Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ ikke-operativ behandling hos udvalgte ældre med en begrænset forventet levetid, der har opretholdt et hoftebrud

8. oktober 2023 opdateret af: Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

Palliativ ikke-operativ behandling (PNOM) hos udvalgte ældre med en begrænset forventet levetid, der har opretholdt en proksimal lårbensfraktur (PNOM-implementering); en implementeringsundersøgelse

Det primære og hovedformål med denne undersøgelse er at implementere PNOM på alle hospitaler i Holland, således at de udvalgte svagelige ældre med begrænset levetid, som brækker en hofte, får den pleje, der bedst opfylder deres behov i livets sidste fase. Behandlingsbeslutningen træffes gennem fælles beslutningstagning.

Undersøgelsesdesign: Dette projekt er et implementeringsprojekt, der består af 4 faser. Hoveddesignet er et multicenter prospektivt kohortestudie.

Undersøgelsespopulation: Målpopulationen er svage (institutionaliserede) ældre, som har en begrænset forventet levetid og brækker deres proksimale lårben. Den befolkning, der opfylder dette kriterium, er personer på 70 år eller ældre, som enten bor på et plejehjem eller modtager tilsvarende pleje i hjemmet eller i en anden type institution, og som har mindst én af følgende egenskaber: 1) er underernærede (kakeksi eller et Body Mass Index, BMI, på <18,5 kg/m2); 2) mobilitetsproblemer med øget risiko for faldende prætraume (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har svære komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 eller 5).

Metoder:

Fase 3 og 4: Installation af et lokalt implementeringsteam efterfulgt af PNOM-protokolimplementering. Dataindsamling for patienter, der er berettiget til PNOM ved automatiseret dataudtræk fra den nationale hoftefrakturaudit.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Et hoftebrud hos en udvalgt gruppe af skrøbelige ældre mennesker kan indikere en nærmer sig afslutning på livet. Disse patienter har ikke gavn af en operativ behandling, der har til formål at genoprette mobiliteten. FRAIL-HIP undersøgelsen har vist, at palliativ non-operativ ledelse (PNOM) kan være et godt alternativ for denne gruppe. Ved fælles beslutningstagning mellem patienten/familien og de involverede lægespecialister blev operation eller PNOM valgt. Halvdelen af ​​patienterne valgte PNOM. Livskvalitet blev værdsat ligeligt af patienter i begge grupper. Størstedelen af ​​de pårørende i begge grupper vurderede kvaliteten af ​​at dø som meget god. Målet med dette projekt er at implementere PNOM på alle hollandske hospitaler som en del af fælles beslutningstagning hos en udvalgt gruppe af svage patienter med hoftebrud.

Målsætning(er): Det primære og hovedformål med denne undersøgelse er at implementere PNOM på alle hospitaler i Holland, således at de udvalgte svage ældre mennesker med en begrænset forventet levetid, som brækker en hofte, får den pleje, der bedst opfylder deres behov i sidste fase af livet. Behandlingsbeslutningen træffes gennem fælles beslutningstagning. Sekundære mål, der er nødvendige for at nå hovedformålet, er: 1) at berige udkastet til version af PNOM-protokollen og testresultater af PNOM-protokoludkastet; 2) at udvikle uddannelsesmoduler til pensum for beboere Kirurgi og Ortopædi; 3) at skabe opmærksomhed og en følelse af, at det haster med PNOM-implementering i denne udvalgte gruppe af patienter ved at organisere PNOM-informationssessioner under årlige konferencer for de involverede videnskabelige foreninger; 4) at forbedre PNOM-protokollen i mindre skala baseret på implementering af PNOM-protokollen på udvalgte hospitaler over hele landet; og 5) at lette opskaleringen af ​​implementeringen af ​​PNOM-protokollen til alle hospitaler i Holland, der behandler den målrettede patientgruppe. Studiedesign: Dette projekt er et implementeringsprojekt, der består af 4 faser. Hoveddesignet er et multicenter prospektivt kohortestudie.

Undersøgelsespopulation: Målpopulationen er svage (institutionaliserede) ældre, som har en begrænset forventet levetid og brækker deres proksimale lårben. Den befolkning, der opfylder dette kriterium, er personer på 70 år eller ældre, som enten bor på et plejehjem eller modtager tilsvarende pleje i hjemmet eller i en anden type institution, og som har mindst én af følgende egenskaber: 1) er underernærede (kakeksi eller et Body Mass Index, BMI, på <18,5 kg/m2); 2) mobilitetsproblemer med øget risiko for faldende prætraume (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har svære komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 eller 5).

Metoder: Denne undersøgelse vil bruge blandede metoder i de forskellige faser af undersøgelsen.

Fase 1: interviews med sundhedspersonale og et panel fra en ældreorganisation (dvs. patientrepræsentanter).

Fase 2: Interviews med patientrepræsentanter, udvikling af uddannelsesmoduler til sygehuse og beboere (Ortopædkirurgi) samt design af hjemmeside.

Fase 3 og 4: Installation af et lokalt implementeringsteam efterfulgt af PNOM-protokolimplementering. Dataindsamling for patienter, der er berettiget til PNOM ved automatiseret dataudtræk fra den nationale hoftefrakturaudit.

I fase 3 vil følgende yderligere data blive indsamlet: 1) interviews med sundhedspersonale på hospitalet før og 6 måneder efter start af PNOM-implementering; og 2) interviews med patienter/fuldmægtig/nærmeste om deres syn på implementeringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

skrøbelige (institutionaliserede) ældre, som har en begrænset forventet levetid og brækker deres proksimale lårben

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skrøbelig institutionaliseret ældre person (dvs. 70 år eller ældre, bor på et plejehjem eller modtager lignende pleje på samme niveau, mens de bor andetsteds prætraume, som enten er underernærede (kakeksi eller BMI <18,5 kg/m2) eller havde mobilitetsproblemer ( FAC 2 eller mindre), eller har en ASA-klasse på 4 eller 5)
  2. Akut proksimal lårbensfraktur, bekræftet på røntgen eller CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skrøbelige ældre med begrænset forventet levetid, der brækker en hofte
Ikke-operativ behandling
Operativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-operativ behandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2023-0270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Ikke-operativ behandling

Abonner