- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06079931
Účinnost tobolek Babaodan při prevenci radiační pneumonie
Účinnost tobolek Babaodan v prevenci radiační pneumonitidy u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic: Fáze II klinické studie
Přehled studie
Detailní popis
Radiační poškození plic (RILI) je častou komplikací radiační terapie hrudníku, kterou lze rozdělit do dvou stupňů, včetně radiační pneumonie (RP) a plicní fibrózy (RPF), s různými klinickými projevy a dobou výskytu. Podle výzkumné zprávy je incidence RP 2. a vyššího stupně 20 % -40 % a většina pacientů má různé stupně plicní fibrózy v pozdním stadiu. Přestože jsou tato dvě stádia na sobě závislá, lze je z hlediska času jasně oddělit: RP nastává do 6 měsíců po léčbě (obvykle do 12 týdnů), zatímco k RPF dochází po více než 1 roce léčby. Předpokládá se, že RILI je způsobeno reaktivními formami kyslíku produkovanými během procesu léčby, což může vést k poškození DNA a následným zánětlivým reakcím. Po ozáření alveolárních buněk typu II a endoteliálních buněk uvolňují prozánětlivé cytokiny, podporují aktivaci a chemotaxi zánětlivých buněk, indukují makrofágy k uvolňování profibrotických faktorů a stimulují proliferaci fibroblastů k podpoře fibrózy.
Kapsle Babaodan (BBD) má účinky na odstranění tepla a vlhkosti, podporuje krevní oběh a detoxikaci a léčí žloutenku a bolest. Jeho vlastnosti jsou uznávány jako běžné příznaky infekčních onemocnění a zánětů v moderní medicíně. Je široce používán v klinické praxi k léčbě virové hepatitidy, cholecystitidy, vaskulární kolitidy a infekcí močových cest. Studie zjistily, že BBD má terapeutický účinek na endotoxinem indukovanou sepsi inhibicí NLRP3 zprostředkované aktivace zánětů. Bylo také hlášeno, že ve zvířecích a klinických experimentech COVID-19 BBD kontroluje makrofágy tak, aby produkovaly velké množství prozánětlivých cytokinů, jako například významně inhibují uvolňování IL-6, čímž realizuje ochranný účinek nadměrné imunitní reakce. Kromě toho výsledky výzkumu in vivo a in vitro naznačují, že BBD může zvýšit protinádorový účinek cisplatiny na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Zahájili jsme tuto studii fáze II, abychom vyhodnotili účinnost BBD při snižování výskytu symptomatické RP u pacientů s LANSCLC léčených CCRT. V této studii byl BBD podáván během a po CCRT za předpokladu, že BBD může zmírnit potenciální škodlivé účinky CCRT a regulovat závažnost plicních komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yulong Zhang, Dr
- Telefonní číslo: 18810550602
- E-mail: zhongxiyi1101@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qi Zeng, Doctor
- Telefonní číslo: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1)18 až 70 let;;2)Histologicky/cytologicky potvrzený NSCLC;;3)ECOG ≤2;;(4)Ztráta hmotnosti ≤10 %))(5)Neoperabilní AJCC stadium IIIA, nebo III) 1,5×10^9/l a krevní destičky ≥100×10^9/l;;(7)Přiměřená funkce jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
- (1)Maligní pleurální výpotek;(2)Aktivní nekontrolovaná infekce;(3)Významné kardiovaskulární onemocnění;(4)Další zhoubné nádory v anamnéze;(5)Formulovaný výdechový objem za 1 sekundu, <40 % normálního stavu;6) cervikální a hrudní radiační terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Babaodan v kombinaci se standardní skupinou souběžné chemoradioterapie
Radioterapie 60-66Gy/30-33F, 2Gy/dávka; Během radioterapie byla první den jednou týdně podávána souběžná chemoterapie zahrnující paklitaxel 45 mg/m2 a karboplatinu (AUC 2).
Od zahájení radioterapie do ukončení souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 2 měsíců pacient užíval 2 tobolky Babaodan perorálně každý den třikrát denně (1,8 g/den).
U pacientů s akutní radiační pneumonií s G ≥ 2 lze použít systémové kortikosteroidy.
|
Pacient dostal radiační terapii 66-66Gy/30-33F.
Během radiační terapie souběžná chemoterapie zahrnuje podávání 45 mg/m2 paklitaxelu a karboplatiny (AUC 2) jednou týdně; Od zahájení radiační terapie do 2 měsíců po dokončení CCRT pacient užívá 2 tobolky Babaodan perorálně každý den třikrát denně (1,8 g/den) a u pacientů s akutní radiační pneumonií s G ≥ 2 lze použít systémové kortikosteroidy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt radiační pneumonie s G ≥ 2
Časové okno: 14 měsíců
|
Použili jsme Simonův optimální dvoufázový návrh: první fáze vyžaduje nábor alespoň 6 účastníků, z nichž alespoň u 4 se nevyvine symptomatická radiační pneumonie.
