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L'efficacité des capsules Babaodan dans la prévention de la pneumonie radiologique

18 mars 2024 mis à jour par: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'efficacité des capsules Babaodan dans la prévention de la pneumopathie radique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé : un essai clinique de phase II

La pneumopathie radique (RP) est une complication courante de la radiothérapie pour les tumeurs thoraciques, et le taux d'incidence de RP de grade 2 ou supérieur est de 20 à 40 % ; L'utilisation d'antibiotiques après une infection bactérienne secondaire due à une pneumonie radique ou l'utilisation de glucocorticoïdes systémiques pour la pneumonie radique elle-même ont des effets indésirables importants sur la survie des patients atteints de CPNPC. À l’heure actuelle, la FDA n’a pas approuvé de médicaments pour prévenir l’apparition d’une pneumonie radique. La capsule traditionnelle chinoise brevetée Babaodan (BBD) a pour effet de contrôler les macrophages pour produire des cytokines pro-inflammatoires, par exemple en inhibant de manière significative la libération d'IL-6. Grâce à une recherche prospective, cette étude évalue l'incidence de la pneumonie symptomatique (G ≥ 2) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé avec BBD associé à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions pulmonaires radio-induites (RILI) sont une complication courante de la radiothérapie thoracique, qui peut être divisée en deux étapes, dont la pneumonie radiologique (RP) et la fibrose pulmonaire (RPF), avec des manifestations cliniques et des temps d'apparition différents. Selon le rapport de recherche, le taux d'incidence de RP de grade 2 ou supérieur est de 20 à 40 %, et la plupart des patients présentent différents degrés de fibrose pulmonaire à un stade avancé. Bien que ces deux étapes soient interdépendantes, elles peuvent être clairement séparées en termes de temps : la RP survient dans les 6 mois suivant le traitement (généralement dans les 12 semaines), tandis que la RPF survient après plus d'un an de traitement. On pense que le RILI est causé par des espèces réactives de l’oxygène produites au cours du processus de traitement, ce qui peut entraîner des dommages à l’ADN et des réactions inflammatoires ultérieures. Après irradiation des cellules alvéolaires de type II et des cellules endothéliales, elles libèrent des cytokines pro-inflammatoires, favorisent l'activation et la chimiotaxie des cellules inflammatoires, incitent les macrophages à libérer des facteurs profibrotiques et stimulent la prolifération des fibroblastes pour favoriser la fibrose.

La capsule Babaodan (BBD) a pour effet d'éliminer la chaleur et l'humidité, de favoriser la circulation sanguine et la désintoxication, et de traiter la jaunisse et la douleur. Ses caractéristiques sont reconnues comme des symptômes courants des maladies infectieuses et des inflammations dans la médecine moderne. Il est largement utilisé en pratique clinique pour traiter l’hépatite virale, la cholécystite, la colite vasculaire et les infections des voies urinaires. Des études ont montré que le BBD a un effet thérapeutique sur la septicémie induite par les endotoxines en inhibant l'activation des inflammasomes médiée par NLRP3. Il a également été rapporté que dans les expériences animales et cliniques sur le COVID-19, le BBD contrôle les macrophages pour produire un grand nombre de cytokines pro-inflammatoires, par exemple en inhibant de manière significative la libération d'IL-6, réalisant ainsi l'effet protecteur d'une réponse immunitaire excessive. De plus, les résultats de recherches in vivo et in vitro indiquent que le BBD peut renforcer l'effet antitumoral du cisplatine sur le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Nous avons lancé cette étude de phase II pour évaluer l'efficacité du BBD dans la réduction de l'incidence de la RP symptomatique chez les patients LANSCLC recevant un traitement CCRT. Dans cette étude, le BBD a été administré pendant et après le CCRT, en supposant que le BBD puisse atténuer les effets nocifs potentiels du CCRT et réguler la gravité des complications pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Recrutement
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • （1）18 à 70 ans；（2）CPNPC confirmé histologiquement/cytologiquement；（3）ECOG ≤2；（4）Perte de poids ≤10 %；（5） Maladie inopérable de stade IIIA ou IIIB de l'AJCC；（6）Neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L et plaquettes ≥100×10^9/L；（7）Fonction hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  • （1）Épanchement pleural malin；（2）Infection active non contrôlée；（3）Maladie cardiovasculaire importante；（4）Antécédents d'autres tumeurs malignes；（5）Volume expiratoire forcé en 1 seconde < 40 % de la normale；（6）Antécédents de radiothérapie cervicale et thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Babaodan associé à un groupe de traitement standard de chimioradiothérapie simultanée
Radiothérapie 60-66Gy/30-33F, 2Gy/dose ; Pendant la radiothérapie, une chimiothérapie concomitante comprenant du paclitaxel 45 mg/m2 et du carboplatine (ASC 2) a été administrée une fois par semaine le premier jour. Depuis le début de la radiothérapie jusqu'à la fin de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pendant 2 mois, le patient a pris 2 gélules de Babaodan par voie orale chaque jour, trois fois par jour (1,8 g/jour). Les corticostéroïdes systémiques peuvent être utilisés chez les patients atteints de pneumonie radique aiguë avec G ≥ 2.
Médicament: Capsule Babaodan
Le patient a reçu une radiothérapie de 66 à 66 Gy/30 à 33 F. Pendant la radiothérapie, la chimiothérapie concomitante comprend la réception de 45 mg/m2 de paclitaxel et de carboplatine (ASC 2) une fois par semaine ; Depuis le début de la radiothérapie jusqu'à 2 mois après la fin de la CCRT, le patient prend 2 gélules de Babaodan par voie orale chaque jour, tid (1,8 g/jour), et des corticostéroïdes systémiques peuvent être utilisés pour les patients atteints de pneumonie radique aiguë avec G ≥ 2.
Autres noms:
  • Babaodan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la pneumonie radique avec G ≥ 2
Délai: 14 mois
Nous avons utilisé la conception optimale en deux étapes de Simon : la première étape nécessite le recrutement d'au moins 6 participants, dont au moins 4 ne développent pas de pneumonie radique symptomatique. Une fois l'objectif atteint, la deuxième étape commence et au moins 21 participants supplémentaires sont recrutés pour atteindre un échantillon total de 27 patients. Dans l’ensemble, si au moins 22 personnes ne présentent pas de pneumonie radique symptomatique, le plan de traitement sera considéré comme réussi. Augmentez la taille de l'échantillon de 10 % pour éviter les baisses et les statistiques insuffisantes. Nous prévoyons donc d'inclure 30 personnes.
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDWY.ZYZLK.004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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