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Tratamento paliativo não operatório em idosos selecionados com expectativa de vida limitada que sofreram fratura de quadril

8 de outubro de 2023 atualizado por: Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MSc

Manejo paliativo não operatório (PNOM) em idosos selecionados com expectativa de vida limitada que sofreram fratura femoral proximal (Implementação PNOM); um estudo de implementação

O objetivo principal e principal deste estudo é implementar o PNOM em todos os hospitais da Holanda, para que os idosos frágeis selecionados com expectativa de vida limitada que fraturam o quadril recebam os cuidados que melhor atendam às suas necessidades na última fase da vida. A decisão do tratamento é tomada por meio de tomada de decisão compartilhada.

Desenho do estudo: Este projeto é um projeto de implementação, composto por 4 fases. O desenho principal é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.

População do estudo: A população-alvo são idosos frágeis (institucionalizados) que têm expectativa de vida limitada e fraturam o fêmur proximal. A população que atende a este critério são pessoas com 70 anos ou mais, que vivem em uma casa de repouso ou recebem nível semelhante de cuidados em casa ou em outro tipo de instituição, e que apresentam pelo menos uma das seguintes características: 1) estão desnutridas (caquexia ou Índice de Massa Corporal, IMC, <18,5 kg/m2); 2) problemas de mobilidade com risco aumentado de queda pré-trauma (categoria de deambulação funcional, FAC, 2 ou menos); ou 3) apresentar comorbidades graves (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 ou 5).

Métodos:

Fases 3 e 4: Instalação de uma equipe de implementação local, seguida de implementação do protocolo PNOM. Coleta de dados para pacientes elegíveis para PNOM por extração automatizada de dados da auditoria nacional de fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: Uma fratura de quadril em um grupo seleto de idosos frágeis pode indicar a aproximação do fim da vida. Estes pacientes não beneficiam de um tratamento operatório que vise restaurar a mobilidade. O estudo FRAIL-HIP mostrou que o manejo paliativo não operatório (PNOM) pode ser uma boa alternativa para esse grupo. Por decisão compartilhada entre o paciente/família e os médicos especialistas envolvidos, optou-se pela cirurgia ou PNOM. Metade dos pacientes optou pelo PNOM. A qualidade de vida foi avaliada igualmente pelos pacientes de ambos os grupos. A maioria dos familiares de ambos os grupos classificou a qualidade da morte como muito boa. O objetivo deste projeto é implementar o PNOM em todos os hospitais holandeses como parte da tomada de decisão partilhada num grupo seleto de pacientes frágeis com fratura de quadril.

Objetivo(s): O objetivo principal deste estudo é implementar o PNOM em todos os hospitais da Holanda, para que os idosos frágeis selecionados com expectativa de vida limitada que fraturam um quadril recebam os cuidados que melhor atendem às suas necessidades no última fase da vida. A decisão do tratamento é tomada por meio de tomada de decisão compartilhada. Os objetivos secundários, necessários para atingir o objetivo principal, são: 1) enriquecer a versão preliminar do protocolo PNOM e os resultados dos testes da minuta do protocolo PNOM; 2) desenvolver módulos educacionais para o currículo dos residentes de Cirurgia e Ortopedia; 3) criar consciência e um senso de urgência para a implementação do PNOM neste seleto grupo de pacientes, organizando sessões informativas do PNOM durante conferências anuais das associações científicas envolvidas; 4) melhorar o protocolo PNOM em menor escala com base na implementação do protocolo PNOM em hospitais selecionados em todo o país; e 5) facilitar a expansão da implementação do protocolo PNOM para todos os hospitais na Holanda que tratam o grupo de pacientes-alvo Desenho do estudo: Este projeto é um projeto de implementação, composto por 4 fases. O desenho principal é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.

População do estudo: A população-alvo são idosos frágeis (institucionalizados) que têm expectativa de vida limitada e fraturam o fêmur proximal. A população que atende a este critério são pessoas com 70 anos ou mais, que vivem em uma casa de repouso ou recebem nível semelhante de cuidados em casa ou em outro tipo de instituição, e que apresentam pelo menos uma das seguintes características: 1) estão desnutridas (caquexia ou Índice de Massa Corporal, IMC, <18,5 kg/m2); 2) problemas de mobilidade com risco aumentado de queda pré-trauma (categoria de deambulação funcional, FAC, 2 ou menos); ou 3) apresentar comorbidades graves (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 ou 5).

Métodos: Este estudo utilizará métodos mistos nas diferentes fases do estudo.

Fase 1: entrevistas com profissionais de saúde e um painel de uma organização de idosos (ou seja, representantes dos pacientes).

Fase 2: Entrevistas com representantes dos pacientes, desenvolvimento de módulos educacionais para hospitais e residentes de cirurgia (ortopédica) e criação de um website.

Fases 3 e 4: Instalação de uma equipe de implementação local, seguida de implementação do protocolo PNOM. Coleta de dados para pacientes elegíveis para PNOM por extração automatizada de dados da auditoria nacional de fratura de quadril.

Na fase 3, serão coletados os seguintes dados adicionais: 1) entrevistas com profissionais de saúde no hospital antes e 6 meses após o início da implementação do PNOM; e 2) entrevistas com pacientes/representantes/familiares mais próximos sobre sua visão sobre a implementação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

idosos frágeis (institucionalizados) que têm uma expectativa de vida limitada e fraturam o fêmur proximal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idoso institucionalizado frágil (ou seja, com 70 anos ou mais, que vive num lar de idosos ou recebe cuidados semelhantes no mesmo nível enquanto vive noutro local pré-trauma, que está desnutrido (caquexia ou IMC <18,5 kg/m2) ou tinha problemas de mobilidade ( FAC 2 ou menos), ou ter uma classe ASA de 4 ou 5)
  2. Fratura aguda do fêmur proximal, confirmada em radiografia ou tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idosos frágeis com expectativa de vida limitada que fraturam um quadril
Tratamento não operatório
Tratamento operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tratamento não operatório
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2023-0270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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