- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079905
Tratamento paliativo não operatório em idosos selecionados com expectativa de vida limitada que sofreram fratura de quadril
Manejo paliativo não operatório (PNOM) em idosos selecionados com expectativa de vida limitada que sofreram fratura femoral proximal (Implementação PNOM); um estudo de implementação
O objetivo principal e principal deste estudo é implementar o PNOM em todos os hospitais da Holanda, para que os idosos frágeis selecionados com expectativa de vida limitada que fraturam o quadril recebam os cuidados que melhor atendam às suas necessidades na última fase da vida. A decisão do tratamento é tomada por meio de tomada de decisão compartilhada.
Desenho do estudo: Este projeto é um projeto de implementação, composto por 4 fases. O desenho principal é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
População do estudo: A população-alvo são idosos frágeis (institucionalizados) que têm expectativa de vida limitada e fraturam o fêmur proximal. A população que atende a este critério são pessoas com 70 anos ou mais, que vivem em uma casa de repouso ou recebem nível semelhante de cuidados em casa ou em outro tipo de instituição, e que apresentam pelo menos uma das seguintes características: 1) estão desnutridas (caquexia ou Índice de Massa Corporal, IMC, <18,5 kg/m2); 2) problemas de mobilidade com risco aumentado de queda pré-trauma (categoria de deambulação funcional, FAC, 2 ou menos); ou 3) apresentar comorbidades graves (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 ou 5).
Métodos:
Fases 3 e 4: Instalação de uma equipe de implementação local, seguida de implementação do protocolo PNOM. Coleta de dados para pacientes elegíveis para PNOM por extração automatizada de dados da auditoria nacional de fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Uma fratura de quadril em um grupo seleto de idosos frágeis pode indicar a aproximação do fim da vida. Estes pacientes não beneficiam de um tratamento operatório que vise restaurar a mobilidade. O estudo FRAIL-HIP mostrou que o manejo paliativo não operatório (PNOM) pode ser uma boa alternativa para esse grupo. Por decisão compartilhada entre o paciente/família e os médicos especialistas envolvidos, optou-se pela cirurgia ou PNOM. Metade dos pacientes optou pelo PNOM. A qualidade de vida foi avaliada igualmente pelos pacientes de ambos os grupos. A maioria dos familiares de ambos os grupos classificou a qualidade da morte como muito boa. O objetivo deste projeto é implementar o PNOM em todos os hospitais holandeses como parte da tomada de decisão partilhada num grupo seleto de pacientes frágeis com fratura de quadril.
Objetivo(s): O objetivo principal deste estudo é implementar o PNOM em todos os hospitais da Holanda, para que os idosos frágeis selecionados com expectativa de vida limitada que fraturam um quadril recebam os cuidados que melhor atendem às suas necessidades no última fase da vida. A decisão do tratamento é tomada por meio de tomada de decisão compartilhada. Os objetivos secundários, necessários para atingir o objetivo principal, são: 1) enriquecer a versão preliminar do protocolo PNOM e os resultados dos testes da minuta do protocolo PNOM; 2) desenvolver módulos educacionais para o currículo dos residentes de Cirurgia e Ortopedia; 3) criar consciência e um senso de urgência para a implementação do PNOM neste seleto grupo de pacientes, organizando sessões informativas do PNOM durante conferências anuais das associações científicas envolvidas; 4) melhorar o protocolo PNOM em menor escala com base na implementação do protocolo PNOM em hospitais selecionados em todo o país; e 5) facilitar a expansão da implementação do protocolo PNOM para todos os hospitais na Holanda que tratam o grupo de pacientes-alvo Desenho do estudo: Este projeto é um projeto de implementação, composto por 4 fases. O desenho principal é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
População do estudo: A população-alvo são idosos frágeis (institucionalizados) que têm expectativa de vida limitada e fraturam o fêmur proximal. A população que atende a este critério são pessoas com 70 anos ou mais, que vivem em uma casa de repouso ou recebem nível semelhante de cuidados em casa ou em outro tipo de instituição, e que apresentam pelo menos uma das seguintes características: 1) estão desnutridas (caquexia ou Índice de Massa Corporal, IMC, <18,5 kg/m2); 2) problemas de mobilidade com risco aumentado de queda pré-trauma (categoria de deambulação funcional, FAC, 2 ou menos); ou 3) apresentar comorbidades graves (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe 4 ou 5).
Métodos: Este estudo utilizará métodos mistos nas diferentes fases do estudo.
Fase 1: entrevistas com profissionais de saúde e um painel de uma organização de idosos (ou seja, representantes dos pacientes).
Fase 2: Entrevistas com representantes dos pacientes, desenvolvimento de módulos educacionais para hospitais e residentes de cirurgia (ortopédica) e criação de um website.
Fases 3 e 4: Instalação de uma equipe de implementação local, seguida de implementação do protocolo PNOM. Coleta de dados para pacientes elegíveis para PNOM por extração automatizada de dados da auditoria nacional de fratura de quadril.
Na fase 3, serão coletados os seguintes dados adicionais: 1) entrevistas com profissionais de saúde no hospital antes e 6 meses após o início da implementação do PNOM; e 2) entrevistas com pacientes/representantes/familiares mais próximos sobre sua visão sobre a implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso institucionalizado frágil (ou seja, com 70 anos ou mais, que vive num lar de idosos ou recebe cuidados semelhantes no mesmo nível enquanto vive noutro local pré-trauma, que está desnutrido (caquexia ou IMC <18,5 kg/m2) ou tinha problemas de mobilidade ( FAC 2 ou menos), ou ter uma classe ASA de 4 ou 5)
- Fratura aguda do fêmur proximal, confirmada em radiografia ou tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idosos frágeis com expectativa de vida limitada que fraturam um quadril
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Tratamento não operatório
Tratamento operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tratamento não operatório
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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