Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Babaodan-kapslar för att förebygga strålningslunginflammation

18 mars 2024 uppdaterad av: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten av Babaodan-kapslar för att förebygga strålningspneumonit hos lokalt avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter: en klinisk fas II-prövning

Strålningspneumonit (RP) är en vanlig komplikation av strålbehandling för brösttumörer, och incidensen av grad 2 eller högre RP är 20% -40%; Användningen av antibiotika efter sekundär bakterieinfektion på grund av strålningslunginflammation eller användningen av systemiska glukokortikoider för strålningslunginflammation i sig har betydande negativa effekter på överlevnaden för NSCLC-patienter. För närvarande har FDA inte godkänt läkemedel för att förhindra uppkomsten av strålningslunginflammation. traditionella kinesiska patentet Babaodan (BBD) kapsel har effekten av att kontrollera makrofager för att producera proinflammatoriska cytokiner, såsom att signifikant hämma frisättningen av IL-6. Genom prospektiv forskning utvärderar denna studie förekomsten av symtomatisk lunginflammation (G ≥ 2) vid behandling av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer med BBD kombinerat med samtidig strålbehandling och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålningsinducerad lungskada (RILI) är en vanlig komplikation av bröststrålbehandling, som kan delas in i två stadier, inklusive strålningspneumoni (RP) och lungfibros (RPF), med olika kliniska manifestationer och uppkomsttider. Enligt forskningsrapporten är incidensen av grad 2 eller högre RP 20% -40%, och de flesta patienter har olika grader av lungfibros i det sena stadiet. Även om dessa två stadier är beroende av varandra, kan de separeras tydligt i termer av tid: RP inträffar inom 6 månader efter behandling (vanligtvis inom 12 veckor), medan RPF inträffar efter mer än 1 års behandling. RILI tros vara orsakad av reaktiva syreämnen som produceras under behandlingsprocessen, vilket kan leda till DNA-skador och efterföljande inflammatoriska reaktioner. Efter bestrålning av alveolära typ II-celler och endotelceller frisätter de pro-inflammatoriska cytokiner, främjar aktivering och kemotaxi av inflammatoriska celler, inducerar makrofager att frigöra profibrotiska faktorer och stimulerar fibroblastproliferation för att främja fibros.

Babaodan (BBD) kapsel har effekterna av att rensa bort värme och fukt, främja blodcirkulationen och avgiftning, och behandla gulsot och smärta. Dess egenskaper erkänns som vanliga symptom på infektionssjukdomar och inflammation i modern medicin. Det används i stor utsträckning i klinisk praxis för att behandla viral hepatit, kolecystit, vaskulär kolit och urinvägsinfektioner. Studier har funnit att BBD har en terapeutisk effekt på endotoxin-inducerad sepsis genom att hämma NLRP3-medierad aktivering av inflammasomer. Det har också rapporterats att i djurförsök och kliniska experiment av COVID-19 kontrollerar BBD makrofager för att producera ett stort antal proinflammatoriska cytokiner, som att signifikant hämma frisättningen av IL-6, och därmed inse den skyddande effekten av överdrivet immunsvar. Dessutom indikerar forskningsresultat in vivo och in vitro att BBD kan förstärka antitumöreffekten av cisplatin på icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Vi inledde denna fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av BBD för att minska förekomsten av symtomatisk RP hos LANSCLC-patienter som får CCRT-behandling. I denna studie levererades BBD under och efter CCRT, förutsatt att BBD kan lindra de potentiella skadliga effekterna av CCRT och reglera svårighetsgraden av lungkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • （1）18 till 70 år；（2）Histologiskt/cytologiskt bekräftad NSCLC；（3）ECOG ≤2；（4）Viktminskning ≤10%；（5） Inoperabel AJCC）Btrofil III； eller IIIB stadium IIIA, N 1,5×10^9/L och trombocyter ≥100×10^9/L；（7）Adekvat lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • （1）Malign pleurautgjutning；（2）Aktiv okontrollerad infektion；（3）Betydande hjärt-kärlsjukdom；（4）Historik om andra maligniteter；（5）Tvingad expiratorisk volym i 1 sekund（）） av normal historia <40% av normal historia cervikal och bröststrålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Babaodan kombinerad med standard samtidig behandling med kemoradioterapi
60-66Gy/30-33F strålbehandling, 2Gy/dos; Under strålbehandling gavs samtidig kemoterapi inklusive paklitaxel 45 mg/m2 och karboplatin (AUC 2) en gång i veckan den första dagen. Från början av strålbehandling till slutförandet av samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 2 månader tog patienten 2 kapslar Babaodan oralt varje dag, tid (1,8 g/dag). Systemiska kortikosteroider kan användas till patienter med akut strålningspneumoni med G ≥ 2.
Läkemedel: Babaodan kapsel
Patienten fick 66-66Gy/30-33F strålbehandling. Under strålbehandling inkluderar samtidig kemoterapi att få 45 mg/m2 paklitaxel och karboplatin (AUC 2) en gång i veckan; Från början av strålbehandlingen till 2 månader efter avslutad CCRT tar patienten 2 kapslar Babaodan oralt varje dag, tid (1,8 g/dag), och systemiska kortikosteroider kan användas för patienter med akut strålning med lunginflammation med G ≥ 2.
Andra namn:
  • Babaodan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av strålningslunginflammation med G ≥ 2
Tidsram: 14 månader
Vi använde Simons optimala tvåstegsdesign: det första steget kräver rekrytering av minst 6 deltagare, varav minst 4 inte utvecklar symptomatisk strållunginflammation. När målet är uppnått börjar det andra steget, och minst 21 fler deltagare rekryteras för att uppnå en total urvalsstorlek på 27 patienter. Sammantaget, om minst 22 personer inte upplever symptomatisk strålningslunginflammation, kommer behandlingsplanen att anses vara framgångsrik. Öka urvalsstorleken med 10 % för att förhindra avfall och otillräcklig statistik, så vi planerar att inkludera 30 personer.
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studierektor: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZDWY.ZYZLK.004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera