Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ icke-operativ behandling hos utvalda äldre med begränsad livslängd som fick en höftfraktur

8 oktober 2023 uppdaterad av: Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

Palliativ icke-operativ behandling (PNOM) hos utvalda äldre med begränsad livslängd som upprätthöll en proximal femoralfraktur (PNOM-implementering); en genomförandestudie

Det primära och huvudsakliga syftet med denna studie är att implementera PNOM på alla sjukhus i Nederländerna, så att de utvalda sköra äldre personer med begränsad livslängd som frakturer en höft får den vård som bäst möter deras behov i livets sista fas. Behandlingsbeslutet fattas genom gemensamt beslutsfattande.

Studiedesign: Detta projekt är ett implementeringsprojekt som består av 4 faser. Huvuddesignen är en multicenter prospektiv kohortstudie.

Studiepopulation: Målgruppen är svaga (institutionaliserade) äldre som har en begränsad förväntad livslängd och frakturerar sitt proximala lårben. Den befolkning som uppfyller detta kriterium är personer som är 70 år eller äldre, som antingen bor på ett äldreboende eller får liknande vård i hemmet eller på annan typ av institution, och som har minst en av följande egenskaper: 1) är undernärda (kakexi eller ett Body Mass Index, BMI, <18,5 kg/m2); 2) rörlighetsproblem med ökad risk för fallpretrauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har allvarliga komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klass 4 eller 5).

Metoder:

Fas 3 och 4: Installation av ett lokalt implementeringsteam, följt av PNOM-protokollimplementering. Datainsamling för patienter som är berättigade till PNOM genom automatisk dataextraktion från den nationella höftfrakturrevisionen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: En höftfraktur hos en utvald grupp av sköra äldre personer kan indikera ett närmar sig livets slut. Dessa patienter har inte nytta av en operativ behandling som syftar till att återställa rörligheten. FRAIL-HIP-studien har visat att palliativ icke-operativ behandling (PNOM) kan vara ett bra alternativ för denna grupp. Genom delat beslutsfattande mellan patienten/familjen och de inblandade medicinska specialisterna valdes operation eller PNOM. Hälften av patienterna valde PNOM. Livskvalitet värderades lika av patienter i båda grupperna. Majoriteten av de anhöriga i båda grupperna bedömde kvaliteten på att dö som mycket god. Syftet med detta projekt är att implementera PNOM på alla holländska sjukhus som en del av delat beslutsfattande hos en utvald grupp av sköra patienter med en höftfraktur.

Mål: Det primära och huvudsakliga syftet med denna studie är att implementera PNOM på alla sjukhus i Nederländerna, så att utvalda sköra äldre personer med begränsad livslängd som frakturer en höft får den vård som bäst motsvarar deras behov i sista fasen av livet. Behandlingsbeslutet fattas genom gemensamt beslutsfattande. Sekundära mål, som behövs för att uppnå huvudmålet, är: 1) att berika utkastet till versionen av PNOM-protokollet och testresultaten av utkastet till PNOM-protokollet; 2) att utveckla utbildningsmoduler för invånarnas läroplan Kirurgi och ortopedi; 3) att skapa medvetenhet och en känsla av brådska för PNOM-implementering i denna utvalda grupp av patienter genom att organisera PNOM-informationssessioner under årliga konferenser för de berörda vetenskapliga föreningarna; 4) att förbättra PNOM-protokollet i mindre skala baserat på implementering av PNOM-protokollet på utvalda sjukhus över hela landet; och 5) att underlätta uppskalningen av implementeringen av PNOM-protokollet till alla sjukhus i Nederländerna som behandlar den riktade patientgruppen. Studiedesign: Detta projekt är ett implementeringsprojekt som består av 4 faser. Huvuddesignen är en multicenter prospektiv kohortstudie.

Studiepopulation: Målgruppen är svaga (institutionaliserade) äldre som har en begränsad förväntad livslängd och frakturerar sitt proximala lårben. Den befolkning som uppfyller detta kriterium är personer som är 70 år eller äldre, som antingen bor på ett äldreboende eller får liknande vård i hemmet eller på annan typ av institution, och som har minst en av följande egenskaper: 1) är undernärda (kakexi eller ett Body Mass Index, BMI, <18,5 kg/m2); 2) rörlighetsproblem med ökad risk för fallpretrauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har allvarliga komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klass 4 eller 5).

Metoder: Denna studie kommer att använda blandade metoder i studiens olika faser.

Fas 1: intervjuer med vårdpersonal och en panel från en äldreorganisation (dvs patientrepresentanter).

Fas 2: Intervjuer med patientföreträdare, utveckling av utbildningsmoduler för sjukhus och boende (Ortopedisk) Kirurgi, samt design av webbplats.

Fas 3 och 4: Installation av ett lokalt implementeringsteam, följt av PNOM-protokollimplementering. Datainsamling för patienter som är berättigade till PNOM genom automatisk dataextraktion från den nationella höftfrakturrevisionen.

I fas 3 kommer följande ytterligare data att samlas in: 1) intervjuer med vårdpersonal på sjukhuset före och 6 månader efter start av PNOM-implementering; och 2) intervjuer med patienter/ombud/anhöriga om deras syn på genomförandet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

sköra (institutionaliserade) äldre som har en begränsad förväntad livslängd och frakturerar sitt proximala lårben

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skröplig institutionaliserad äldre person (d.v.s. 70 år eller äldre, som bor på ett äldreboende eller får liknande vård på samma nivå medan de bor någon annanstans pretrauma, som antingen är undernärda (kakexi eller BMI <18,5 kg/m2) eller hade rörelseproblem ( FAC 2 eller mindre), eller har en ASA-klass på 4 eller 5)
  2. Akut proximal lårbensfraktur, bekräftad på röntgen eller CT-skanning

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sköra äldre med begränsad livslängd som frakturerar en höft
Icke-operativ behandling
Operativ behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-operativ behandling
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2023-0270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera