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Prise en charge palliative non opératoire chez certaines personnes âgées ayant une espérance de vie limitée et ayant subi une fracture de la hanche

8 octobre 2023 mis à jour par: Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

Prise en charge palliative non opératoire (PNOM) chez certaines personnes âgées ayant une espérance de vie limitée et ayant subi une fracture fémorale proximale (Mise en œuvre PNOM) ; une étude de mise en œuvre

L'objectif principal et principal de cette étude est de mettre en œuvre le PNOM dans tous les hôpitaux des Pays-Bas, afin que les personnes âgées fragiles sélectionnées avec une espérance de vie limitée qui se fracturent une hanche reçoivent les soins qui répondent le mieux à leurs besoins dans la dernière phase de la vie. La décision de traitement est prise dans le cadre d’une prise de décision partagée.

Conception de l'étude : Ce projet est un projet de mise en œuvre, composé de 4 phases. La conception principale est une étude de cohorte prospective multicentrique.

Population étudiée : la population cible est constituée de personnes âgées fragiles (institutionnalisées) qui ont une espérance de vie limitée et qui ont une fracture du fémur proximal. La population qui répond à ce critère est constituée de personnes âgées de 70 ans ou plus, qui vivent dans une maison de retraite ou reçoivent un niveau de soins similaire à domicile ou dans un autre type d'institution, et qui présentent au moins une des caractéristiques suivantes : 1) souffrent de malnutrition (cachexie ou indice de masse corporelle, IMC <18,5 kg/m2) ; 2) problèmes de mobilité avec risque accru de chute pré-traumatique (catégorie de marche fonctionnelle, FAC, 2 ou moins) ; ou 3) ont des comorbidités graves (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 ou 5).

Méthodes :

Phases 3 et 4 : Installation d'une équipe locale de mise en œuvre, suivie de la mise en œuvre du protocole PNOM. Collecte de données pour les patients éligibles au PNOM par extraction automatisée des données de l'audit national des fractures de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Justification : Une fracture de la hanche chez un groupe sélectionné de personnes âgées fragiles peut indiquer une fin de vie imminente. Ces patients ne bénéficient pas d'un traitement opératoire visant à restaurer la mobilité. L'étude FRAIL-HIP a montré que la prise en charge palliative non opératoire (PNOM) peut être une bonne alternative pour ce groupe. Grâce à une prise de décision partagée entre le patient/la famille et les médecins spécialistes impliqués, la chirurgie ou PNOM a été choisie. La moitié des patients ont opté pour le PNOM. La qualité de vie était appréciée de manière égale par les patients des deux groupes. La majorité des proches parents des deux groupes ont jugé la qualité de la mort très bonne. L'objectif de ce projet est de mettre en œuvre le PNOM dans tous les hôpitaux néerlandais dans le cadre d'une prise de décision partagée dans un groupe sélectionné de patients fragiles présentant une fracture de la hanche.

Objectif(s) : L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre le PNOM dans tous les hôpitaux des Pays-Bas, afin que les personnes âgées fragiles sélectionnées avec une espérance de vie limitée qui se fracturent la hanche reçoivent les soins qui répondent le mieux à leurs besoins dans le dernière phase de la vie. La décision de traitement est prise dans le cadre d’une prise de décision partagée. Les objectifs secondaires, nécessaires pour atteindre l'objectif principal, sont : 1) enrichir la version préliminaire du protocole PNOM et tester les résultats du projet de protocole PNOM ; 2) développer des modules éducatifs pour le programme des résidents en chirurgie et orthopédie ; 3) créer une prise de conscience et un sentiment d'urgence pour la mise en œuvre du PNOM dans ce groupe sélectionné de patients en organisant des séances d'information sur le PNOM lors des conférences annuelles des associations scientifiques impliquées ; 4) améliorer le protocole PNOM à plus petite échelle sur la base de la mise en œuvre du protocole PNOM dans des hôpitaux sélectionnés à travers le pays ; et 5) faciliter l'extension de la mise en œuvre du protocole PNOM à tous les hôpitaux des Pays-Bas qui traitent le groupe de patients ciblé Conception de l'étude : Ce projet est un projet de mise en œuvre composé de 4 phases. La conception principale est une étude de cohorte prospective multicentrique.

Population étudiée : la population cible est constituée de personnes âgées fragiles (institutionnalisées) qui ont une espérance de vie limitée et qui ont une fracture du fémur proximal. La population qui répond à ce critère est constituée de personnes âgées de 70 ans ou plus, qui vivent dans une maison de retraite ou reçoivent un niveau de soins similaire à domicile ou dans un autre type d'institution, et qui présentent au moins une des caractéristiques suivantes : 1) souffrent de malnutrition (cachexie ou indice de masse corporelle, IMC <18,5 kg/m2) ; 2) problèmes de mobilité avec risque accru de chute pré-traumatique (catégorie de marche fonctionnelle, FAC, 2 ou moins) ; ou 3) ont des comorbidités graves (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 ou 5).

Méthodes : Cette étude utilisera des méthodes mixtes dans les différentes phases de l'étude.

Phase 1 : entretiens avec des professionnels de la santé et un panel d'une organisation de personnes âgées (c'est-à-dire des représentants des patients).

Phase 2 : Entretiens avec des représentants des patients, développement de modules pédagogiques pour les hôpitaux et les résidents (chirurgie orthopédique) et conception d'un site Web.

Phases 3 et 4 : Installation d'une équipe locale de mise en œuvre, suivie de la mise en œuvre du protocole PNOM. Collecte de données pour les patients éligibles au PNOM par extraction automatisée des données de l'audit national des fractures de la hanche.

Au cours de la phase 3, les données supplémentaires suivantes seront collectées : 1) entretiens avec des professionnels de santé à l'hôpital avant et 6 mois après le début de la mise en œuvre du PNOM ; et 2) des entretiens avec des patients/mandataires/plus proches parents sur leur point de vue sur la mise en œuvre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

personnes âgées fragiles (institutionnalisées) qui ont une espérance de vie limitée et qui se fracturent le fémur proximal

La description

Critère d'intégration:

  1. Personne âgée fragile institutionnalisée (c'est-à-dire âgée de 70 ans ou plus, vivant dans une maison de retraite ou recevant des soins similaires au même niveau tout en vivant ailleurs avant un traumatisme, qui soit souffre de malnutrition (cachexie ou IMC < 18,5 kg/m2), soit a des problèmes de mobilité ( FAC 2 ou moins), ou avoir une classe ASA de 4 ou 5)
  2. Fracture fémorale proximale aiguë, confirmée par radiographie ou scanner

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes âgées fragiles avec une espérance de vie limitée qui se fracturent la hanche
Traitement non opératoire
Traitement opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Traitement non opératoire
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2023-0270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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