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Manejo paliativo no operatorio en ancianos seleccionados con una esperanza de vida limitada que sufrieron una fractura de cadera

8 de octubre de 2023 actualizado por: Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

Manejo paliativo no operatorio (PNOM) en ancianos seleccionados con una esperanza de vida limitada que sufrieron una fractura femoral proximal (Implementación de PNOM); un estudio de implementación

El objetivo principal y principal de este estudio es implementar PNOM en todos los hospitales de los Países Bajos, para que las personas mayores frágiles seleccionadas con una esperanza de vida limitada que se fracturan una cadera reciban la atención que mejor satisfaga sus necesidades en la última fase de la vida. La decisión del tratamiento se toma mediante la toma de decisiones compartida.

Diseño del estudio: Este proyecto es un proyecto de implementación, que consta de 4 fases. El diseño principal es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.

Población de estudio: la población objetivo son ancianos frágiles (institucionalizados) que tienen una esperanza de vida limitada y se fracturan el fémur proximal. La población que cumple con este criterio son personas de 70 años o más, que viven en un asilo de ancianos o reciben un nivel similar de atención en el hogar o en otro tipo de institución, y tienen al menos una de las siguientes características: 1) están desnutridas (caquexia o índice de masa corporal, IMC, <18,5 kg/m2); 2) problemas de movilidad con mayor riesgo de caída antes del trauma (Categoría de deambulación funcional, FAC, 2 o menos); o 3) tienen comorbilidades graves (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, ASA, clase 4 o 5).

Métodos:

Fases 3 y 4: Instalación de un equipo de implementación local, seguida de la implementación del protocolo PNOM. Recopilación de datos para pacientes elegibles para PNOM mediante extracción automatizada de datos de la auditoría nacional de fractura de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: una fractura de cadera en un grupo selecto de personas mayores frágiles puede indicar que se acerca el final de la vida. Estos pacientes no se benefician de un tratamiento quirúrgico que tenga como objetivo restaurar la movilidad. El estudio FRAIL-HIP ha demostrado que el manejo paliativo no quirúrgico (PNOM) puede ser una buena alternativa para este grupo. Por toma de decisiones compartida entre el paciente/familia y los médicos especialistas involucrados, se optó por la cirugía o la PNOM. La mitad de los pacientes optó por PNOM. La calidad de vida fue valorada por igual por los pacientes de ambos grupos. La mayoría de los familiares de ambos grupos calificaron la calidad de la muerte como muy buena. El objetivo de este proyecto es implementar PNOM en todos los hospitales holandeses como parte de la toma de decisiones compartida en un grupo selecto de pacientes frágiles con fractura de cadera.

Objetivo(s): El objetivo principal y principal de este estudio es implementar PNOM en todos los hospitales de los Países Bajos, para que las personas mayores frágiles seleccionadas con una esperanza de vida limitada que se fracturan una cadera reciban la atención que mejor satisfaga sus necesidades en el última fase de la vida. La decisión del tratamiento se toma mediante la toma de decisiones compartida. Los objetivos secundarios, necesarios para lograr el objetivo principal, son: 1) enriquecer la versión borrador del protocolo PNOM y probar los resultados del borrador del protocolo PNOM; 2) desarrollar módulos educativos para el currículo de los residentes de Cirugía y Ortopedia; 3) crear conciencia y un sentido de urgencia para la implementación de PNOM en este grupo selecto de pacientes mediante la organización de sesiones informativas de PNOM durante las conferencias anuales de las asociaciones científicas involucradas; 4) mejorar el protocolo PNOM a menor escala basándose en la implementación del protocolo PNOM en hospitales seleccionados de todo el país; y 5) facilitar la ampliación de la implementación del protocolo PNOM a todos los hospitales de los Países Bajos que tratan al grupo de pacientes objetivo Diseño del estudio: este proyecto es un proyecto de implementación que consta de 4 fases. El diseño principal es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.

Población de estudio: la población objetivo son ancianos frágiles (institucionalizados) que tienen una esperanza de vida limitada y se fracturan el fémur proximal. La población que cumple con este criterio son personas de 70 años o más, que viven en un asilo de ancianos o reciben un nivel similar de atención en el hogar o en otro tipo de institución, y tienen al menos una de las siguientes características: 1) están desnutridas (caquexia o índice de masa corporal, IMC, <18,5 kg/m2); 2) problemas de movilidad con mayor riesgo de caída antes del trauma (Categoría de deambulación funcional, FAC, 2 o menos); o 3) tienen comorbilidades graves (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, ASA, clase 4 o 5).

Métodos: Este estudio utilizará métodos mixtos en las diferentes fases del estudio.

Fase 1: entrevistas con profesionales de la salud y un panel de una organización de personas mayores (es decir, representantes de pacientes).

Fase 2: Entrevistas con representantes de pacientes, desarrollo de módulos educativos para hospitales y residentes de Cirugía (Ortopédica) y diseño de un sitio web.

Fases 3 y 4: Instalación de un equipo de implementación local, seguida de la implementación del protocolo PNOM. Recopilación de datos para pacientes elegibles para PNOM mediante extracción automatizada de datos de la auditoría nacional de fractura de cadera.

En la fase 3, se recopilarán los siguientes datos adicionales: 1) entrevistas con profesionales de la salud en el hospital antes y 6 meses después del inicio de la implementación del PNOM; y 2) entrevistas con pacientes/representantes/familiares sobre su opinión sobre la implementación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ancianos frágiles (institucionalizados) que tienen una esperanza de vida limitada y se fracturan el fémur proximal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Persona mayor frágil institucionalizada (es decir, de 70 años o más, que vive en una residencia de ancianos o recibe atención similar al mismo nivel mientras vive en otro lugar antes del trauma, que está desnutrida (caquexia o IMC <18,5 kg/m2) o tiene problemas de movilidad ( FAC 2 o menos), o tener una clase ASA de 4 o 5)
  2. Fractura aguda de fémur proximal, confirmada mediante radiografía o tomografía computarizada.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ancianos frágiles con esperanza de vida limitada que se fracturan la cadera
Tratamiento no operatorio
Tratamiento operatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tratamiento no operatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2023-0270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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