- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06079905
Palliatives nichtoperatives Management bei ausgewählten älteren Menschen mit begrenzter Lebenserwartung, die eine Hüftfraktur erlitten haben
Palliatives nichtoperatives Management (PNOM) bei ausgewählten älteren Menschen mit begrenzter Lebenserwartung, die eine proximale Femurfraktur erlitten haben (PNOM-Implementierung); eine Umsetzungsstudie
Das primäre und wichtigste Ziel dieser Studie ist die Implementierung von PNOM in allen Krankenhäusern in den Niederlanden, damit die ausgewählten gebrechlichen älteren Menschen mit einer begrenzten Lebenserwartung, die sich einen Hüftbruch zugezogen haben, die Versorgung erhalten, die ihren Bedürfnissen in der letzten Lebensphase am besten entspricht. Die Behandlungsentscheidung wird durch gemeinsame Entscheidungsfindung getroffen.
Studiendesign: Bei diesem Projekt handelt es sich um ein Umsetzungsprojekt, bestehend aus 4 Phasen. Das Hauptdesign ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie.
Studienpopulation: Die Zielgruppe sind gebrechliche (heimische) ältere Menschen, die eine begrenzte Lebenserwartung haben und sich den proximalen Femur brechen. Die Bevölkerung, die dieses Kriterium erfüllt, sind Personen im Alter von 70 Jahren oder älter, die entweder in einem Pflegeheim leben oder zu Hause oder in einer anderen Einrichtung ein ähnliches Maß an Pflege erhalten und mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: 1) unterernährt sind (Kachexie oder ein Body-Mass-Index, BMI, von <18,5 kg/m2); 2) Mobilitätsprobleme mit erhöhtem Sturzrisiko vor einem Trauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 oder weniger); oder 3) schwere Komorbiditäten haben (American Society of Anaesthesiologists, ASA, Klasse 4 oder 5).
Methoden:
Phasen 3 und 4: Installation eines lokalen Implementierungsteams, gefolgt von der Implementierung des PNOM-Protokolls. Datenerfassung für Patienten, die für PNOM in Frage kommen, durch automatisierte Datenextraktion aus dem nationalen Hüftfraktur-Audit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Eine Hüftfraktur bei einer ausgewählten Gruppe gebrechlicher älterer Menschen kann ein Hinweis auf das nahende Lebensende sein. Diese Patienten profitieren nicht von einer operativen Behandlung, die auf die Wiederherstellung der Mobilität abzielt. Die FRAIL-HIP-Studie hat gezeigt, dass das palliative nichtoperative Management (PNOM) eine gute Alternative für diese Gruppe sein kann. Durch eine gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen dem Patienten/der Familie und den beteiligten Fachärzten wurde die Entscheidung für eine Operation oder PNOM getroffen. Die Hälfte der Patienten entschied sich für PNOM. Die Lebensqualität wurde von den Patienten beider Gruppen gleichermaßen geschätzt. Die Angehörigen beider Gruppen beurteilten die Qualität des Sterbens mehrheitlich als sehr gut. Ziel dieses Projekts ist die Implementierung von PNOM in allen niederländischen Krankenhäusern als Teil der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei einer ausgewählten Gruppe gebrechlicher Patienten mit einer Hüftfraktur.
Ziel(e): Das primäre und wichtigste Ziel dieser Studie ist die Implementierung von PNOM in allen Krankenhäusern in den Niederlanden, damit die ausgewählten gebrechlichen älteren Menschen mit einer begrenzten Lebenserwartung, die sich eine Hüfte brechen, die Versorgung erhalten, die ihren Bedürfnissen am besten entspricht letzte Lebensphase. Die Behandlungsentscheidung wird durch gemeinsame Entscheidungsfindung getroffen. Sekundäre Ziele, die zum Erreichen des Hauptziels erforderlich sind, sind: 1) die Bereicherung der Entwurfsversion des PNOM-Protokolls und der Testergebnisse des PNOM-Protokollentwurfs; 2) Entwicklung von Bildungsmodulen für den Lehrplan der Assistenzärzte für Chirurgie und Orthopädie; 3) Schaffung eines Bewusstseins und eines Gefühls für die Dringlichkeit der PNOM-Implementierung bei dieser ausgewählten Patientengruppe durch die Organisation von PNOM-Informationssitzungen während der Jahreskonferenzen der beteiligten wissenschaftlichen Vereinigungen; 4) Verbesserung des PNOM-Protokolls in kleinerem Maßstab auf der Grundlage der Implementierung des PNOM-Protokolls in ausgewählten Krankenhäusern im ganzen Land; und 5) um die Ausweitung der Implementierung des PNOM-Protokolls auf alle Krankenhäuser in den Niederlanden zu erleichtern, die die Zielgruppe behandeln. Studiendesign: Bei diesem Projekt handelt es sich um ein Implementierungsprojekt, das aus vier Phasen besteht. Das Hauptdesign ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie.
Studienpopulation: Die Zielgruppe sind gebrechliche (heimische) ältere Menschen, die eine begrenzte Lebenserwartung haben und sich den proximalen Femur brechen. Die Bevölkerung, die dieses Kriterium erfüllt, sind Personen im Alter von 70 Jahren oder älter, die entweder in einem Pflegeheim leben oder zu Hause oder in einer anderen Einrichtung ein ähnliches Maß an Pflege erhalten und mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: 1) unterernährt sind (Kachexie oder ein Body-Mass-Index, BMI, von <18,5 kg/m2); 2) Mobilitätsprobleme mit erhöhtem Sturzrisiko vor einem Trauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 oder weniger); oder 3) schwere Komorbiditäten haben (American Society of Anaesthesiologists, ASA, Klasse 4 oder 5).
Methoden: In dieser Studie werden in den verschiedenen Phasen der Studie gemischte Methoden verwendet.
Phase 1: Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und einem Gremium einer Seniorenorganisation (d. h. Patientenvertretern).
Phase 2: Interviews mit Patientenvertretern, Entwicklung von Bildungsmodulen für Krankenhäuser und Assistenzärzte der (orthopädischen) Chirurgie und Gestaltung einer Website.
Phasen 3 und 4: Installation eines lokalen Implementierungsteams, gefolgt von der Implementierung des PNOM-Protokolls. Datenerfassung für Patienten, die für PNOM in Frage kommen, durch automatisierte Datenextraktion aus dem nationalen Hüftfraktur-Audit.
In Phase 3 werden die folgenden zusätzlichen Daten erhoben: 1) Interviews mit medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus vor und 6 Monate nach Beginn der PNOM-Implementierung; und 2) Interviews mit Patienten/Bevollmächtigten/nächsten Angehörigen über ihre Meinung zur Umsetzung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebrechliche, in einer Anstalt untergebrachte ältere Person (d. h. 70 Jahre oder älter, die in einem Pflegeheim lebt oder ähnliche Pflege auf dem gleichen Niveau erhält, während sie vor dem Trauma an einem anderen Ort lebt, die entweder unterernährt ist (Kachexie oder BMI < 18,5 kg/m2) oder Mobilitätsprobleme hat ( FAC 2 oder weniger) oder eine ASA-Klasse von 4 oder 5 haben)
- Akute proximale Femurfraktur, bestätigt durch Röntgen- oder CT-Scan
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gebrechliche ältere Menschen mit begrenzter Lebenserwartung, die sich eine Hüfte brechen
|
Nichtoperative Behandlung
Operative Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nichtoperative Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2023-0270
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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