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对特定预期寿命有限且髋部骨折的老年人进行姑息性非手术治疗

2023年10月8日 更新者:Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

对预期寿命有限、股骨近端骨折的特定老年人进行姑息非手术治疗(PNOM)(PNOM-实施);实施研究

这项研究的主要目的是在荷兰所有医院实施 PNOM,以便选定的预期寿命有限、髋部骨折的体弱老年人能够得到最能满足其生命最后阶段需求的护理。 治疗决定是通过共同决策做出的。

研究设计:本项目为实施项目,分4期进行。 主要设计是多中心前瞻性队列研究。

研究人群:目标人群是预期寿命有限且股骨近端骨折的体弱(收容)老年人。 符合这一标准的人口是指70岁或70岁以上的人,他们要么住在疗养院,要么在家里或其他类型的机构接受类似水平的护理,并且至少具有以下特征之一:1)营养不良(恶病质或体重指数 (BMI) <18.5 kg/m2); 2) 行动不便,创伤前跌倒的风险增加(功能性行走类别,FAC,2 或以下); 3) 有严重的合并症(美国麻醉医师协会,ASA,4 级或 5 级)。

方法:

第 3 和第 4 阶段:建立本地实施团队,然后实施 PNOM 协议。 通过从国家髋部骨折审计中自动提取数据,为符合 PNOM 资格的患者收集数据。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

理由:对于一些体弱的老年人来说,髋部骨折可能预示着生命即将结束。 这些患者无法从旨在恢复活动能力的手术治疗中受益。 FRAIL-HIP 研究表明,姑息性非手术治疗 (PNOM) 可能是该群体的一个很好的选择。 通过患者/家属和相关医疗专家的共同决策,选择了手术或 PNOM。 一半的患者选择了 PNOM。 两组患者对生活质量的重视程度相同。 两组中的大多数近亲都认为死亡的质量非常好。 该项目的目的是在荷兰所有医院实施 PNOM,作为选定的一组体弱髋部骨折患者共同决策的一部分。

目标:本研究的首要和主要目的是在荷兰所有医院实施 PNOM,以便选定的预期寿命有限、髋部骨折的体弱老年人能够得到最能满足其需求的护理。生命的最后阶段。 治疗决定是通过共同决策做出的。 实现主要目标所需的次要目标是:1)丰富PNOM协议草案版本,以及PNOM协议草案的测试结果; 2) 开发住院医师外科和骨科课程的教育模块; 3) 通过在相关科学协会年度会议期间组织 PNOM 信息发布会,提高对这一特定患者群体实施 PNOM 的认识和紧迫感; 4)在全国部分医院实施PNOM方案的基础上,对PNOM方案进行小规模改进; 5) 促进将 PNOM 方案的实施扩大到荷兰所有治疗目标患者群体的医院 研究设计:该项目是一个实施项目,由 4 个阶段组成。 主要设计是多中心前瞻性队列研究。

研究人群:目标人群是预期寿命有限且股骨近端骨折的体弱(收容)老年人。 符合这一标准的人口是指70岁或70岁以上的人,他们要么住在疗养院,要么在家里或其他类型的机构接受类似水平的护理,并且至少具有以下特征之一:1)营养不良(恶病质或体重指数 (BMI) <18.5 kg/m2); 2) 行动不便,创伤前跌倒的风险增加(功能性行走类别,FAC,2 或以下); 3) 有严重的合并症(美国麻醉医师协会,ASA,4 级或 5 级)。

方法:本研究将在研究的不同阶段使用混合方法。

第一阶段:采访医疗保健专业人员和老年人组织的小组(即患者代表)。

第 2 阶段:采访患者代表、为医院和住院医师(骨科)手术开发教育模块以及设计网站。

第 3 和第 4 阶段:建立本地实施团队,然后实施 PNOM 协议。 通过从国家髋部骨折审计中自动提取数据,为符合 PNOM 资格的患者收集数据。

在第 3 阶段,将收集以下额外数据: 1) 在 PNOM 实施开始之前和之后 6 个月对医院的医疗保健专业人员进行访谈; 2) 采访患者/代理人/近亲,了解他们对实施的看法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

预期寿命有限且股骨近端骨折的体弱(收容)老年人

描述

纳入标准:

  1. 体弱的住院老人(即 70 岁或以上,居住在疗养院或在其他地方接受类似护理,但创伤前居住在其他地方,营养不良(恶病质或 BMI<18.5 kg/m2),或有行动不便的问题( FAC 2 或更低),或 ASA 等级为 4 或 5)
  2. X 射线或 CT 扫描证实急性股骨近端骨折

排除标准:

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预期寿命有限的体弱老年人髋部骨折
非手术治疗
手术治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
非手术治疗
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月8日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月8日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月8日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEC-2023-0270

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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