- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079931
Effekten af Babaodan-kapsler til at forhindre strålingslungebetændelse
Effekten af Babaodan-kapsler til forebyggelse af strålingspneumonitis hos lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter: Et klinisk fase II-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålingsinduceret lungeskade (RILI) er en almindelig komplikation ved strålebehandling af thorax, som kan opdeles i to stadier, herunder strålingslungebetændelse (RP) og lungefibrose (RPF), med forskellige kliniske manifestationer og forekomsttider. Ifølge forskningsrapporten er forekomsten af grad 2 eller derover RP 20% -40%, og de fleste patienter har forskellige grader af lungefibrose i det sene stadie. Selvom disse to stadier er indbyrdes afhængige, kan de tydeligt adskilles med hensyn til tid: RP forekommer inden for 6 måneder efter behandling (normalt inden for 12 uger), mens RPF opstår efter mere end 1 års behandling. RILI menes at være forårsaget af reaktive iltarter produceret under behandlingsprocessen, hvilket kan føre til DNA-skader og efterfølgende betændelsesreaktioner. Efter bestråling af alveolære type II-celler og endotelceller frigiver de pro-inflammatoriske cytokiner, fremmer aktiveringen og kemotaksen af inflammatoriske celler, inducerer makrofager til at frigive profibrotiske faktorer og stimulerer fibroblastproliferation for at fremme fibrose.
Babaodan (BBD) kapsel har virkningerne af at fjerne varme og fugt, fremme blodcirkulationen og afgiftning og behandle gulsot og smerte. Dens karakteristika er anerkendt som almindelige symptomer på infektionssygdomme og betændelse i moderne medicin. Det er meget udbredt i klinisk praksis til behandling af viral hepatitis, cholecystitis, vaskulær colitis og urinvejsinfektioner. Undersøgelser har fundet, at BBD har en terapeutisk effekt på endotoksin-induceret sepsis ved at hæmme NLRP3-medieret aktivering af inflammasomer. Det er også blevet rapporteret, at i dyre- og kliniske eksperimenter med COVID-19 kontrollerer BBD makrofager til at producere et stort antal proinflammatoriske cytokiner, såsom signifikant inhibering af frigivelsen af IL-6, og dermed realisere den beskyttende effekt af overdreven immunrespons. Derudover indikerer in vivo og in vitro forskningsresultater, at BBD kan øge antitumoreffekten af cisplatin på ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Vi påbegyndte dette fase II-studie for at evaluere effektiviteten af BBD til at reducere forekomsten af symptomatisk RP hos LANSCLC-patienter, der modtager CCRT-behandling. I denne undersøgelse blev BBD leveret under og efter CCRT, forudsat at BBD kan lindre de potentielle skadelige virkninger af CCRT og regulere sværhedsgraden af lungekomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yulong Zhang, Dr
- Telefonnummer: 18810550602
- E-mail: zhongxiyi1101@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qi Zeng, Doctor
- Telefonnummer: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)18 til 70 år;(2)Histologisk/cytologisk bekræftet NSCLC;(3)ECOG ≤2;(4)Vægttab ≤10%;(5) Inoperabel AJCC)tro phil. 6; eller IIIB fase IIIA, N 1,5×10^9/L og blodplader ≥100×10^9/L;(7)Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- (1)Malignt pleural effusion;(2)Aktiv ukontrolleret infektion;(3) Signifikant kardiovaskulær sygdom;(4)Historie om andre maligniteter;(5)Forseret ekspiratorisk volumen i 1 sekund(40% af normal anamnese(40% af normal historie strålebehandling af livmoderhalsen og brystet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Babaodan kombineret med standard samtidig kemoradioterapi behandlingsgruppe
60-66Gy/30-33F strålebehandling, 2Gy/dosis; Under strålebehandling blev samtidig kemoterapi inklusive paclitaxel 45 mg/m2 og carboplatin (AUC 2) givet én gang om ugen den første dag.
Fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 2 måneder tog patienten 2 kapsler Babaodan oralt hver dag, tid (1,8 g/dag).
Systemiske kortikosteroider kan anvendes til patienter med akut strålingspneumoni med G ≥ 2.
|
Patienten modtog 66-66Gy/30-33F strålebehandling.
Under strålebehandling omfatter samtidig kemoterapi modtagelse af 45 mg/m2 paclitaxel og carboplatin (AUC 2) en gang om ugen; Fra starten af strålebehandlingen til 2 måneder efter afslutningen af CCRT tager patienten 2 kapsler Babaodan oralt hver dag, tid (1,8 g/dag), og systemiske kortikosteroider kan anvendes til patienter med akut strålingslungebetændelse med G ≥ 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af strålingslungebetændelse med G ≥ 2
Tidsramme: 14 måneder
|
Vi brugte Simons optimale to-trins design: Første fase kræver rekruttering af mindst 6 deltagere, hvoraf mindst 4 ikke udvikler symptomatisk strålelungebetændelse.
Når målet er nået, begynder anden fase, og mindst 21 flere deltagere rekrutteres for at opnå en samlet stikprøvestørrelse på 27 patienter.
Samlet set, hvis mindst 22 personer ikke oplever symptomatisk strålingslungebetændelse, vil behandlingsplanen blive betragtet som vellykket.
Øg stikprøvestørrelsen med 10 % for at forhindre fald og utilstrækkelig statistik, så vi planlægger at inkludere 30 personer.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Dang J, Li G, Ma L, Diao R, Zang S, Han C, Zhang S, Yao L. Predictors of grade >/= 2 and grade >/= 3 radiation pneumonitis in patients with locally advanced non-small cell lung cancer treated with three-dimensional conformal radiotherapy. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1175-80. doi: 10.3109/0284186X.2012.747696. Epub 2012 Dec 3.
- McDonald S, Rubin P, Phillips TL, Marks LB. Injury to the lung from cancer therapy: clinical syndromes, measurable endpoints, and potential scoring systems. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1187-203. doi: 10.1016/0360-3016(94)00429-O.
- Barthelemy-Brichant N, Bosquee L, Cataldo D, Corhay JL, Gustin M, Seidel L, Thiry A, Ghaye B, Nizet M, Albert A, Deneufbourg JM, Bartsch P, Nusgens B. Increased IL-6 and TGF-beta1 concentrations in bronchoalveolar lavage fluid associated with thoracic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):758-67. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01614-6.
- Xu Y, Zheng X, Bai X, Li P, Ma H, Wang J, Hu X, Chen M. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer in Chinese population: A retrospective study. Oncotarget. 2017 Jul 25;8(30):49084-49092. doi: 10.18632/oncotarget.17094.
- Hanania AN, Mainwaring W, Ghebre YT, Hanania NA, Ludwig M. Radiation-Induced Lung Injury: Assessment and Management. Chest. 2019 Jul;156(1):150-162. doi: 10.1016/j.chest.2019.03.033. Epub 2019 Apr 15.
- Lurienne L, Cervesi J, Duhalde L, de Gunzburg J, Andremont A, Zalcman G, Buffet R, Bandinelli PA. NSCLC Immunotherapy Efficacy and Antibiotic Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Thorac Oncol. 2020 Jul;15(7):1147-1159. doi: 10.1016/j.jtho.2020.03.002. Epub 2020 Mar 12.
- Scott SC, Pennell NA. Early Use of Systemic Corticosteroids in Patients with Advanced NSCLC Treated with Nivolumab. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1771-1775. doi: 10.1016/j.jtho.2018.06.004. Epub 2018 Jun 20.
- Sha S, Dong J, Wang M, Chen Z, Gao P. Risk factors for radiation-induced lung injury in patients with advanced non-small cell lung cancer: implication for treatment strategies. World J Surg Oncol. 2021 Jul 16;19(1):214. doi: 10.1186/s12957-021-02321-3.
- Xia C, Shi W, Zhang Y, Ding L, Gao L, Wang Q, Shao L, Dong L, Gao Y. Prevention and treatment of radiation-induced lung injury. Future Med Chem. 2020 Dec;12(23):2161-2173. doi: 10.4155/fmc-2019-0162. Epub 2020 Nov 23.
- Li YF, Sheng HD, Qian J, Wang Y. The Chinese medicine babaodan suppresses LPS-induced sepsis by inhibiting NLRP3-mediated inflammasome activation. J Ethnopharmacol. 2022 Jun 28;292:115205. doi: 10.1016/j.jep.2022.115205. Epub 2022 Mar 17.
- Qian J, Xu H, Lv D, Liu W, Chen E, Zhou Y, Wang Y, Ying K, Fan X. Babaodan controls excessive immune responses and may represent a cytokine-targeted agent suitable for COVID-19 treatment. Biomed Pharmacother. 2021 Jul;139:111586. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111586. Epub 2021 Apr 8.
- Wang Q, Liu Z, Du K, Liang M, Zhu X, Yu Z, Chen R, Qin L, Li Y, Zheng Y. Babaodan inhibits cell growth by inducing autophagy through the PI3K/AKT/mTOR pathway and enhances antitumor effects of cisplatin in NSCLC cells. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5272-5283. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.ZYZLK.004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlvorlig Checkpoint Inhibitor PneumonitisKina
-
University of Cape TownAfsluttetPetroleum PneumonitisSydafrika
-
Human AdamsAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttetLungesygdomme, interstitielle | Pneumonitis, InterstitielHolland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Idiopatisk ikke-specifik interstitiel pneumonitisDet Forenede Kongerige
-
Xinqiao Hospital of ChongqingRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringImmunterapi | Pneumonitis, Interstitiel | Immunrelaterede bivirkningerBelgien
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
Hubei Cancer HospitalRekruttering
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Steroid-Refraktær PneumonitisForenede Stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyHubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStråling PneumonitisKina
Kliniske forsøg med Babaodan kapsel
-
Mei HanIkke rekrutterer endnu
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtHepatocellulært karcinom | Gentagelse af tumorer