Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tobolek Babaodan při prevenci radiační pneumonie

18. března 2024 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost tobolek Babaodan v prevenci radiační pneumonitidy u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic: Fáze II klinické studie

Radiační pneumonitida (RP) je častou komplikací radioterapie u nádorů hrudníku a incidence RP 2. nebo vyššího stupně je 20 % -40 %; Užívání antibiotik po sekundární bakteriální infekci v důsledku radiační pneumonie nebo samotné použití systémových glukokortikoidů u radiační pneumonie má významné nepříznivé účinky na přežití pacientů s NSCLC. V současné době FDA neschválila léky k prevenci výskytu radiační pneumonie. Tradiční čínská patentovaná kapsle Babaodan (BBD) má vliv na kontrolu makrofágů za účelem produkce prozánětlivých cytokinů, jako je například významná inhibice uvolňování IL-6. Tato studie prostřednictvím prospektivního výzkumu hodnotí výskyt symptomatické pneumonie (G ≥ 2) při léčbě lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic pomocí BBD v kombinaci se současnou radioterapií a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační poškození plic (RILI) je častou komplikací radiační terapie hrudníku, kterou lze rozdělit do dvou stupňů, včetně radiační pneumonie (RP) a plicní fibrózy (RPF), s různými klinickými projevy a dobou výskytu. Podle výzkumné zprávy je incidence RP 2. a vyššího stupně 20 % -40 % a většina pacientů má různé stupně plicní fibrózy v pozdním stadiu. Přestože jsou tato dvě stádia na sobě závislá, lze je z hlediska času jasně oddělit: RP nastává do 6 měsíců po léčbě (obvykle do 12 týdnů), zatímco k RPF dochází po více než 1 roce léčby. Předpokládá se, že RILI je způsobeno reaktivními formami kyslíku produkovanými během procesu léčby, což může vést k poškození DNA a následným zánětlivým reakcím. Po ozáření alveolárních buněk typu II a endoteliálních buněk uvolňují prozánětlivé cytokiny, podporují aktivaci a chemotaxi zánětlivých buněk, indukují makrofágy k uvolňování profibrotických faktorů a stimulují proliferaci fibroblastů k podpoře fibrózy.

Kapsle Babaodan (BBD) má účinky na odstranění tepla a vlhkosti, podporuje krevní oběh a detoxikaci a léčí žloutenku a bolest. Jeho vlastnosti jsou uznávány jako běžné příznaky infekčních onemocnění a zánětů v moderní medicíně. Je široce používán v klinické praxi k léčbě virové hepatitidy, cholecystitidy, vaskulární kolitidy a infekcí močových cest. Studie zjistily, že BBD má terapeutický účinek na endotoxinem indukovanou sepsi inhibicí NLRP3 zprostředkované aktivace zánětů. Bylo také hlášeno, že ve zvířecích a klinických experimentech COVID-19 BBD kontroluje makrofágy tak, aby produkovaly velké množství prozánětlivých cytokinů, jako například významně inhibují uvolňování IL-6, čímž realizuje ochranný účinek nadměrné imunitní reakce. Kromě toho výsledky výzkumu in vivo a in vitro naznačují, že BBD může zvýšit protinádorový účinek cisplatiny na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Zahájili jsme tuto studii fáze II, abychom vyhodnotili účinnost BBD při snižování výskytu symptomatické RP u pacientů s LANSCLC léčených CCRT. V této studii byl BBD podáván během a po CCRT za předpokladu, že BBD může zmírnit potenciální škodlivé účinky CCRT a regulovat závažnost plicních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)18 až 70 let;;2)Histologicky/cytologicky potvrzený NSCLC;;3)ECOG ≤2;;(4)Ztráta hmotnosti ≤10 %))(5)Neoperabilní AJCC stadium IIIA, nebo III) 1,5×10^9/l a krevní destičky ≥100×10^9/l;;(7)Přiměřená funkce jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • (1)Maligní pleurální výpotek;(2)Aktivní nekontrolovaná infekce;(3)Významné kardiovaskulární onemocnění;(4)Další zhoubné nádory v anamnéze;(5)Formulovaný výdechový objem za 1 sekundu, <40 % normálního stavu;6) cervikální a hrudní radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Babaodan v kombinaci se standardní skupinou souběžné chemoradioterapie
Radioterapie 60-66Gy/30-33F, 2Gy/dávka; Během radioterapie byla první den jednou týdně podávána souběžná chemoterapie zahrnující paklitaxel 45 mg/m2 a karboplatinu (AUC 2). Od zahájení radioterapie do ukončení souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 2 měsíců pacient užíval 2 tobolky Babaodan perorálně každý den třikrát denně (1,8 g/den). U pacientů s akutní radiační pneumonií s G ≥ 2 lze použít systémové kortikosteroidy.
Pacient dostal radiační terapii 66-66Gy/30-33F. Během radiační terapie souběžná chemoterapie zahrnuje podávání 45 mg/m2 paklitaxelu a karboplatiny (AUC 2) jednou týdně; Od zahájení radiační terapie do 2 měsíců po dokončení CCRT pacient užívá 2 tobolky Babaodan perorálně každý den třikrát denně (1,8 g/den) a u pacientů s akutní radiační pneumonií s G ≥ 2 lze použít systémové kortikosteroidy.
Ostatní jména:
  • Babaodan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiační pneumonie s G ≥ 2
Časové okno: 14 měsíců
Použili jsme Simonův optimální dvoufázový návrh: první fáze vyžaduje nábor alespoň 6 účastníků, z nichž alespoň u 4 se nevyvine symptomatická radiační pneumonie. Jakmile je cíle dosaženo, začíná druhá fáze a je nabráno nejméně 21 dalších účastníků, aby se dosáhlo celkové velikosti vzorku 27 pacientů. Celkově, pokud alespoň 22 lidí neprodělá symptomatickou radiační pneumonii, bude léčebný plán považován za úspěšný. Zvětšete velikost vzorku o 10 %, abyste zabránili vypadávání a nedostatečným statistikám, takže plánujeme zahrnout 30 lidí.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle Babaodan

3
Předplatit