- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06079905
Паллиативное неоперативное лечение отдельных пожилых людей с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни, перенесших перелом бедра
Паллиативное неоперативное ведение (PNOM) у отдельных пожилых людей с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни, перенесших перелом проксимального отдела бедренной кости (реализация PNOM); исследование внедрения
Основная и главная цель этого исследования — внедрить PNOM во всех больницах Нидерландов, чтобы выбранные слабые пожилые люди с ограниченной продолжительностью жизни, перенесшие перелом бедра, получали помощь, которая лучше всего соответствует их потребностям на последнем этапе жизни. Решение о лечении принимается путем совместного принятия решений.
Дизайн исследования: Этот проект представляет собой проект внедрения, состоящий из 4 этапов. Основной дизайн – многоцентровое проспективное когортное исследование.
Исследуемая популяция: Целевая группа — ослабленные (находящиеся в специальных учреждениях) пожилые люди с ограниченной продолжительностью жизни и переломами проксимального отдела бедренной кости. К группе населения, отвечающей этому критерию, относятся лица в возрасте 70 лет и старше, которые либо живут в доме престарелых, либо получают аналогичный уровень ухода на дому или в учреждении другого типа, и имеют по крайней мере одну из следующих характеристик: 1) страдают от недостаточного питания (кахексия или индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2); 2) проблемы с передвижением с повышенным риском падения перед травмой (категория функционального передвижения, FAC, 2 или меньше); или 3) имеют тяжелые сопутствующие заболевания (Американское общество анестезиологов, ASA, класс 4 или 5).
Методы:
Этапы 3 и 4: Создание местной группы внедрения с последующим внедрением протокола PNOM. Сбор данных для пациентов, имеющих право на PNOM, путем автоматического извлечения данных из национального аудита переломов бедра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Перелом бедра у избранной группы ослабленных пожилых людей может указывать на приближающийся конец жизни. Этим пациентам не помогает оперативное лечение, направленное на восстановление подвижности. Исследование FRAIL-HIP показало, что паллиативное консервативное лечение (PNOM) может быть хорошей альтернативой для этой группы. В результате совместного принятия решения пациентом/семьей и участвующими медицинскими специалистами было выбрано хирургическое вмешательство или PNOM. Половина пациентов выбрали PNOM. Качество жизни оценивалось одинаково пациентами обеих групп. Большинство ближайших родственников обеих групп оценили качество умирания как очень хорошее. Целью этого проекта является внедрение PNOM во всех голландских больницах в рамках совместного принятия решений среди избранной группы ослабленных пациентов с переломом бедра.
Цель(и): Основная и основная цель данного исследования – внедрить PNOM во всех больницах Нидерландов, чтобы выбранные слабые пожилые люди с ограниченной продолжительностью жизни, перенесшие перелом бедра, получали помощь, которая наилучшим образом отвечает их потребностям в последний этап жизни. Решение о лечении принимается путем совместного принятия решений. Второстепенными задачами, необходимыми для достижения основной цели, являются: 1) обогащение проекта версии протокола PNOM и результатов тестирования проекта протокола PNOM; 2) разработать образовательные модули для учебных программ ординаторов «Хирургия и ортопедия»; 3) повысить осведомленность и ощущение срочности внедрения PNOM у этой избранной группы пациентов путем организации информационных сессий PNOM во время ежегодных конференций участвующих научных ассоциаций; 4) улучшить протокол PNOM в меньшем масштабе на основе внедрения протокола PNOM в отдельных больницах по всей стране; и 5) способствовать расширению масштабов внедрения протокола PNOM во всех больницах Нидерландов, которые лечат целевую группу пациентов. Дизайн исследования: Этот проект представляет собой проект внедрения, состоящий из 4 этапов. Основной дизайн – многоцентровое проспективное когортное исследование.
Исследуемая популяция: Целевая группа — ослабленные (находящиеся в специальных учреждениях) пожилые люди с ограниченной продолжительностью жизни и переломами проксимального отдела бедренной кости. К группе населения, отвечающей этому критерию, относятся лица в возрасте 70 лет и старше, которые либо живут в доме престарелых, либо получают аналогичный уровень ухода на дому или в учреждении другого типа, и имеют по крайней мере одну из следующих характеристик: 1) страдают от недостаточного питания (кахексия или индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2); 2) проблемы с передвижением с повышенным риском падения перед травмой (категория функционального передвижения, FAC, 2 или меньше); или 3) имеют тяжелые сопутствующие заболевания (Американское общество анестезиологов, ASA, класс 4 или 5).
Методы: В этом исследовании на разных этапах исследования будут использоваться смешанные методы.
Этап 1: интервью с медицинскими работниками и группой представителей организации пожилых людей (т. е. представителями пациентов).
Этап 2: Интервью с представителями пациентов, разработка образовательных модулей для больниц и ординаторов (ортопедической) хирургии и дизайн веб-сайта.
Этапы 3 и 4: Создание местной группы внедрения с последующим внедрением протокола PNOM. Сбор данных для пациентов, имеющих право на PNOM, путем автоматического извлечения данных из национального аудита переломов бедра.
На этапе 3 будут собраны следующие дополнительные данные: 1) интервью с медицинскими работниками в больнице до и через 6 месяцев после начала внедрения PNOM; и 2) интервью с пациентами/доверенными лицами/ближайшими родственниками об их взглядах на реализацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ослабленный пожилой человек, помещенный в специализированное учреждение (т. е. 70 лет и старше, проживающий в доме престарелых или получающий аналогичный уход на том же уровне, проживая в другом месте до травмы), который либо страдает от недостаточного питания (кахексия или ИМТ <18,5 кг/м2), либо имеет проблемы с передвижением ( FAC 2 или меньше) или иметь класс ASA 4 или 5)
- Острый перелом проксимального отдела бедренной кости, подтвержденный рентгенологически или КТ.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ослабленные пожилые люди с ограниченной продолжительностью жизни, сломавшие бедро
|
Консервативное лечение
Оперативное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Консервативное лечение
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2023-0270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .