- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06079931
Babaodan-kapseleiden teho säteilykeuhkokuumeen ehkäisyssä
Babaodan-kapseleiden teho säteilykeuhkotulehduksen ehkäisyssä paikallisesti edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla: vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttama keuhkovaurio (RILI) on rintakehän sädehoidon yleinen komplikaatio, joka voidaan jakaa kahteen vaiheeseen, mukaan lukien säteilykeuhkokuume (RP) ja keuhkofibroosi (RPF), joilla on erilaiset kliiniset ilmenemismuodot ja esiintymisajat. Tutkimusraportin mukaan asteen 2 tai sitä korkeamman RP:n ilmaantuvuus on 20–40 %, ja useimmilla potilailla on eriasteisia keuhkofibroosia myöhäisessä vaiheessa. Vaikka nämä kaksi vaihetta ovat toisistaan riippuvaisia, ne voidaan erottaa toisistaan selvästi ajan suhteen: RP ilmenee 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen (yleensä 12 viikon kuluessa), kun taas RPF ilmenee yli vuoden hoidon jälkeen. RILI:n uskotaan johtuvan hoitoprosessin aikana syntyvistä reaktiivisista happilajeista, jotka voivat johtaa DNA-vaurioihin ja sitä seuraaviin tulehdusreaktioihin. Alveolaaristen tyypin II solujen ja endoteelisolujen säteilytyksen jälkeen ne vapauttavat tulehdusta edistäviä sytokiinejä, edistävät tulehdussolujen aktivaatiota ja kemotaksia, indusoivat makrofageja vapauttamaan profibroottisia tekijöitä ja stimuloivat fibroblastien lisääntymistä fibroosin edistämiseksi.
Babaodan (BBD) -kapseli poistaa lämpöä ja kosteutta, edistää verenkiertoa ja myrkkyjen poistumista sekä hoitaa keltaisuutta ja kipua. Sen ominaisuudet tunnustetaan yleisiksi infektiotautien ja tulehduksen oireiksi nykylääketieteessä. Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä virushepatiitin, kolekystiitin, vaskulaarisen paksusuolentulehduksen ja virtsatieinfektioiden hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että BBD:llä on terapeuttinen vaikutus endotoksiinin aiheuttamaan sepsikseen estämällä NLRP3-välitteisen tulehdusten aktivoitumisen. On myös raportoitu, että COVID-19:n eläinkokeissa ja kliinisissä kokeissa BBD ohjaa makrofageja tuottamaan suuren määrän tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten inhiboimalla merkittävästi IL-6:n vapautumista, mikä toteuttaa liiallisen immuunivasteen suojaavan vaikutuksen. Lisäksi in vivo- ja in vitro -tutkimustulokset osoittavat, että BBD voi tehostaa sisplatiinin kasvaimia estävää vaikutusta ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC).
Aloitimme tämän vaiheen II tutkimuksen arvioidaksemme BBD:n tehokkuutta oireisen RP:n ilmaantuvuuden vähentämisessä CCRT-hoitoa saavilla LANSCLC-potilailla. Tässä tutkimuksessa BBD:tä annettiin CCRT:n aikana ja sen jälkeen olettaen, että BBD voi lievittää CCRT:n mahdollisia haitallisia vaikutuksia ja säädellä keuhkokomplikaatioiden vakavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yulong Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 18810550602
- Sähköposti: zhongxiyi1101@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Zeng, Doctor
- Puhelinnumero: 18898534065
- Sähköposti: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 18–70 vuotta (2) Histologisesti/sytologisesti varmistettu NSCLC (3) ECOG ≤2 (4) Painonpudotus ≤10 % (5) Leikkaamaton AJCC-sairaus, vaihe IIIA, tai IIIB 1,5×10^9/l ja verihiutaleet ≥100×10^9/l;(7)Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio (2) Aktiivinen hallitsematon infektio (3) Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (4) Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia (5) Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 40% normaalista uloshengitystilasta kohdunkaulan ja rintakehän sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Babaodan yhdistettynä tavalliseen samanaikaiseen kemoterapiahoitoryhmään
60-66Gy/30-33F sädehoito, 2Gy/annos; Sädehoidon aikana annettiin samanaikaista kemoterapiaa, mukaan lukien paklitakselia 45 mg/m2 ja karboplatiinia (AUC 2), kerran viikossa ensimmäisenä päivänä.
Sädehoidon aloittamisesta samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) loppuun saattamiseen 2 kuukauden ajan potilas otti 2 kapselia Babaodania suun kautta joka päivä, tid (1,8 g/vrk).
Systeemisiä kortikosteroideja voidaan käyttää potilailla, joilla on akuutti säteilykeuhkokuume, jonka G ≥ 2.
|
Potilas sai 66-66Gy/30-33F sädehoitoa.
