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放射線肺炎の予防におけるババオダンカプセルの有効性

2024年3月18日 更新者：Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

局所進行性非小細胞肺がん患者における放射線性肺炎の予防におけるババオダンカプセルの有効性：第II相臨床試験

放射線性肺炎 (RP) は胸部腫瘍に対する放射線療法の一般的な合併症であり、グレード 2 以上の RP の発生率は 20% ～ 40% です。放射線肺炎による二次細菌感染後の抗生物質の使用、または放射線肺炎に対する全身性グルココルチコイドの使用自体は、NSCLC患者の生存に重大な悪影響を及ぼします。 現在、FDA は放射線肺炎の発生を予防する薬剤を承認していません。 伝統的な中国の特許であるババオダン (BBD) カプセルには、IL-6 の放出を大幅に阻害するなど、炎症誘発性サイトカインを生成するようにマクロファージを制御する効果があります。 この研究では、前向き研究を通じて、BBDと放射線療法および化学療法を併用した局所進行非小細胞肺がんの治療における症候性肺炎（G≧2）の発生率を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線誘発性肺損傷（RILI）は、胸部放射線療法の一般的な合併症であり、臨床症状と発生時期が異なる放射線肺炎（RP）と肺線維症（RPF）の2段階に分けることができます。 研究報告によると、グレード 2 以上の RP の発生率は 20% ～ 40% で、ほとんどの患者は末期にさまざまな程度の肺線維症を患っています。 これら 2 つの段階は相互依存していますが、時間の観点からは明確に分けることができます。RP は治療後 6 か月以内 (通常は 12 週間以内) に発生しますが、RPF は治療後 1 年以上後に発生します。 RILIは、治療プロセス中に生成される活性酸素種によって引き起こされると考えられており、DNA損傷とその後の炎症反応を引き起こす可能性があります。 肺胞 II 型細胞および内皮細胞は、放射線照射後、炎症誘発性サイトカインを放出し、炎症細胞の活性化と走化性を促進し、マクロファージによる線維化促進因子の放出を誘導し、線維芽細胞の増殖を刺激して線維化を促進します。

ババオダン（BBD）カプセルには、熱と湿気を取り除き、血液循環と解毒を促進し、黄疸と痛みを治療する効果があります。 その特徴は、現代医学では感染症や炎症の一般的な症状として認識されています。 ウイルス性肝炎、胆嚢炎、血管性大腸炎、尿路感染症の治療に臨床現場で広く使用されています。 研究により、BBD は NLRP3 を介したインフラマソームの活性化を阻害することにより、エンドトキシン誘発性敗血症に対して治療効果があることが判明しました。 また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の動物実験や臨床実験では、BBDがマクロファージを制御してIL-6の放出を大幅に阻害するなど、多数の炎症誘発性サイトカインを産生させ、過剰な免疫反応の防御効果を実現していることも報告されている。 さらに、インビボおよびインビトロの研究結果は、BBDが非小細胞肺がん（NSCLC）に対するシスプラチンの抗腫瘍効果を増強できることを示しています。

我々は、CCRT治療を受けているLANSCLC患者における症候性RPの発生率を減少させるBBDの有効性を評価するために、この第II相試験を開始した。 この研究では、BBDがCCRTの潜在的な有害な影響を軽減し、肺合併症の重症度を調節できると仮定して、CCRT中およびCCRT後にBBDが投与されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • （1）18～70歳；（2）組織学的/細胞学的に確認されたNSCLC；（3）ECOG≦2；（4）体重減少≦10%；（5）手術不能なAJCCステージIIIAまたはIIIB疾患；（6）好中球≧ 1.5×10^9/Lおよび血小板≧100×10^9/L；（7）適切な肝臓および腎臓機能。

除外基準:

  • （1）悪性胸水；（2）制御されていない活動性感染症；（3）重篤な心血管疾患；（4）他の悪性腫瘍の既往；（5）1秒間の努力呼気量が正常の40％未満；（6）次のような既往歴がある。頸部および胸部の放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ババオダンと標準的な同時化学放射線療法治療グループの併用
60～66Gy/30～33Fの放射線療法、2Gy/線量。放射線療法中は、パクリタキセル 45 mg/m2 とカルボプラチン (AUC 2) を含む同時化学療法を週に 1 回、初日に投与しました。 放射線療法の開始から 2 か月間同時化学放射線療法 (CCRT) の完了まで、患者はババオダン 2 カプセルを毎日 1 日 3 回経口摂取しました (1.8 g/日)。 全身性コルチコステロイドは、G ≥ 2 の急性放射線肺炎患者に使用できます。
薬：ババオダンカプセル
患者は66～66Gy/30～33Fの放射線療法を受けました。 放射線療法中の同時化学療法には、週に 1 回 45mg/m2 のパクリタキセルとカルボプラチン (AUC 2) を受けることが含まれます。放射線療法の開始から CCRT 完了後 2 か月まで、患者はババオダン 2 カプセルを毎日、1 日 3 回（1.8 g/日）経口摂取します。G ≧ 2 の急性放射線肺炎患者には全身性コルチコステロイドを使用できます。
他の名前：
  • ババオダン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
G ≥ 2 の放射線肺炎の発生率
時間枠：14ヶ月
私たちは Simon の最適な 2 段階デザインを使用しました。最初の段階では少なくとも 6 人の参加者を募集する必要があり、そのうち少なくとも 4 人は症候性放射線肺炎を発症していません。 目標が達成されると、第 2 段階が始まり、合計サンプル数 27 人の患者を達成するために、さらに少なくとも 21 人の参加者が募集されます。 全体として、少なくとも 22 人が症候性の放射線肺炎を経験しなければ、治療計画は成功したと見なされます。 脱落や統計不足を防ぐためにサンプルサイズを 10% 増やし、30 名を含める予定です。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • スタディディレクター：Sun Yat sen University、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZDWY.ZYZLK.004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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