Jakmile je cíle dosaženo, začíná druhá fáze a je nabráno nejméně 21 dalších účastníků, aby se dosáhlo celkové velikosti vzorku 27 pacientů.
Celkově, pokud alespoň 22 lidí neprodělá symptomatickou radiační pneumonii, bude léčebný plán považován za úspěšný.
Zvětšete velikost vzorku o 10 %, abyste zabránili vypadávání a nedostatečným statistikám, takže plánujeme zahrnout 30 lidí.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Dang J, Li G, Ma L, Diao R, Zang S, Han C, Zhang S, Yao L. Predictors of grade >/= 2 and grade >/= 3 radiation pneumonitis in patients with locally advanced non-small cell lung cancer treated with three-dimensional conformal radiotherapy. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1175-80. doi: 10.3109/0284186X.2012.747696. Epub 2012 Dec 3.
- McDonald S, Rubin P, Phillips TL, Marks LB. Injury to the lung from cancer therapy: clinical syndromes, measurable endpoints, and potential scoring systems. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1187-203. doi: 10.1016/0360-3016(94)00429-O.
- Barthelemy-Brichant N, Bosquee L, Cataldo D, Corhay JL, Gustin M, Seidel L, Thiry A, Ghaye B, Nizet M, Albert A, Deneufbourg JM, Bartsch P, Nusgens B. Increased IL-6 and TGF-beta1 concentrations in bronchoalveolar lavage fluid associated with thoracic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):758-67. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01614-6.
- Xu Y, Zheng X, Bai X, Li P, Ma H, Wang J, Hu X, Chen M. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer in Chinese population: A retrospective study. Oncotarget. 2017 Jul 25;8(30):49084-49092. doi: 10.18632/oncotarget.17094.
- Hanania AN, Mainwaring W, Ghebre YT, Hanania NA, Ludwig M. Radiation-Induced Lung Injury: Assessment and Management. Chest. 2019 Jul;156(1):150-162. doi: 10.1016/j.chest.2019.03.033. Epub 2019 Apr 15.
- Lurienne L, Cervesi J, Duhalde L, de Gunzburg J, Andremont A, Zalcman G, Buffet R, Bandinelli PA. NSCLC Immunotherapy Efficacy and Antibiotic Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Thorac Oncol. 2020 Jul;15(7):1147-1159. doi: 10.1016/j.jtho.2020.03.002. Epub 2020 Mar 12.
- Scott SC, Pennell NA. Early Use of Systemic Corticosteroids in Patients with Advanced NSCLC Treated with Nivolumab. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1771-1775. doi: 10.1016/j.jtho.2018.06.004. Epub 2018 Jun 20.
- Sha S, Dong J, Wang M, Chen Z, Gao P. Risk factors for radiation-induced lung injury in patients with advanced non-small cell lung cancer: implication for treatment strategies. World J Surg Oncol. 2021 Jul 16;19(1):214. doi: 10.1186/s12957-021-02321-3.
- Xia C, Shi W, Zhang Y, Ding L, Gao L, Wang Q, Shao L, Dong L, Gao Y. Prevention and treatment of radiation-induced lung injury. Future Med Chem. 2020 Dec;12(23):2161-2173. doi: 10.4155/fmc-2019-0162. Epub 2020 Nov 23.
- Li YF, Sheng HD, Qian J, Wang Y. The Chinese medicine babaodan suppresses LPS-induced sepsis by inhibiting NLRP3-mediated inflammasome activation. J Ethnopharmacol. 2022 Jun 28;292:115205. doi: 10.1016/j.jep.2022.115205. Epub 2022 Mar 17.
- Qian J, Xu H, Lv D, Liu W, Chen E, Zhou Y, Wang Y, Ying K, Fan X. Babaodan controls excessive immune responses and may represent a cytokine-targeted agent suitable for COVID-19 treatment. Biomed Pharmacother. 2021 Jul;139:111586. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111586. Epub 2021 Apr 8.
- Wang Q, Liu Z, Du K, Liang M, Zhu X, Yu Z, Chen R, Qin L, Li Y, Zheng Y. Babaodan inhibits cell growth by inducing autophagy through the PI3K/AKT/mTOR pathway and enhances antitumor effects of cisplatin in NSCLC cells. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5272-5283. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.ZYZLK.004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapsle Babaodan
-
Mei HanZatím nenabírámePrimární biliární cholangitida
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNeznámýHepatocelulární karcinom | Recidiva nádoru