Sädehoidon aikana samanaikainen kemoterapia sisältää 45 mg/m2 paklitakselin ja karboplatiinin (AUC 2) saamisen kerran viikossa; Sädehoidon aloittamisesta 2 kuukauden kuluttua CCRT:n päättymisestä potilas ottaa 2 kapselia Babaodania suun kautta joka päivä, tid (1,8 g/vrk), ja systeemisiä kortikosteroideja voidaan käyttää akuutissa säteilykeuhkokuumepotilaissa, joiden G ≥ 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuus G ≥ 2
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Käytimme Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua: ensimmäinen vaihe edellyttää vähintään 6 osallistujan rekrytointia, joista vähintään 4:lle ei kehitty oireista säteilykeuhkokuumetta.
Kun tavoite on saavutettu, alkaa toinen vaihe, ja vähintään 21 osallistujaa rekrytoidaan lisää, jotta kokonaisotoskoko on 27 potilasta.
Kaiken kaikkiaan, jos vähintään 22 henkilöä ei saa oireista säteilykeuhkokuumetta, hoitosuunnitelma katsotaan onnistuneeksi.
Kasvata otoskokoa 10 % putoamisen ja riittämättömien tilastojen estämiseksi, joten aiomme ottaa mukaan 30 henkilöä.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Dang J, Li G, Ma L, Diao R, Zang S, Han C, Zhang S, Yao L. Predictors of grade >/= 2 and grade >/= 3 radiation pneumonitis in patients with locally advanced non-small cell lung cancer treated with three-dimensional conformal radiotherapy. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1175-80. doi: 10.3109/0284186X.2012.747696. Epub 2012 Dec 3.
- McDonald S, Rubin P, Phillips TL, Marks LB. Injury to the lung from cancer therapy: clinical syndromes, measurable endpoints, and potential scoring systems. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1187-203. doi: 10.1016/0360-3016(94)00429-O.
- Barthelemy-Brichant N, Bosquee L, Cataldo D, Corhay JL, Gustin M, Seidel L, Thiry A, Ghaye B, Nizet M, Albert A, Deneufbourg JM, Bartsch P, Nusgens B. Increased IL-6 and TGF-beta1 concentrations in bronchoalveolar lavage fluid associated with thoracic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):758-67. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01614-6.
- Xu Y, Zheng X, Bai X, Li P, Ma H, Wang J, Hu X, Chen M. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer in Chinese population: A retrospective study. Oncotarget. 2017 Jul 25;8(30):49084-49092. doi: 10.18632/oncotarget.17094.
- Hanania AN, Mainwaring W, Ghebre YT, Hanania NA, Ludwig M. Radiation-Induced Lung Injury: Assessment and Management. Chest. 2019 Jul;156(1):150-162. doi: 10.1016/j.chest.2019.03.033. Epub 2019 Apr 15.
- Lurienne L, Cervesi J, Duhalde L, de Gunzburg J, Andremont A, Zalcman G, Buffet R, Bandinelli PA. NSCLC Immunotherapy Efficacy and Antibiotic Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Thorac Oncol. 2020 Jul;15(7):1147-1159. doi: 10.1016/j.jtho.2020.03.002. Epub 2020 Mar 12.
- Scott SC, Pennell NA. Early Use of Systemic Corticosteroids in Patients with Advanced NSCLC Treated with Nivolumab. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1771-1775. doi: 10.1016/j.jtho.2018.06.004. Epub 2018 Jun 20.
- Sha S, Dong J, Wang M, Chen Z, Gao P. Risk factors for radiation-induced lung injury in patients with advanced non-small cell lung cancer: implication for treatment strategies. World J Surg Oncol. 2021 Jul 16;19(1):214. doi: 10.1186/s12957-021-02321-3.
- Xia C, Shi W, Zhang Y, Ding L, Gao L, Wang Q, Shao L, Dong L, Gao Y. Prevention and treatment of radiation-induced lung injury. Future Med Chem. 2020 Dec;12(23):2161-2173. doi: 10.4155/fmc-2019-0162. Epub 2020 Nov 23.
- Li YF, Sheng HD, Qian J, Wang Y. The Chinese medicine babaodan suppresses LPS-induced sepsis by inhibiting NLRP3-mediated inflammasome activation. J Ethnopharmacol. 2022 Jun 28;292:115205. doi: 10.1016/j.jep.2022.115205. Epub 2022 Mar 17.
- Qian J, Xu H, Lv D, Liu W, Chen E, Zhou Y, Wang Y, Ying K, Fan X. Babaodan controls excessive immune responses and may represent a cytokine-targeted agent suitable for COVID-19 treatment. Biomed Pharmacother. 2021 Jul;139:111586. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111586. Epub 2021 Apr 8.
- Wang Q, Liu Z, Du K, Liang M, Zhu X, Yu Z, Chen R, Qin L, Li Y, Zheng Y. Babaodan inhibits cell growth by inducing autophagy through the PI3K/AKT/mTOR pathway and enhances antitumor effects of cisplatin in NSCLC cells. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5272-5283. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.ZYZLK.004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteilykeuhkotulehdus
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)LopetettuHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Steroidi-refractory pneumonitisYhdysvallat