방사선 폐렴 예방에 대한 바바오단 캡슐의 효능
2024년 3월 18일 업데이트: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
국소 진행성 비소세포폐암 환자의 방사선 폐렴 예방에 대한 바바오단 캡슐의 효능: 제2상 임상 시험
방사선 폐렴(RP)은 흉부 종양에 대한 방사선 치료의 흔한 합병증이며 2등급 이상의 RP 발생률은 20~40%입니다. 방사선 폐렴으로 인한 2차 세균 감염 후 항생제를 사용하거나 방사선 폐렴에 전신 글루코코르티코이드를 사용하는 것은 NSCLC 환자의 생존에 심각한 악영향을 미칩니다.
현재 FDA는 방사선 폐렴 발생을 예방하기 위한 약물을 승인하지 않았습니다.
중국 전통 특허 BBD(바바오단) 캡슐은 대식세포를 제어하여 IL-6의 방출을 크게 억제하는 등 전염증성 사이토카인을 생성하는 효과가 있습니다.
본 연구에서는 전향적 연구를 통해 국소 진행성 비소세포폐암에서 BBD와 방사선치료 및 화학요법을 병용한 치료 시 증상이 있는 폐렴(G ≥ 2)의 발생률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 폐손상(RILI)은 흉부 방사선 치료의 흔한 합병증으로 방사선 폐렴(RP)과 폐섬유증(RPF)의 두 단계로 나눌 수 있으며 임상 양상과 발생 시간이 다릅니다. 연구보고서에 따르면 2등급 이상의 RP 발병률은 20~40%로, 대부분의 환자는 말기 폐섬유화 정도가 다르다. 이 두 단계는 상호의존적이지만 시간 측면에서 명확하게 구분할 수 있습니다. RP는 치료 후 6개월 이내에(보통 12주 이내) 발생하는 반면, RPF는 치료 후 1년 이상 후에 발생합니다. RILI는 치료 과정에서 생성된 활성 산소종에 의해 발생하는 것으로 알려져 있으며, 이는 DNA 손상 및 그에 따른 염증 반응을 일으킬 수 있습니다. 폐포 제2형 세포 및 내피 세포에 방사선을 조사한 후 전염증성 사이토카인을 방출하고, 염증 세포의 활성화 및 화학주성을 촉진하고, 대식세포를 유도하여 섬유화 인자를 방출하고, 섬유아세포 증식을 자극하여 섬유화를 촉진합니다.
바바오단(BBD)캡슐은 열과 습을 없애고 혈액순환과 해독을 촉진하며 황달과 통증을 치료하는 효능이 있습니다. 그 특징은 현대의학에서 감염병과 염증의 흔한 증상으로 인식되고 있다. 바이러스성 간염, 담낭염, 혈관성 대장염 및 요로 감염을 치료하기 위해 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 연구에 따르면 BBD는 인플라마솜의 NLRP3 매개 활성화를 억제함으로써 내독소 유발 패혈증에 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 코로나19의 동물 및 임상 실험에서 BBD는 대식세포를 조절해 IL-6의 방출을 현저히 억제하는 등 염증성 사이토카인을 다량 생성해 과도한 면역반응에 대한 보호 효과를 구현하는 것으로 보고됐다. 또한, 생체 내 및 시험관 내 연구 결과에 따르면 BBD는 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 시스플라틴의 항종양 효과를 향상시킬 수 있습니다.
우리는 CCRT 치료를 받는 LANSCLC 환자에서 증상이 있는 RP의 발생률을 줄이는 데 있어 BBD의 효능을 평가하기 위해 이 제2상 연구를 시작했습니다. 본 연구에서는 BBD가 CCRT의 잠재적 유해 효과를 완화하고 폐 합병증의 심각도를 조절할 수 있다고 가정하여 CCRT 도중과 이후에 BBD를 시행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yulong Zhang, Dr
- 전화번호: 18810550602
- 이메일: zhongxiyi1101@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Qi Zeng, Doctor
- 전화번호: 18898534065
- 이메일: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 18~70세; (2) 조직학적/세포학적으로 확인된 NSCLC; (3) ECOG ≥2; (4) 체중 감소 ≤10%; (5) 수술 불가능한 AJCC IIIA기 또는 IIIB 질환; (6) 호중구 ≥ 1.5×10^9/L 및 혈소판 ≥100×10^9/L;(7) 적절한 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- (1) 악성 흉막삼출; (2) 조절되지 않는 활성 감염; (3) 심각한 심혈관 질환; (4) 기타 악성 종양의 병력; (5) 1초 동안 강제 호기량이 정상의 40% 미만; (6) 이전 병력 자궁 경부 및 흉부 방사선 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바바오단과 표준 동시 화학방사선요법 병용요법군
60-66Gy/30-33F 방사선요법, 2Gy/용량; 방사선 치료 중에는 첫날 파클리탁셀 45 mg/m2와 카보플라틴(AUC 2)을 포함한 동시 화학요법을 주 1회 투여하였다.
방사선 치료 시작부터 동시 화학방사선요법(CCRT) 완료까지 2개월 동안 환자는 바바오단 2캡슐을 매일 1일 1회(1.8g) 경구 복용했습니다.
전신 코르티코스테로이드는 G ≥ 2인 급성 방사선 폐렴 환자에게 사용할 수 있습니다.
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환자는 66-66Gy/30-33F 방사선 치료를 받았습니다.
방사선 치료 중 동시 화학요법에는 일주일에 한 번 45mg/m2 파클리탁셀과 카보플라틴(AUC 2)을 투여하는 것이 포함됩니다. 방사선 치료 시작부터 CCRT 완료 후 2개월까지 환자는 매일 바바오단 2캡슐을 경구로 1일 1회(1.8g/일) 복용하며, G≥2인 급성 방사선 폐렴 환자의 경우 전신 코르티코스테로이드를 사용할 수 있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G ≥ 2인 방사선 폐렴 발생률
기간: 14개월
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우리는 Simon의 최적 2단계 설계를 사용했습니다. 첫 번째 단계에서는 최소 6명의 참가자를 모집해야 하며, 그 중 최소 4명은 증상이 있는 방사선 폐렴이 발생하지 않습니다.
목표가 달성되면 두 번째 단계가 시작되고 최소 21명의 참가자를 추가로 모집하여 총 표본 크기 27명의 환자를 달성합니다.
전체적으로 최소 22명이 방사선 폐렴 증상을 경험하지 않으면 치료 계획은 성공적인 것으로 간주됩니다.
탈락과 통계 부족을 방지하기 위해 표본 크기를 10% 늘려서 30명을 포함할 계획입니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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