Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Babaodan-kapseleiden teho säteilykeuhkokuumeen ehkäisyssä

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Babaodan-kapseleiden teho säteilykeuhkotulehduksen ehkäisyssä paikallisesti edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla: vaiheen II kliininen tutkimus

Sädekeuhkotulehdus (RP) on rintakehän kasvainten sädehoidon yleinen komplikaatio, ja asteen 2 tai sitä korkeamman RP:n ilmaantuvuus on 20–40 %; Antibioottien käytöllä säteilykeuhkokuumeesta johtuvan sekundaarisen bakteeri-infektion jälkeen tai systeemisten glukokortikoidien käytöllä säteilykeuhkokuumeessa itsessään on merkittäviä haitallisia vaikutuksia NSCLC-potilaiden eloonjäämiseen. Tällä hetkellä FDA ei ole hyväksynyt lääkkeitä säteilykeuhkokuumeen estämiseksi. perinteisellä kiinalaisella Babaodan-patentilla (BBD) -kapselilla on makrofageja säätelevä vaikutus tulehdusta edistävien sytokiinien tuottamiseksi, kuten se estää merkittävästi IL-6:n vapautumista. Prospektiivisen tutkimuksen avulla tämä tutkimus arvioi oireisen keuhkokuumeen (G ≥ 2) ilmaantuvuutta paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa BBD:llä yhdistettynä samanaikaiseen sädehoitoon ja kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyn aiheuttama keuhkovaurio (RILI) on rintakehän sädehoidon yleinen komplikaatio, joka voidaan jakaa kahteen vaiheeseen, mukaan lukien säteilykeuhkokuume (RP) ja keuhkofibroosi (RPF), joilla on erilaiset kliiniset ilmenemismuodot ja esiintymisajat. Tutkimusraportin mukaan asteen 2 tai sitä korkeamman RP:n ilmaantuvuus on 20–40 %, ja useimmilla potilailla on eriasteisia keuhkofibroosia myöhäisessä vaiheessa. Vaikka nämä kaksi vaihetta ovat toisistaan ​​riippuvaisia, ne voidaan erottaa toisistaan ​​selvästi ajan suhteen: RP ilmenee 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen (yleensä 12 viikon kuluessa), kun taas RPF ilmenee yli vuoden hoidon jälkeen. RILI:n uskotaan johtuvan hoitoprosessin aikana syntyvistä reaktiivisista happilajeista, jotka voivat johtaa DNA-vaurioihin ja sitä seuraaviin tulehdusreaktioihin. Alveolaaristen tyypin II solujen ja endoteelisolujen säteilytyksen jälkeen ne vapauttavat tulehdusta edistäviä sytokiinejä, edistävät tulehdussolujen aktivaatiota ja kemotaksia, indusoivat makrofageja vapauttamaan profibroottisia tekijöitä ja stimuloivat fibroblastien lisääntymistä fibroosin edistämiseksi.

Babaodan (BBD) -kapseli poistaa lämpöä ja kosteutta, edistää verenkiertoa ja myrkkyjen poistumista sekä hoitaa keltaisuutta ja kipua. Sen ominaisuudet tunnustetaan yleisiksi infektiotautien ja tulehduksen oireiksi nykylääketieteessä. Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä virushepatiitin, kolekystiitin, vaskulaarisen paksusuolentulehduksen ja virtsatieinfektioiden hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että BBD:llä on terapeuttinen vaikutus endotoksiinin aiheuttamaan sepsikseen estämällä NLRP3-välitteisen tulehdusten aktivoitumisen. On myös raportoitu, että COVID-19:n eläinkokeissa ja kliinisissä kokeissa BBD ohjaa makrofageja tuottamaan suuren määrän tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten inhiboimalla merkittävästi IL-6:n vapautumista, mikä toteuttaa liiallisen immuunivasteen suojaavan vaikutuksen. Lisäksi in vivo- ja in vitro -tutkimustulokset osoittavat, että BBD voi tehostaa sisplatiinin kasvaimia estävää vaikutusta ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC).

Aloitimme tämän vaiheen II tutkimuksen arvioidaksemme BBD:n tehokkuutta oireisen RP:n ilmaantuvuuden vähentämisessä CCRT-hoitoa saavilla LANSCLC-potilailla. Tässä tutkimuksessa BBD:tä annettiin CCRT:n aikana ja sen jälkeen olettaen, että BBD voi lievittää CCRT:n mahdollisia haitallisia vaikutuksia ja säädellä keuhkokomplikaatioiden vakavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 18–70 vuotta (2) Histologisesti/sytologisesti varmistettu NSCLC (3) ECOG ≤2 (4) Painonpudotus ≤10 % (5) Leikkaamaton AJCC-sairaus, vaihe IIIA, tai IIIB 1,5×10^9/l ja verihiutaleet ≥100×10^9/l;(7)Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio (2) Aktiivinen hallitsematon infektio (3) Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (4) Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia (5) Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 40% normaalista uloshengitystilasta kohdunkaulan ja rintakehän sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Babaodan yhdistettynä tavalliseen samanaikaiseen kemoterapiahoitoryhmään
60-66Gy/30-33F sädehoito, 2Gy/annos; Sädehoidon aikana annettiin samanaikaista kemoterapiaa, mukaan lukien paklitakselia 45 mg/m2 ja karboplatiinia (AUC 2), kerran viikossa ensimmäisenä päivänä. Sädehoidon aloittamisesta samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) loppuun saattamiseen 2 kuukauden ajan potilas otti 2 kapselia Babaodania suun kautta joka päivä, tid (1,8 g/vrk). Systeemisiä kortikosteroideja voidaan käyttää potilailla, joilla on akuutti säteilykeuhkokuume, jonka G ≥ 2.
Potilas sai 66-66Gy/30-33F sädehoitoa. Sädehoidon aikana samanaikainen kemoterapia sisältää 45 mg/m2 paklitakselin ja karboplatiinin (AUC 2) saamisen kerran viikossa; Sädehoidon aloittamisesta 2 kuukauden kuluttua CCRT:n päättymisestä potilas ottaa 2 kapselia Babaodania suun kautta joka päivä, tid (1,8 g/vrk), ja systeemisiä kortikosteroideja voidaan käyttää akuutissa säteilykeuhkokuumepotilaissa, joiden G ≥ 2.
Muut nimet:
  • Babaodan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuus G ≥ 2
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Käytimme Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua: ensimmäinen vaihe edellyttää vähintään 6 osallistujan rekrytointia, joista vähintään 4:lle ei kehitty oireista säteilykeuhkokuumetta. Kun tavoite on saavutettu, alkaa toinen vaihe, ja vähintään 21 osallistujaa rekrytoidaan lisää, jotta kokonaisotoskoko on 27 potilasta. Kaiken kaikkiaan, jos vähintään 22 henkilöä ei saa oireista säteilykeuhkokuumetta, hoitosuunnitelma katsotaan onnistuneeksi. Kasvata otoskokoa 10 % putoamisen ja riittämättömien tilastojen estämiseksi, joten aiomme ottaa mukaan 30 henkilöä.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilykeuhkotulehdus

3
Tilaa