- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079905
Prise en charge palliative non opératoire chez certaines personnes âgées ayant une espérance de vie limitée et ayant subi une fracture de la hanche
Prise en charge palliative non opératoire (PNOM) chez certaines personnes âgées ayant une espérance de vie limitée et ayant subi une fracture fémorale proximale (Mise en œuvre PNOM) ; une étude de mise en œuvre
L'objectif principal et principal de cette étude est de mettre en œuvre le PNOM dans tous les hôpitaux des Pays-Bas, afin que les personnes âgées fragiles sélectionnées avec une espérance de vie limitée qui se fracturent une hanche reçoivent les soins qui répondent le mieux à leurs besoins dans la dernière phase de la vie. La décision de traitement est prise dans le cadre d’une prise de décision partagée.
Conception de l'étude : Ce projet est un projet de mise en œuvre, composé de 4 phases. La conception principale est une étude de cohorte prospective multicentrique.
Population étudiée : la population cible est constituée de personnes âgées fragiles (institutionnalisées) qui ont une espérance de vie limitée et qui ont une fracture du fémur proximal. La population qui répond à ce critère est constituée de personnes âgées de 70 ans ou plus, qui vivent dans une maison de retraite ou reçoivent un niveau de soins similaire à domicile ou dans un autre type d'institution, et qui présentent au moins une des caractéristiques suivantes : 1) souffrent de malnutrition (cachexie ou indice de masse corporelle, IMC <18,5 kg/m2) ; 2) problèmes de mobilité avec risque accru de chute pré-traumatique (catégorie de marche fonctionnelle, FAC, 2 ou moins) ; ou 3) ont des comorbidités graves (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 ou 5).
Méthodes :
Phases 3 et 4 : Installation d'une équipe locale de mise en œuvre, suivie de la mise en œuvre du protocole PNOM. Collecte de données pour les patients éligibles au PNOM par extraction automatisée des données de l'audit national des fractures de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Une fracture de la hanche chez un groupe sélectionné de personnes âgées fragiles peut indiquer une fin de vie imminente. Ces patients ne bénéficient pas d'un traitement opératoire visant à restaurer la mobilité. L'étude FRAIL-HIP a montré que la prise en charge palliative non opératoire (PNOM) peut être une bonne alternative pour ce groupe. Grâce à une prise de décision partagée entre le patient/la famille et les médecins spécialistes impliqués, la chirurgie ou PNOM a été choisie. La moitié des patients ont opté pour le PNOM. La qualité de vie était appréciée de manière égale par les patients des deux groupes. La majorité des proches parents des deux groupes ont jugé la qualité de la mort très bonne. L'objectif de ce projet est de mettre en œuvre le PNOM dans tous les hôpitaux néerlandais dans le cadre d'une prise de décision partagée dans un groupe sélectionné de patients fragiles présentant une fracture de la hanche.
Objectif(s) : L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre le PNOM dans tous les hôpitaux des Pays-Bas, afin que les personnes âgées fragiles sélectionnées avec une espérance de vie limitée qui se fracturent la hanche reçoivent les soins qui répondent le mieux à leurs besoins dans le dernière phase de la vie. La décision de traitement est prise dans le cadre d’une prise de décision partagée. Les objectifs secondaires, nécessaires pour atteindre l'objectif principal, sont : 1) enrichir la version préliminaire du protocole PNOM et tester les résultats du projet de protocole PNOM ; 2) développer des modules éducatifs pour le programme des résidents en chirurgie et orthopédie ; 3) créer une prise de conscience et un sentiment d'urgence pour la mise en œuvre du PNOM dans ce groupe sélectionné de patients en organisant des séances d'information sur le PNOM lors des conférences annuelles des associations scientifiques impliquées ; 4) améliorer le protocole PNOM à plus petite échelle sur la base de la mise en œuvre du protocole PNOM dans des hôpitaux sélectionnés à travers le pays ; et 5) faciliter l'extension de la mise en œuvre du protocole PNOM à tous les hôpitaux des Pays-Bas qui traitent le groupe de patients ciblé Conception de l'étude : Ce projet est un projet de mise en œuvre composé de 4 phases. La conception principale est une étude de cohorte prospective multicentrique.
Population étudiée : la population cible est constituée de personnes âgées fragiles (institutionnalisées) qui ont une espérance de vie limitée et qui ont une fracture du fémur proximal. La population qui répond à ce critère est constituée de personnes âgées de 70 ans ou plus, qui vivent dans une maison de retraite ou reçoivent un niveau de soins similaire à domicile ou dans un autre type d'institution, et qui présentent au moins une des caractéristiques suivantes : 1) souffrent de malnutrition (cachexie ou indice de masse corporelle, IMC <18,5 kg/m2) ; 2) problèmes de mobilité avec risque accru de chute pré-traumatique (catégorie de marche fonctionnelle, FAC, 2 ou moins) ; ou 3) ont des comorbidités graves (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 ou 5).
Méthodes : Cette étude utilisera des méthodes mixtes dans les différentes phases de l'étude.
Phase 1 : entretiens avec des professionnels de la santé et un panel d'une organisation de personnes âgées (c'est-à-dire des représentants des patients).
Phase 2 : Entretiens avec des représentants des patients, développement de modules pédagogiques pour les hôpitaux et les résidents (chirurgie orthopédique) et conception d'un site Web.
Phases 3 et 4 : Installation d'une équipe locale de mise en œuvre, suivie de la mise en œuvre du protocole PNOM. Collecte de données pour les patients éligibles au PNOM par extraction automatisée des données de l'audit national des fractures de la hanche.
Au cours de la phase 3, les données supplémentaires suivantes seront collectées : 1) entretiens avec des professionnels de santé à l'hôpital avant et 6 mois après le début de la mise en œuvre du PNOM ; et 2) des entretiens avec des patients/mandataires/plus proches parents sur leur point de vue sur la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personne âgée fragile institutionnalisée (c'est-à-dire âgée de 70 ans ou plus, vivant dans une maison de retraite ou recevant des soins similaires au même niveau tout en vivant ailleurs avant un traumatisme, qui soit souffre de malnutrition (cachexie ou IMC < 18,5 kg/m2), soit a des problèmes de mobilité ( FAC 2 ou moins), ou avoir une classe ASA de 4 ou 5)
- Fracture fémorale proximale aiguë, confirmée par radiographie ou scanner
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes âgées fragiles avec une espérance de vie limitée qui se fracturent la hanche
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Traitement non opératoire
Traitement opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Traitement non opératoire
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2023-0270
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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