Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Babaodan-capsules bij het voorkomen van stralingspneumonie

18 maart 2024 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

De werkzaamheid van Babaodan-capsules bij het voorkomen van stralingspneumonitis bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten: een fase II klinische studie

Stralingspneumonitis (RP) is een veel voorkomende complicatie van radiotherapie voor thoracale tumoren, en de incidentie van graad 2 of hoger RP is 20% -40%; Het gebruik van antibiotica na een secundaire bacteriële infectie als gevolg van stralingspneumonie of het gebruik van systemische glucocorticoïden voor stralingspneumonie zelf heeft aanzienlijke nadelige effecten op de overleving van NSCLC-patiënten. Momenteel heeft de FDA geen medicijnen goedgekeurd om het optreden van stralingspneumonie te voorkomen. De traditionele Chinese patent Babaodan (BBD) capsule heeft het effect dat het macrofagen controleert om pro-inflammatoire cytokines te produceren, zoals het aanzienlijk remmen van de afgifte van IL-6. Door middel van prospectief onderzoek evalueert deze studie de incidentie van symptomatische pneumonie (G ≥ 2) bij de behandeling van lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker met BBD gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door straling geïnduceerde longbeschadiging (RILI) is een veel voorkomende complicatie van radiotherapie op de borst, die in twee fasen kan worden verdeeld, waaronder stralingspneumonie (RP) en longfibrose (RPF), met verschillende klinische manifestaties en tijdstippen van voorkomen. Volgens het onderzoeksrapport bedraagt ​​de incidentie van graad 2 of hoger RP 20% -40%, en hebben de meeste patiënten in de late fase verschillende gradaties van longfibrose. Hoewel deze twee fasen onderling afhankelijk zijn, kunnen ze qua tijd duidelijk van elkaar worden gescheiden: RP treedt op binnen 6 maanden na de behandeling (meestal binnen 12 weken), terwijl RPF optreedt na meer dan 1 jaar behandeling. Aangenomen wordt dat RILI wordt veroorzaakt door reactieve zuurstofsoorten die tijdens het behandelingsproces worden geproduceerd, wat kan leiden tot DNA-schade en daaropvolgende ontstekingsreacties. Na bestraling van alveolaire type II-cellen en endotheelcellen geven ze pro-inflammatoire cytokines vrij, bevorderen ze de activering en chemotaxis van ontstekingscellen, induceren ze macrofagen om profibrotische factoren vrij te geven en stimuleren ze de proliferatie van fibroblasten om fibrose te bevorderen.

Babaodan (BBD) capsule heeft de effecten van het opruimen van hitte en vocht, het bevorderen van de bloedcirculatie en ontgifting, en het behandelen van geelzucht en pijn. De kenmerken ervan worden in de moderne geneeskunde erkend als veel voorkomende symptomen van infectieziekten en ontstekingen. Het wordt in de klinische praktijk veel gebruikt voor de behandeling van virale hepatitis, cholecystitis, vasculaire colitis en urineweginfecties. Studies hebben aangetoond dat BBD een therapeutisch effect heeft op door endotoxine geïnduceerde sepsis door NLRP3-gemedieerde activering van inflammasomen te remmen. Er is ook gemeld dat BBD in de dier- en klinische experimenten met COVID-19 macrofagen controleert om een ​​groot aantal pro-inflammatoire cytokines te produceren, waardoor de afgifte van IL-6 aanzienlijk wordt geremd, waardoor het beschermende effect van een overmatige immuunrespons wordt gerealiseerd. Bovendien geven in vivo en in vitro onderzoeksresultaten aan dat BBD het antitumoreffect van cisplatine op niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kan versterken.

We zijn deze fase II-studie gestart om de werkzaamheid van BBD te evalueren bij het verminderen van de incidentie van symptomatische RP bij LANSCLC-patiënten die een CCRT-behandeling krijgen. In deze studie werd BBD toegediend tijdens en na CCRT, ervan uitgaande dat BBD de potentiële schadelijke effecten van CCRT kan verlichten en de ernst van longcomplicaties kan reguleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • （1）18 tot 70 jaar；（2）Histologisch/cytologisch bevestigd NSCLC；（3）ECOG ≤2；（4）Gewichtsverlies ≤10%；（5） Inoperabele AJCC stadium IIIA- of IIIB-ziekte；（6）Neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L en bloedplaatjes ≥100×10^9/L；（7）Adequate lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • （1）Kwaadaardige pleurale effusie；（2）Actieve, ongecontroleerde infectie；（3）Significante hart- en vaatziekten；（4）Geschiedenis van andere maligniteiten；（5）Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde <40% van normaal；（6）Voorgeschiedenis van cervicale en thoraxbestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Babaodan gecombineerd met een standaard gelijktijdige behandeling met chemoradiotherapie
60-66Gy/30-33F radiotherapie, 2Gy/dosis; Tijdens de bestralingstherapie werd gelijktijdig chemotherapie met paclitaxel 45 mg/m2 en carboplatine (AUC 2) eenmaal per week op de eerste dag toegediend. Vanaf het begin van de bestralingstherapie tot aan de voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 2 maanden nam de patiënt dagelijks 2 capsules Babaodan oraal in, driemaal daags (1,8 g/dag). Systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt bij patiënten met acute stralingspneumonie met G ≥ 2.
Geneesmiddel: Babaodan-capsule
De patiënt kreeg 66-66Gy/30-33F bestralingstherapie. Tijdens de bestralingstherapie omvat de gelijktijdige chemotherapie het ontvangen van 45 mg/m2 paclitaxel en carboplatine (AUC 2) eenmaal per week; Vanaf het begin van de bestralingstherapie tot 2 maanden na voltooiing van CCRT neemt de patiënt elke dag oraal 2 capsules Babaodan, driemaal daags (1,8 g/dag), en systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt voor patiënten met acute stralingspneumonie met G ≥ 2.
Andere namen:
  • Babaodan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van stralingspneumonie met G ≥ 2
Tijdsspanne: 14 maanden
We hebben het optimale tweefasenontwerp van Simon gebruikt: de eerste fase vereist de rekrutering van minimaal 6 deelnemers, van wie er minimaal 4 geen symptomatische stralingspneumonie ontwikkelen. Zodra het doel is bereikt, begint de tweede fase en worden er nog minstens 21 deelnemers gerekruteerd om een ​​totale steekproefomvang van 27 patiënten te bereiken. Over het geheel genomen zal het behandelplan als succesvol worden beschouwd als ten minste 22 mensen geen symptomatische stralingspneumonie ervaren. Vergroot de steekproefomvang met 10% om uitval en onvoldoende statistieken te voorkomen. Daarom zijn we van plan om 30 mensen op te nemen.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDWY.ZYZLK.004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren