Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Babaodan-kapsler til at forhindre strålingslungebetændelse

Effekten af ​​Babaodan-kapsler til forebyggelse af strålingspneumonitis hos lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter: Et klinisk fase II-forsøg

Strålingspneumonitis (RP) er en almindelig komplikation ved strålebehandling for thoraxtumorer, og forekomsten af ​​grad 2 eller over RP er 20% -40%; Brugen af ​​antibiotika efter sekundær bakteriel infektion på grund af strålingslungebetændelse eller brugen af ​​systemiske glukokortikoider til strålingslungebetændelse i sig selv har betydelige negative virkninger på overlevelsen af ​​NSCLC-patienter. På nuværende tidspunkt har FDA ikke godkendt lægemidler til at forhindre forekomsten af ​​strålingslungebetændelse. traditionel kinesisk patent Babaodan (BBD) kapsel har effekten af ​​at kontrollere makrofager til at producere proinflammatoriske cytokiner, såsom signifikant hæmning af frigivelsen af ​​IL-6. Gennem prospektiv forskning evaluerer denne undersøgelse forekomsten af ​​symptomatisk lungebetændelse (G ≥ 2) i behandlingen af ​​lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft med BBD kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret lungeskade (RILI) er en almindelig komplikation ved strålebehandling af thorax, som kan opdeles i to stadier, herunder strålingslungebetændelse (RP) og lungefibrose (RPF), med forskellige kliniske manifestationer og forekomsttider. Ifølge forskningsrapporten er forekomsten af ​​grad 2 eller derover RP 20% -40%, og de fleste patienter har forskellige grader af lungefibrose i det sene stadie. Selvom disse to stadier er indbyrdes afhængige, kan de tydeligt adskilles med hensyn til tid: RP forekommer inden for 6 måneder efter behandling (normalt inden for 12 uger), mens RPF opstår efter mere end 1 års behandling. RILI menes at være forårsaget af reaktive iltarter produceret under behandlingsprocessen, hvilket kan føre til DNA-skader og efterfølgende betændelsesreaktioner. Efter bestråling af alveolære type II-celler og endotelceller frigiver de pro-inflammatoriske cytokiner, fremmer aktiveringen og kemotaksen af ​​inflammatoriske celler, inducerer makrofager til at frigive profibrotiske faktorer og stimulerer fibroblastproliferation for at fremme fibrose.

Babaodan (BBD) kapsel har virkningerne af at fjerne varme og fugt, fremme blodcirkulationen og afgiftning og behandle gulsot og smerte. Dens karakteristika er anerkendt som almindelige symptomer på infektionssygdomme og betændelse i moderne medicin. Det er meget udbredt i klinisk praksis til behandling af viral hepatitis, cholecystitis, vaskulær colitis og urinvejsinfektioner. Undersøgelser har fundet, at BBD har en terapeutisk effekt på endotoksin-induceret sepsis ved at hæmme NLRP3-medieret aktivering af inflammasomer. Det er også blevet rapporteret, at i dyre- og kliniske eksperimenter med COVID-19 kontrollerer BBD makrofager til at producere et stort antal proinflammatoriske cytokiner, såsom signifikant inhibering af frigivelsen af ​​IL-6, og dermed realisere den beskyttende effekt af overdreven immunrespons. Derudover indikerer in vivo og in vitro forskningsresultater, at BBD kan øge antitumoreffekten af ​​cisplatin på ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Vi påbegyndte dette fase II-studie for at evaluere effektiviteten af ​​BBD til at reducere forekomsten af ​​symptomatisk RP hos LANSCLC-patienter, der modtager CCRT-behandling. I denne undersøgelse blev BBD leveret under og efter CCRT, forudsat at BBD kan lindre de potentielle skadelige virkninger af CCRT og regulere sværhedsgraden af ​​lungekomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1)18 til 70 år;(2)Histologisk/cytologisk bekræftet NSCLC;(3)ECOG ≤2;(4)Vægttab ≤10%;(5) Inoperabel AJCC)tro phil. 6; eller IIIB fase IIIA, N 1,5×10^9/L og blodplader ≥100×10^9/L;(7)Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • (1)Malignt pleural effusion;(2)Aktiv ukontrolleret infektion;(3) Signifikant kardiovaskulær sygdom;(4)Historie om andre maligniteter;(5)Forseret ekspiratorisk volumen i 1 sekund(40% af normal anamnese(40% af normal historie strålebehandling af livmoderhalsen og brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Babaodan kombineret med standard samtidig kemoradioterapi behandlingsgruppe
60-66Gy/30-33F strålebehandling, 2Gy/dosis; Under strålebehandling blev samtidig kemoterapi inklusive paclitaxel 45 mg/m2 og carboplatin (AUC 2) givet én gang om ugen den første dag. Fra starten af ​​strålebehandlingen til afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 2 måneder tog patienten 2 kapsler Babaodan oralt hver dag, tid (1,8 g/dag). Systemiske kortikosteroider kan anvendes til patienter med akut strålingspneumoni med G ≥ 2.
Patienten modtog 66-66Gy/30-33F strålebehandling. Under strålebehandling omfatter samtidig kemoterapi modtagelse af 45 mg/m2 paclitaxel og carboplatin (AUC 2) en gang om ugen; Fra starten af ​​strålebehandlingen til 2 måneder efter afslutningen af ​​CCRT tager patienten 2 kapsler Babaodan oralt hver dag, tid (1,8 g/dag), og systemiske kortikosteroider kan anvendes til patienter med akut strålingslungebetændelse med G ≥ 2.
Andre navne:
  • Babaodan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​strålingslungebetændelse med G ≥ 2
Tidsramme: 14 måneder
Vi brugte Simons optimale to-trins design: Første fase kræver rekruttering af mindst 6 deltagere, hvoraf mindst 4 ikke udvikler symptomatisk strålelungebetændelse. Når målet er nået, begynder anden fase, og mindst 21 flere deltagere rekrutteres for at opnå en samlet stikprøvestørrelse på 27 patienter. Samlet set, hvis mindst 22 personer ikke oplever symptomatisk strålingslungebetændelse, vil behandlingsplanen blive betragtet som vellykket. Øg stikprøvestørrelsen med 10 % for at forhindre fald og utilstrækkelig statistik, så vi planlægger at inkludere 30 personer.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis

Kliniske forsøg med Babaodan kapsel

3
Abonner