La eficacia de las cápsulas de Babaodan para prevenir la neumonía por radiación
La eficacia de las cápsulas de Babaodan para prevenir la neumonitis por radiación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado: un ensayo clínico de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión pulmonar inducida por radiación (RILI) es una complicación común de la radioterapia torácica, que se puede dividir en dos etapas, que incluyen neumonía por radiación (RP) y fibrosis pulmonar (FPR), con diferentes manifestaciones clínicas y tiempos de aparición. Según el informe de la investigación, la tasa de incidencia de RP de grado 2 o superior es del 20% al 40%, y la mayoría de los pacientes tienen diferentes grados de fibrosis pulmonar en la etapa tardía. Aunque estas dos etapas son interdependientes, se pueden separar claramente en términos de tiempo: la RP ocurre dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento (generalmente dentro de las 12 semanas), mientras que la FPR ocurre después de más de 1 año de tratamiento. Se cree que RILI es causado por especies reactivas de oxígeno producidas durante el proceso de tratamiento, lo que puede provocar daños en el ADN y reacciones inflamatorias posteriores. Después de la irradiación de células alveolares de tipo II y células endoteliales, liberan citoquinas proinflamatorias, promueven la activación y quimiotaxis de las células inflamatorias, inducen a los macrófagos a liberar factores profibróticos y estimulan la proliferación de fibroblastos para promover la fibrosis.
La cápsula de Babaodan (BBD) tiene los efectos de eliminar el calor y la humedad, promover la circulación sanguínea y la desintoxicación y tratar la ictericia y el dolor. Sus características son reconocidas como síntomas comunes de enfermedades infecciosas e inflamación en la medicina moderna. Se utiliza ampliamente en la práctica clínica para tratar la hepatitis viral, la colecistitis, la colitis vascular y las infecciones del tracto urinario. Los estudios han encontrado que BBD tiene un efecto terapéutico sobre la sepsis inducida por endotoxinas al inhibir la activación de inflamasomas mediada por NLRP3. También se ha informado que en los experimentos clínicos y con animales de COVID-19, BBD controla los macrófagos para que produzcan una gran cantidad de citocinas proinflamatorias, como la inhibición significativa de la liberación de IL-6, logrando así el efecto protector de una respuesta inmune excesiva. Además, los resultados de la investigación in vivo e in vitro indican que BBD puede mejorar el efecto antitumoral del cisplatino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Iniciamos este estudio de fase II para evaluar la eficacia de BBD para reducir la incidencia de RP sintomática en pacientes con LANSCLC que reciben tratamiento CCRT. En este estudio, se administró BBD durante y después de la CCRT, suponiendo que la BBD puede aliviar los posibles efectos nocivos de la CCRT y regular la gravedad de las complicaciones pulmonares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yulong Zhang, Dr
- Número de teléfono: 18810550602
- Correo electrónico: zhongxiyi1101@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contacto:
- Qi Zeng, Doctor
- Número de teléfono: 18898534065
- Correo electrónico: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) 18 a 70 años; (2) NSCLC confirmado histológicamente/citológicamente; (3) ECOG ≤2; (4) Pérdida de peso ≤10%; (5) Enfermedad inoperable en estadio IIIA o IIIB del AJCC; (6) Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L y plaquetas ≥100×10^9/L；（7）Función hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- (1) Derrame pleural maligno; (2) Infección activa no controlada; (3) Enfermedad cardiovascular significativa; (4) Historia de otras neoplasias malignas; (5) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo <40% de lo normal; (6) Historia previa de Radioterapia cervical y torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Babaodan combinado con un grupo de tratamiento de quimiorradioterapia concurrente estándar
Radioterapia 60-66Gy/30-33F, 2Gy/dosis; Durante la radioterapia, se administró quimioterapia simultánea que incluía paclitaxel 45 mg/m2 y carboplatino (AUC 2) una vez a la semana el primer día.
Desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 2 meses, el paciente tomó 2 cápsulas de Babaodan por vía oral todos los días, tres veces al día (1,8 g/día).
Los corticosteroides sistémicos se pueden utilizar en pacientes con neumonía aguda por radiación con G ≥ 2.
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El paciente recibió radioterapia de 66-66Gy/30-33F.
Durante la radioterapia, la quimioterapia simultánea incluye recibir 45 mg/m2 de paclitaxel y carboplatino (AUC 2) una vez por semana; Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 meses después de completar la CCRT, el paciente toma 2 cápsulas de Babaodan por vía oral todos los días, tres veces al día (1,8 g/día), y se pueden usar corticosteroides sistémicos para pacientes con neumonía por radiación aguda con G ≥ 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de neumonía por radiación con G ≥ 2.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Utilizamos el diseño óptimo de dos etapas de Simon: la primera etapa requiere el reclutamiento de al menos 6 participantes, de los cuales al menos 4 no desarrollan neumonía por radiación sintomática.
Una vez alcanzado el objetivo, comienza la segunda etapa y se reclutan al menos 21 participantes más para lograr un tamaño de muestra total de 27 pacientes.
En general, si al menos 22 personas no experimentan neumonía por radiación sintomática, el plan de tratamiento se considerará exitoso.
Aumente el tamaño de la muestra en un 10% para evitar caídas y estadísticas insuficientes, por lo que planeamos incluir a 30 personas.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
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- Wang Q, Liu Z, Du K, Liang M, Zhu X, Yu Z, Chen R, Qin L, Li Y, Zheng Y. Babaodan inhibits cell growth by inducing autophagy through the PI3K/AKT/mTOR pathway and enhances antitumor effects of cisplatin in NSCLC cells. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5272-5283. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- ZDWY.ZYZLK.004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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