 확인된 급성 근위 대퇴부 골절
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고관절 골절을 일으키는 기대 수명이 제한된 허약한 노인
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비수술적 치료
수술적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비수술적 치료
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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