- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06079905
Palliativ icke-operativ behandling hos utvalda äldre med begränsad livslängd som fick en höftfraktur
Palliativ icke-operativ behandling (PNOM) hos utvalda äldre med begränsad livslängd som upprätthöll en proximal femoralfraktur (PNOM-implementering); en genomförandestudie
Det primära och huvudsakliga syftet med denna studie är att implementera PNOM på alla sjukhus i Nederländerna, så att de utvalda sköra äldre personer med begränsad livslängd som frakturer en höft får den vård som bäst möter deras behov i livets sista fas. Behandlingsbeslutet fattas genom gemensamt beslutsfattande.
Studiedesign: Detta projekt är ett implementeringsprojekt som består av 4 faser. Huvuddesignen är en multicenter prospektiv kohortstudie.
Studiepopulation: Målgruppen är svaga (institutionaliserade) äldre som har en begränsad förväntad livslängd och frakturerar sitt proximala lårben. Den befolkning som uppfyller detta kriterium är personer som är 70 år eller äldre, som antingen bor på ett äldreboende eller får liknande vård i hemmet eller på annan typ av institution, och som har minst en av följande egenskaper: 1) är undernärda (kakexi eller ett Body Mass Index, BMI, <18,5 kg/m2); 2) rörlighetsproblem med ökad risk för fallpretrauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har allvarliga komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klass 4 eller 5).
Metoder:
Fas 3 och 4: Installation av ett lokalt implementeringsteam, följt av PNOM-protokollimplementering. Datainsamling för patienter som är berättigade till PNOM genom automatisk dataextraktion från den nationella höftfrakturrevisionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: En höftfraktur hos en utvald grupp av sköra äldre personer kan indikera ett närmar sig livets slut. Dessa patienter har inte nytta av en operativ behandling som syftar till att återställa rörligheten. FRAIL-HIP-studien har visat att palliativ icke-operativ behandling (PNOM) kan vara ett bra alternativ för denna grupp. Genom delat beslutsfattande mellan patienten/familjen och de inblandade medicinska specialisterna valdes operation eller PNOM. Hälften av patienterna valde PNOM. Livskvalitet värderades lika av patienter i båda grupperna. Majoriteten av de anhöriga i båda grupperna bedömde kvaliteten på att dö som mycket god. Syftet med detta projekt är att implementera PNOM på alla holländska sjukhus som en del av delat beslutsfattande hos en utvald grupp av sköra patienter med en höftfraktur.
Mål: Det primära och huvudsakliga syftet med denna studie är att implementera PNOM på alla sjukhus i Nederländerna, så att utvalda sköra äldre personer med begränsad livslängd som frakturer en höft får den vård som bäst motsvarar deras behov i sista fasen av livet. Behandlingsbeslutet fattas genom gemensamt beslutsfattande. Sekundära mål, som behövs för att uppnå huvudmålet, är: 1) att berika utkastet till versionen av PNOM-protokollet och testresultaten av utkastet till PNOM-protokollet; 2) att utveckla utbildningsmoduler för invånarnas läroplan Kirurgi och ortopedi; 3) att skapa medvetenhet och en känsla av brådska för PNOM-implementering i denna utvalda grupp av patienter genom att organisera PNOM-informationssessioner under årliga konferenser för de berörda vetenskapliga föreningarna; 4) att förbättra PNOM-protokollet i mindre skala baserat på implementering av PNOM-protokollet på utvalda sjukhus över hela landet; och 5) att underlätta uppskalningen av implementeringen av PNOM-protokollet till alla sjukhus i Nederländerna som behandlar den riktade patientgruppen. Studiedesign: Detta projekt är ett implementeringsprojekt som består av 4 faser. Huvuddesignen är en multicenter prospektiv kohortstudie.
Studiepopulation: Målgruppen är svaga (institutionaliserade) äldre som har en begränsad förväntad livslängd och frakturerar sitt proximala lårben. Den befolkning som uppfyller detta kriterium är personer som är 70 år eller äldre, som antingen bor på ett äldreboende eller får liknande vård i hemmet eller på annan typ av institution, och som har minst en av följande egenskaper: 1) är undernärda (kakexi eller ett Body Mass Index, BMI, <18,5 kg/m2); 2) rörlighetsproblem med ökad risk för fallpretrauma (Functional Ambulation Category, FAC, 2 eller mindre); eller 3) har allvarliga komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists, ASA, klass 4 eller 5).
Metoder: Denna studie kommer att använda blandade metoder i studiens olika faser.
Fas 1: intervjuer med vårdpersonal och en panel från en äldreorganisation (dvs patientrepresentanter).
Fas 2: Intervjuer med patientföreträdare, utveckling av utbildningsmoduler för sjukhus och boende (Ortopedisk) Kirurgi, samt design av webbplats.
Fas 3 och 4: Installation av ett lokalt implementeringsteam, följt av PNOM-protokollimplementering. Datainsamling för patienter som är berättigade till PNOM genom automatisk dataextraktion från den nationella höftfrakturrevisionen.
I fas 3 kommer följande ytterligare data att samlas in: 1) intervjuer med vårdpersonal på sjukhuset före och 6 månader efter start av PNOM-implementering; och 2) intervjuer med patienter/ombud/anhöriga om deras syn på genomförandet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skröplig institutionaliserad äldre person (d.v.s. 70 år eller äldre, som bor på ett äldreboende eller får liknande vård på samma nivå medan de bor någon annanstans pretrauma, som antingen är undernärda (kakexi eller BMI <18,5 kg/m2) eller hade rörelseproblem ( FAC 2 eller mindre), eller har en ASA-klass på 4 eller 5)
- Akut proximal lårbensfraktur, bekräftad på röntgen eller CT-skanning
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sköra äldre med begränsad livslängd som frakturerar en höft
|
Icke-operativ behandling
Operativ behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Icke-operativ behandling
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2023-0270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .