- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06079905
Manejo paliativo no operatorio en ancianos seleccionados con una esperanza de vida limitada que sufrieron una fractura de cadera
Manejo paliativo no operatorio (PNOM) en ancianos seleccionados con una esperanza de vida limitada que sufrieron una fractura femoral proximal (Implementación de PNOM); un estudio de implementación
El objetivo principal y principal de este estudio es implementar PNOM en todos los hospitales de los Países Bajos, para que las personas mayores frágiles seleccionadas con una esperanza de vida limitada que se fracturan una cadera reciban la atención que mejor satisfaga sus necesidades en la última fase de la vida. La decisión del tratamiento se toma mediante la toma de decisiones compartida.
Diseño del estudio: Este proyecto es un proyecto de implementación, que consta de 4 fases. El diseño principal es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Población de estudio: la población objetivo son ancianos frágiles (institucionalizados) que tienen una esperanza de vida limitada y se fracturan el fémur proximal. La población que cumple con este criterio son personas de 70 años o más, que viven en un asilo de ancianos o reciben un nivel similar de atención en el hogar o en otro tipo de institución, y tienen al menos una de las siguientes características: 1) están desnutridas (caquexia o índice de masa corporal, IMC, <18,5 kg/m2); 2) problemas de movilidad con mayor riesgo de caída antes del trauma (Categoría de deambulación funcional, FAC, 2 o menos); o 3) tienen comorbilidades graves (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, ASA, clase 4 o 5).
Métodos:
Fases 3 y 4: Instalación de un equipo de implementación local, seguida de la implementación del protocolo PNOM. Recopilación de datos para pacientes elegibles para PNOM mediante extracción automatizada de datos de la auditoría nacional de fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: una fractura de cadera en un grupo selecto de personas mayores frágiles puede indicar que se acerca el final de la vida. Estos pacientes no se benefician de un tratamiento quirúrgico que tenga como objetivo restaurar la movilidad. El estudio FRAIL-HIP ha demostrado que el manejo paliativo no quirúrgico (PNOM) puede ser una buena alternativa para este grupo. Por toma de decisiones compartida entre el paciente/familia y los médicos especialistas involucrados, se optó por la cirugía o la PNOM. La mitad de los pacientes optó por PNOM. La calidad de vida fue valorada por igual por los pacientes de ambos grupos. La mayoría de los familiares de ambos grupos calificaron la calidad de la muerte como muy buena. El objetivo de este proyecto es implementar PNOM en todos los hospitales holandeses como parte de la toma de decisiones compartida en un grupo selecto de pacientes frágiles con fractura de cadera.
Objetivo(s): El objetivo principal y principal de este estudio es implementar PNOM en todos los hospitales de los Países Bajos, para que las personas mayores frágiles seleccionadas con una esperanza de vida limitada que se fracturan una cadera reciban la atención que mejor satisfaga sus necesidades en el última fase de la vida. La decisión del tratamiento se toma mediante la toma de decisiones compartida. Los objetivos secundarios, necesarios para lograr el objetivo principal, son: 1) enriquecer la versión borrador del protocolo PNOM y probar los resultados del borrador del protocolo PNOM; 2) desarrollar módulos educativos para el currículo de los residentes de Cirugía y Ortopedia; 3) crear conciencia y un sentido de urgencia para la implementación de PNOM en este grupo selecto de pacientes mediante la organización de sesiones informativas de PNOM durante las conferencias anuales de las asociaciones científicas involucradas; 4) mejorar el protocolo PNOM a menor escala basándose en la implementación del protocolo PNOM en hospitales seleccionados de todo el país; y 5) facilitar la ampliación de la implementación del protocolo PNOM a todos los hospitales de los Países Bajos que tratan al grupo de pacientes objetivo Diseño del estudio: este proyecto es un proyecto de implementación que consta de 4 fases. El diseño principal es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Población de estudio: la población objetivo son ancianos frágiles (institucionalizados) que tienen una esperanza de vida limitada y se fracturan el fémur proximal. La población que cumple con este criterio son personas de 70 años o más, que viven en un asilo de ancianos o reciben un nivel similar de atención en el hogar o en otro tipo de institución, y tienen al menos una de las siguientes características: 1) están desnutridas (caquexia o índice de masa corporal, IMC, <18,5 kg/m2); 2) problemas de movilidad con mayor riesgo de caída antes del trauma (Categoría de deambulación funcional, FAC, 2 o menos); o 3) tienen comorbilidades graves (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, ASA, clase 4 o 5).
Métodos: Este estudio utilizará métodos mixtos en las diferentes fases del estudio.
Fase 1: entrevistas con profesionales de la salud y un panel de una organización de personas mayores (es decir, representantes de pacientes).
Fase 2: Entrevistas con representantes de pacientes, desarrollo de módulos educativos para hospitales y residentes de Cirugía (Ortopédica) y diseño de un sitio web.
Fases 3 y 4: Instalación de un equipo de implementación local, seguida de la implementación del protocolo PNOM. Recopilación de datos para pacientes elegibles para PNOM mediante extracción automatizada de datos de la auditoría nacional de fractura de cadera.
En la fase 3, se recopilarán los siguientes datos adicionales: 1) entrevistas con profesionales de la salud en el hospital antes y 6 meses después del inicio de la implementación del PNOM; y 2) entrevistas con pacientes/representantes/familiares sobre su opinión sobre la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona mayor frágil institucionalizada (es decir, de 70 años o más, que vive en una residencia de ancianos o recibe atención similar al mismo nivel mientras vive en otro lugar antes del trauma, que está desnutrida (caquexia o IMC <18,5 kg/m2) o tiene problemas de movilidad ( FAC 2 o menos), o tener una clase ASA de 4 o 5)
- Fractura aguda de fémur proximal, confirmada mediante radiografía o tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ancianos frágiles con esperanza de vida limitada que se fracturan la cadera
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Tratamiento no operatorio
Tratamiento operatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tratamiento no operatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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