- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079905
Palliativ ikke-operativ behandling hos udvalgte ældre med en begrænset forventet levetid, der har opretholdt et hoftebrud
Palliativ ikke-operativ behandling (PNOM) hos udvalgte ældre med en begrænset forventet levetid, der har opretholdt en proksimal lårbensfraktur (PNOM-implementering); en implementeringsundersøgelse
Det primære og hovedformål med denne undersøgelse er at implementere PNOM på alle hospitaler i Holland, således at de udvalgte svagelige ældre med begrænset levetid, som brækker en hofte, får den pleje, der bedst opfylder deres behov i livets sidste fase. Behandlingsbeslutningen træffes gennem fælles beslutningstagning.
Undersøgelsesdesign: Dette projekt er et implementeringsprojekt, der består af 4 faser. Hoveddesignet er et multicenter prospektivt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Målpopulationen er svage (institutionaliserede) ældre, som har en begrænset forventet levetid og brækker deres proksimale lårben. Den befolkning, der opfylder dette kriterium, er personer på 70 år eller ældre, som enten bor på et plejehjem eller modtager tilsvarende pleje i hjemmet eller i en anden type institution, og som har mindst én af følgende egenskaber: 1) er underernærede (kakeksi eller et Body Mass Index, BMI, på <18,5 kg/m2); 2) mobilitetsproblemer med øget risiko for faldende prætraume (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har svære komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 eller 5).
Metoder:
Fase 3 og 4: Installation af et lokalt implementeringsteam efterfulgt af PNOM-protokolimplementering. Dataindsamling for patienter, der er berettiget til PNOM ved automatiseret dataudtræk fra den nationale hoftefrakturaudit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Et hoftebrud hos en udvalgt gruppe af skrøbelige ældre mennesker kan indikere en nærmer sig afslutning på livet. Disse patienter har ikke gavn af en operativ behandling, der har til formål at genoprette mobiliteten. FRAIL-HIP undersøgelsen har vist, at palliativ non-operativ ledelse (PNOM) kan være et godt alternativ for denne gruppe. Ved fælles beslutningstagning mellem patienten/familien og de involverede lægespecialister blev operation eller PNOM valgt. Halvdelen af patienterne valgte PNOM. Livskvalitet blev værdsat ligeligt af patienter i begge grupper. Størstedelen af de pårørende i begge grupper vurderede kvaliteten af at dø som meget god. Målet med dette projekt er at implementere PNOM på alle hollandske hospitaler som en del af fælles beslutningstagning hos en udvalgt gruppe af svage patienter med hoftebrud.
Målsætning(er): Det primære og hovedformål med denne undersøgelse er at implementere PNOM på alle hospitaler i Holland, således at de udvalgte svage ældre mennesker med en begrænset forventet levetid, som brækker en hofte, får den pleje, der bedst opfylder deres behov i sidste fase af livet. Behandlingsbeslutningen træffes gennem fælles beslutningstagning. Sekundære mål, der er nødvendige for at nå hovedformålet, er: 1) at berige udkastet til version af PNOM-protokollen og testresultater af PNOM-protokoludkastet; 2) at udvikle uddannelsesmoduler til pensum for beboere Kirurgi og Ortopædi; 3) at skabe opmærksomhed og en følelse af, at det haster med PNOM-implementering i denne udvalgte gruppe af patienter ved at organisere PNOM-informationssessioner under årlige konferencer for de involverede videnskabelige foreninger; 4) at forbedre PNOM-protokollen i mindre skala baseret på implementering af PNOM-protokollen på udvalgte hospitaler over hele landet; og 5) at lette opskaleringen af implementeringen af PNOM-protokollen til alle hospitaler i Holland, der behandler den målrettede patientgruppe. Studiedesign: Dette projekt er et implementeringsprojekt, der består af 4 faser. Hoveddesignet er et multicenter prospektivt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Målpopulationen er svage (institutionaliserede) ældre, som har en begrænset forventet levetid og brækker deres proksimale lårben. Den befolkning, der opfylder dette kriterium, er personer på 70 år eller ældre, som enten bor på et plejehjem eller modtager tilsvarende pleje i hjemmet eller i en anden type institution, og som har mindst én af følgende egenskaber: 1) er underernærede (kakeksi eller et Body Mass Index, BMI, på <18,5 kg/m2); 2) mobilitetsproblemer med øget risiko for faldende prætraume (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har svære komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 eller 5).
Metoder: Denne undersøgelse vil bruge blandede metoder i de forskellige faser af undersøgelsen.
Fase 1: interviews med sundhedspersonale og et panel fra en ældreorganisation (dvs. patientrepræsentanter).
Fase 2: Interviews med patientrepræsentanter, udvikling af uddannelsesmoduler til sygehuse og beboere (Ortopædkirurgi) samt design af hjemmeside.
Fase 3 og 4: Installation af et lokalt implementeringsteam efterfulgt af PNOM-protokolimplementering. Dataindsamling for patienter, der er berettiget til PNOM ved automatiseret dataudtræk fra den nationale hoftefrakturaudit.
I fase 3 vil følgende yderligere data blive indsamlet: 1) interviews med sundhedspersonale på hospitalet før og 6 måneder efter start af PNOM-implementering; og 2) interviews med patienter/fuldmægtig/nærmeste om deres syn på implementeringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrøbelig institutionaliseret ældre person (dvs. 70 år eller ældre, bor på et plejehjem eller modtager lignende pleje på samme niveau, mens de bor andetsteds prætraume, som enten er underernærede (kakeksi eller BMI <18,5 kg/m2) eller havde mobilitetsproblemer ( FAC 2 eller mindre), eller har en ASA-klasse på 4 eller 5)
- Akut proksimal lårbensfraktur, bekræftet på røntgen eller CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skrøbelige ældre med begrænset forventet levetid, der brækker en hofte
|
Ikke-operativ behandling
Operativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-operativ behandling
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2023-0270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-operativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet