- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079905
Palliatief niet-operatief management bij geselecteerde ouderen met een beperkte levensverwachting die een heupfractuur hebben opgelopen
Palliatief niet-operatief management (PNOM) bij geselecteerde ouderen met een beperkte levensverwachting die een proximale femurfractuur hebben opgelopen (PNOM-implementatie); een Implementatiestudie
Het primaire en belangrijkste doel van dit onderzoek is om PNOM in alle ziekenhuizen in Nederland te implementeren, zodat de geselecteerde kwetsbare ouderen met een beperkte levensverwachting die een heup breken de zorg krijgen die het beste aansluit bij hun behoeften in de laatste levensfase. De behandelbeslissing wordt genomen via gedeelde besluitvorming.
Studieontwerp: Dit project is een implementatieproject, bestaande uit 4 fases. Het hoofdontwerp is een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra.
Onderzoekspopulatie: De doelgroep bestaat uit kwetsbare (geïnstitutionaliseerde) ouderen met een beperkte levensverwachting en een fractuur van hun proximale femur. De populatie die aan dit criterium voldoet, zijn personen van 70 jaar of ouder, die ofwel in een verpleeghuis wonen, ofwel thuis of in een ander type instelling een vergelijkbaar niveau van zorg ontvangen, en ten minste één van de volgende kenmerken hebben: 1) ondervoed zijn (cachexie of een Body Mass Index, BMI, van <18,5 kg/m2); 2) mobiliteitsproblemen met verhoogd risico op vallend pretrauma (Functionele Ambulatie Categorie, FAC, 2 of minder); of 3) ernstige comorbiditeiten hebben (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 of 5).
Methoden:
Fasen 3 en 4: Installatie van een lokaal implementatieteam, gevolgd door implementatie van het PNOM-protocol. Gegevensverzameling voor patiënten die in aanmerking komen voor PNOM door geautomatiseerde gegevensextractie uit de nationale heupfractuuraudit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanleiding: Een heupfractuur kan bij een selecte groep kwetsbare ouderen duiden op een naderend levenseinde. Deze patiënten hebben geen baat bij een operatieve behandeling die erop gericht is de mobiliteit te herstellen. Uit het FRAIL-HIP onderzoek is gebleken dat palliatief niet-operatief management (PNOM) voor deze groep een goed alternatief kan zijn. Door gedeelde besluitvorming tussen de patiënt/familie en de betrokken medisch specialisten werd gekozen voor een operatie of PNOM. De helft van de patiënten koos voor PNOM. De kwaliteit van leven werd door patiënten in beide groepen even hoog gewaardeerd. De meerderheid van de nabestaanden in beide groepen beoordeelde de kwaliteit van het sterven als zeer goed. Het doel van dit project is om PNOM in alle Nederlandse ziekenhuizen te implementeren als onderdeel van gedeelde besluitvorming bij een selecte groep kwetsbare patiënten met een heupfractuur.
Doel(en): Het primaire doel van dit onderzoek is het implementeren van PNOM in alle ziekenhuizen in Nederland, zodat de geselecteerde kwetsbare ouderen met een beperkte levensverwachting die een heup breken de zorg krijgen die het beste aansluit bij hun behoeften in de toekomst. laatste levensfase. De behandelbeslissing wordt genomen via gedeelde besluitvorming. Secundaire doelstellingen, nodig om het hoofddoel te bereiken, zijn: 1) het verrijken van de conceptversie van het PNOM-protocol en de testresultaten van het PNOM-protocolconcept; 2) het ontwikkelen van onderwijsmodules voor het curriculum van aios Chirurgie en Orthopedie; 3) het creëren van bewustzijn en een gevoel van urgentie voor de implementatie van PNOM bij deze selecte groep patiënten door het organiseren van PNOM-informatiesessies tijdens jaarlijkse conferenties van de betrokken wetenschappelijke verenigingen; 4) het verbeteren van het PNOM-protocol op kleinere schaal, gebaseerd op de implementatie van het PNOM-protocol in geselecteerde ziekenhuizen in het hele land; en 5) het faciliteren van het opschalen van de implementatie van het PNOM-protocol naar alle ziekenhuizen in Nederland die de beoogde patiëntengroep behandelen. Studieopzet: Dit project is een implementatieproject, bestaande uit 4 fasen. Het hoofdontwerp is een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra.
Onderzoekspopulatie: De doelgroep bestaat uit kwetsbare (geïnstitutionaliseerde) ouderen met een beperkte levensverwachting en een fractuur van hun proximale femur. De populatie die aan dit criterium voldoet, zijn personen van 70 jaar of ouder, die ofwel in een verpleeghuis wonen, ofwel thuis of in een ander type instelling een vergelijkbaar niveau van zorg ontvangen, en ten minste één van de volgende kenmerken hebben: 1) ondervoed zijn (cachexie of een Body Mass Index, BMI, van <18,5 kg/m2); 2) mobiliteitsproblemen met verhoogd risico op vallend pretrauma (Functionele Ambulatie Categorie, FAC, 2 of minder); of 3) ernstige comorbiditeiten hebben (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse 4 of 5).
Methoden: In dit onderzoek zal in de verschillende fases van het onderzoek gebruik worden gemaakt van gemengde methoden.
Fase 1: interviews met zorgprofessionals en een panel van een ouderenorganisatie (patiëntenvertegenwoordigers).
Fase 2: Interviews met patiëntenvertegenwoordigers, ontwikkeling van educatieve modules voor ziekenhuizen en bewoners (Orthopedische) Chirurgie, en ontwerp van een website.
Fasen 3 en 4: Installatie van een lokaal implementatieteam, gevolgd door implementatie van het PNOM-protocol. Gegevensverzameling voor patiënten die in aanmerking komen voor PNOM door geautomatiseerde gegevensextractie uit de nationale heupfractuuraudit.
In fase 3 worden de volgende aanvullende gegevens verzameld: 1) interviews met zorgprofessionals in het ziekenhuis voor en 6 maanden na start van de PNOM-implementatie; en 2) interviews met patiënten/proxy/nabestaanden over hun visie op de implementatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwetsbare geïnstitutionaliseerde oudere persoon (d.w.z. 70 jaar of ouder, woonachtig in een verpleeghuis of ontvangt vergelijkbare zorg op hetzelfde niveau terwijl hij elders woont met een trauma), die ofwel ondervoed is (cachexie of BMI<18,5 kg/m2), of mobiliteitsproblemen heeft ( FAC 2 of minder), of een ASA-klasse van 4 of 5 hebben)
- Acute proximale femurfractuur, bevestigd op röntgenfoto of CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwetsbare ouderen met een beperkte levensverwachting die een heup breken
|
Niet-operatieve behandeling
Operatieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-operatieve behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2023-0270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .