- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06079905
Palliatiivinen ei-operatiivinen hoito valituilla ikääntyneillä, joilla on rajallinen elinikä ja jotka saivat lonkkamurtuman
Palliatiivinen ei-operatiivinen hoito (PNOM) tietyillä vanhuksilla, joilla on rajallinen elinikä ja jotka saivat proksimaalisen reisiluun murtuman (PNOM-toteutus); toteutustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen ja päätavoite on ottaa PNOM käyttöön kaikissa Hollannin sairaaloissa, jotta valitut lonkkamurtuman saaneet heikot vanhukset, joiden elinajanodote on rajallinen, saavat heidän tarpeitaan parhaiten vastaavaa hoitoa viimeisessä elämänvaiheessa. Hoitopäätös tehdään yhteisen päätöksenteon kautta.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä projekti on toteutusprojekti, joka koostuu 4 vaiheesta. Pääsuunnitelma on monikeskuskohtainen prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Kohdeväestö on heikkolaatuisia (laitoshoitoon sijoitettuja) vanhuksia, joilla on rajallinen elinajanodote ja jotka murtuvat proksimaalisen reisiluunsa. Tämän kriteerin täyttävä väestö on vähintään 70-vuotiaat henkilöt, jotka asuvat vanhainkodissa tai saavat samantasoista hoitoa kotona tai muun tyyppisessä laitoksessa ja joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: 1) ovat aliravittuja. (kakeksia tai kehon massaindeksi, BMI, <18,5 kg/m2); 2) liikkuvuusongelmat, joihin liittyy lisääntynyt pretrauman putoamisriski (funktionaalinen ambulaatioluokka, FAC, 2 tai vähemmän); tai 3) sinulla on vakavia liitännäissairauksia (American Society of Anesthesiologists, ASA, luokka 4 tai 5).
Menetelmät:
Vaiheet 3 ja 4: Paikallisen toteutusryhmän asennus, jota seuraa PNOM-protokollan käyttöönotto. Tiedonkeruu potilaille, jotka ovat oikeutettuja PNOM:iin, automaattisella tiedonkeruulla kansallisesta lonkkamurtumatarkastuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Lonkkamurtuma tietyllä heikkokuntoisten iäkkäiden ihmisten ryhmällä voi olla merkki elämän lähestyvästä loppumisesta. Nämä potilaat eivät hyödy leikkaushoidosta, jonka tarkoituksena on palauttaa liikkuvuus. FRAIL-HIP-tutkimus on osoittanut, että palliatiivinen ei-leikkaushoito (PNOM) voi olla hyvä vaihtoehto tälle ryhmälle. Potilaan/perheen ja asianomaisten erikoislääkäreiden yhteisellä päätöksenteolla valittiin leikkaus tai PNOM. Puolet potilaista valitsi PNOM:n. Potilaat arvostivat elämänlaatua yhtäläisesti molemmissa ryhmissä. Suurin osa lähiomaisista molemmissa ryhmissä arvioi kuolemisen laadun erittäin hyväksi. Tämän projektin tavoitteena on ottaa PNOM käyttöön kaikissa Hollannin sairaaloissa osana yhteistä päätöksentekoa valitussa lonkkamurtuman sairastuneiden potilaiden ryhmässä.
Tavoite(t): Tämän tutkimuksen ensisijainen ja päätavoite on ottaa PNOM käyttöön kaikissa Alankomaiden sairaaloissa, jotta valitut heikkokuntoiset vanhukset, joiden elinajanodote on rajallinen ja jotka saavat lonkkamurtuman, saavat hoitoa, joka vastaa parhaiten heidän tarpeitaan. viimeinen elämänvaihe. Hoitopäätös tehdään yhteisen päätöksenteon kautta. Toissijaisia tavoitteita, joita tarvitaan päätavoitteen saavuttamiseksi, ovat: 1) PNOM-protokollan luonnosversion ja PNOM-protokollaluonnoksen testitulosten rikastaminen; 2) kehittää koulutusmoduuleja paikallisten kirurgian ja ortopedian opetussuunnitelmaan; 3) lisätä tietoisuutta ja kiireellisyyden tunnetta PNOM:n käyttöönotosta tässä valitussa potilasryhmässä järjestämällä PNOM-tiedotusistuntoja asianomaisten tieteellisten yhdistysten vuosikonferensseissa; 4) parantaa PNOM-protokollaa pienemmässä mittakaavassa perustuen PNOM-protokollan käyttöönottoon valituissa sairaaloissa eri puolilla maata; ja 5) helpottaa PNOM-protokollan käyttöönoton laajentamista kaikkiin Alankomaiden sairaaloihin, jotka hoitavat kohdepotilasryhmää. Tutkimussuunnitelma: Tämä projekti on toteutusprojekti, joka koostuu 4 vaiheesta. Pääsuunnitelma on monikeskuskohtainen prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Kohdeväestö on heikkolaatuisia (laitoshoitoon sijoitettuja) vanhuksia, joilla on rajallinen elinajanodote ja jotka murtuvat proksimaalisen reisiluunsa. Tämän kriteerin täyttävä väestö on vähintään 70-vuotiaat henkilöt, jotka asuvat vanhainkodissa tai saavat samantasoista hoitoa kotona tai muun tyyppisessä laitoksessa ja joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: 1) ovat aliravittuja. (kakeksia tai kehon massaindeksi, BMI, <18,5 kg/m2); 2) liikkuvuusongelmat, joihin liittyy lisääntynyt pretrauman putoamisriski (funktionaalinen ambulaatioluokka, FAC, 2 tai vähemmän); tai 3) sinulla on vakavia liitännäissairauksia (American Society of Anesthesiologists, ASA, luokka 4 tai 5).
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä tutkimuksen eri vaiheissa.
Vaihe 1: haastattelut terveydenhuollon ammattilaisten ja vanhusten organisaation paneelin (eli potilaiden edustajien) kanssa.
Vaihe 2: Potilaiden edustajien haastattelut, koulutusmoduulien kehittäminen sairaaloille ja asukkaille (ortopedinen) kirurgia ja verkkosivujen suunnittelu.
Vaiheet 3 ja 4: Paikallisen toteutusryhmän asennus, jota seuraa PNOM-protokollan käyttöönotto. Tiedonkeruu potilaille, jotka ovat oikeutettuja PNOM:iin, automaattisella tiedonkeruulla kansallisesta lonkkamurtumatarkastuksesta.
Vaiheessa 3 kerätään seuraavat lisätiedot: 1) sairaalan terveydenhuollon ammattilaisten haastattelut ennen ja 6 kuukautta PNOM:n käyttöönoton jälkeen; ja 2) haastattelut potilaiden/asiamiehen/lähiomaisten kanssa heidän näkemyksistään toteutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heikko laitoshoidossa oleva iäkäs (eli 70-vuotias tai vanhempi, vanhainkodissa asuva tai vastaavaa hoitoa saava samantasoinen hoito muualla asuessaan pretrauma), joka on joko aliravittu (kakeksia tai BMI <18,5 kg/m2) tai jolla on liikkumisongelmia ( FAC 2 tai vähemmän), tai niiden ASA-luokka on 4 tai 5)
- Akuutti proksimaalinen reisiluun murtuma, vahvistettu röntgen- tai CT-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hauraat vanhukset, joiden elinajanodote on rajallinen ja murtumassa lonkkaan
|
Ei-operatiivinen hoito
Operatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-operatiivinen hoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2023-0270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .